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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06478524
투석 환자를 위한 음악 중재
이 임상 시험의 목표는 투석 치료의 부정적인 영향을 완화하는 데 있어 라이브 및 사전 녹음된 음악 중재의 효능을 조사하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 음악 중재가 투석 환자의 통증, 가려움증, 불안, 우울증, 삶의 질에 영향을 미치나요?
- 사전 녹음된 음악 공연과 라이브 음악 공연은 투석 환자의 고통, 가려움, 불안, 우울증, 삶의 질에 미치는 영향이 어느 정도 다른가요?
참가자는 일주일 동안 정기적으로 예정된 투석 약속에 참석하고 기준 데이터를 수집합니다(통증/가려움증 NRS, WHO-5, DASS21).
두 번째 주 동안 참가자들은 라이브 음악을 접하고 연구 데이터를 수집하게 됩니다.
이 과정은 3주차와 4주차에 반복되지만 사전 녹음된 음악을 중재 방법으로 사용합니다.
연구자들은 기준 데이터를 중재 데이터(그룹 내 비교)와 비교하고 라이브 음악과 사전 녹음된 음악(그룹 간 비교)을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
싱가포르는 매일 약 6명의 새로운 신부전 환자가 진단되는 당뇨병 유발 신부전의 유병률에서 세계 선두를 달리고 있습니다(US International Trade Administration, 2023). 점점 더 많은 연구에서 투석의 부작용을 완화하는 데 있어 음악 중재의 효과가 강조되고 있습니다. 문헌은 투석의 부정적인 영향을 완화하는 데 있어 음악 중재의 효능을 뒷받침하지만, 그러한 중재가 싱가포르 현지에서는 실시되지 않았다는 점은 주목할 만합니다. 우리의 다가오는 연구는 참가자의 기본 점수를 사전 녹음된 라이브 음악 그룹과 비교하는 이중 조사를 구현하여 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 우리는 음악을 통해 투석과 관련된 부정적인 영향을 개선한다는 중요한 목표를 가지고 투석을 받는 환자의 정신 건강(우울증, 불안, 스트레스 포함), 통증, 가려움증, 삶의 질 점수를 평가할 것입니다. 더욱이, 사전 녹음된 음악과 라이브 음악의 효과에 대한 구별은 이 특정한 의학적 맥락에서 아직 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 우리는 두 음악 그룹의 점수가 기준 대조 점수에 비해 향상될 것이며 사전 녹음된 음악 그룹에 비해 라이브 개입 그룹에서 그 영향이 더 클 것이라고 가정합니다.
연구 절차는 Corporation Road 레벨 1과 싱가포르 Clementi에 있는 국립신장재단(National Kidney Foundation) 투석 센터 2곳에서 진행될 예정입니다. 절차에는 환자가 투석 치료 중간, 첫 시간이 끝날 무렵 또는 두 번째 시간 동안 센터에서 약 45분~1시간 동안 현장에서 라이브로 또는 사전 녹음된 음악을 연주하는 TENG 앙상블이 포함됩니다. 각 참가자는 라이브 음악 또는 사전 녹음된 음악 그룹에서 총 3회의 음악 개입 세션을 경험하게 됩니다. 따라서 각 참가자는 총 6회의 연구 방문, 첫 주에 3회의 기본 세션, 두 번째 주에 3회의 중재 세션을 경험하게 됩니다. 연구의 특성상 참가자나 연구 보조자 모두 개입 방식을 알 수 없습니다.
연구팀은 개입 주(2주차 및 4주차)에 각 센터를 3회 방문하고 기준 주(1주차 및 3주차)에 2회 방문하여 4주에 걸쳐 총 20회의 연구 방문을 수행할 예정입니다. 이러한 방문은 투석 세션당 약 3~4시간 정도 소요됩니다. 매주 두 번째 세션에는 데이터 수집이 포함되지 않으며, 데이터 수집과 관련된 총 16회 방문, 즉 4주 동안 각 센터에서 8회 방문합니다. 음악이 적절하게 재생되는지 확인하기 위해 개입 주의 두 번째 세션에도 한 명의 연구 보조원이 계속 참석할 것입니다. 참가자에게는 매주 말에 환급이 지급됩니다.
관심변수로는 삶의 질, 우울증, 불안 등이 있으며, 통증 및 가려움증 점수 외에 스트레스 점수도 수집됩니다. 통증 및 가려움증 설문조사는 간단한 10점 숫자 평가 척도이며 완료하는 데 약 1~2분 정도 소요됩니다. 삶의 질, 우울증, 불안 및 스트레스 설문지를 작성하는 데 약 12분이 소요됩니다. 여기에는 WHO 5 웰빙 지수와 우울증 및 불안 스트레스 척도 21(DASS-21)이 포함됩니다. 이러한 설문조사 결과는 투석 부작용에 대한 음악 기반 중재의 효과를 설명하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 또한 위험이 낮고 비용 효과적인 보완 및 대체 의학(CAM) 형태로서 음악 중재의 가치를 입증하는 것을 목표로 합니다.
요약하자면, 우리 연구는 싱가포르 투석 환자를 위한 음악 중재의 효능을 뒷받침하는 최초의 현지 증거를 우리가 아는 바에 따라 제공하고자 합니다. 이는 또한 이 임상 모집단을 대상으로 라이브 음악 중재와 사전 녹음된 음악 중재 간의 차이점을 엄격하게 조사한 국제적으로 최초의 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 120326
- NKF Clementi Dialysis Centre
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Singapore, 싱가포르, 649808
- Integrated Renal Care Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세에서 90세 사이입니다.
- Corporation Road 1층 또는 Clementi NKF 투석 센터에서 투석 진행 중
- 정상 또는 교정된 청력
- 음악이 개입되는 동안 깨어 있고 듣기를 원합니다.
- 영어, 중국어, 말레이어 또는 호키엔(Hokkien)을 구사할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치매 또는 인지 장애 진단
- 정신질환으로 진단됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이브 음악
환자는 첫 주에 기본 데이터 수집을 받고 두 번째 주에는 투석 중에 라이브 음악 세션과 데이터 수집이 이어집니다.
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환자는 첫 주에 기본 데이터 수집을 받고 두 번째 주에는 투석 중에 라이브 음악 세션과 데이터 수집이 이어집니다.
라이브 음악은 투석 세션당 45분에서 1시간 동안 재생되며, 이 연구 부문의 2주차에 각 환자의 3회 투석 세션 중에 재생됩니다.
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활성 비교기: 사전 녹음된 음악
환자는 첫 주에 기본 데이터 수집을 하고, 두 번째 주에는 사전 녹음된 음악 세션과 투석 중에 데이터 수집을 받게 됩니다.
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환자는 첫 주에 기본 데이터 수집을 하고, 두 번째 주에는 사전 녹음된 음악 세션과 투석 중에 데이터 수집을 받게 됩니다.
사전 녹음된 음악은 투석 세션당 45분에서 1시간 동안 재생되며, 이 연구 부문의 2주차에 각 환자의 3회 투석 세션 중에 재생됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DASS-21
기간: 기본 측정은 1주차와 3주차 말에 이루어지며, 개입 측정은 2주차와 4주차 말기에 이루어집니다.
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정신 건강
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기본 측정은 1주차와 3주차 말에 이루어지며, 개입 측정은 2주차와 4주차 말기에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO-5
기간: 기본 측정은 1주차와 3주차 말에 이루어지며, 개입 측정은 2주차와 4주차 말기에 이루어집니다.
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삶의 질
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기본 측정은 1주차와 3주차 말에 이루어지며, 개입 측정은 2주차와 4주차 말기에 이루어집니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 가려움증 수치 순위 척도
기간: 기준선과 중재 모두를 위해 일주일에 두 번(한 주의 첫 번째 및 세 번째 세션). 4주 내내 촬영했습니다.
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조사
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기준선과 중재 모두를 위해 일주일에 두 번(한 주의 첫 번째 및 세 번째 세션). 4주 내내 촬영했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burrai F, Micheluzzi V, Zito MP, Pietro G, Sisti D. Effects of live saxophone music on physiological parameters, pain, mood and itching levels in patients undergoing haemodialysis. J Ren Care. 2014 Dec;40(4):249-56. doi: 10.1111/jorc.12078. Epub 2014 Jul 1.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Burrai F, Lupi R, Luppi M, Micheluzzi V, Donati G, Lamanna G, Raghavan R. Effects of Listening to Live Singing in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Crossover Study. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):30-38. doi: 10.1177/1099800418802638. Epub 2018 Sep 24.
- Cheng J, Zhang H, Bao H, Hong H. Music-based interventions for pain relief in patients undergoing hemodialysis: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 15;100(2):e24102. doi: 10.1097/MD.0000000000024102.
- Chung CW, Kalbavi V, Siegel JB, Taber DJ, Rohan V. Music Therapy in Dialysis Access Procedures With Moderate Sedation. Am Surg. 2022 Jan;88(1):70-73. doi: 10.1177/0003134820973383. Epub 2020 Dec 28.
- Inayama E, Yamada Y, Kishida M, Kitamura M, Nishino T, Ota K, Takahashi K, Shintani A, Ikenoue T. Effect of Music in Reducing Pain during Hemodialysis Access Cannulation: A Crossover Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Sep;17(9):1337-1345. doi: 10.2215/CJN.00360122. Epub 2022 Aug 24.
- Kim S, Jeong H. Effects of Patient-Selected Music Listening on the Pain and Anxiety of Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Oct 25;9(11):1437. doi: 10.3390/healthcare9111437.
- Lin YJ, Lu KC, Chen CM, Chang CC. The effects of music as therapy on the overall well-being of elderly patients on maintenance hemodialysis. Biol Res Nurs. 2012 Jul;14(3):277-85. doi: 10.1177/1099800411413259. Epub 2011 Jun 27.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Talero-Gutierrez C. Music is an effective intervention for the management of pain: An umbrella review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:103-114. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.003. Epub 2018 Jun 7.
- Pothoulaki M, Macdonald RA, Flowers P, Stamataki E, Filiopoulos V, Stamatiadis D, Stathakis ChP. An investigation of the effects of music on anxiety and pain perception in patients undergoing haemodialysis treatment. J Health Psychol. 2008 Oct;13(7):912-20. doi: 10.1177/1359105308095065.
- Soliva MS, Salvador IR, Testal AG, Lopez CC, Ramon RO, Coca JV, Maset RG. Intervention study to verify the effect of live classic music during hemodialysis on the quality of life of patients with chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2022 Sep-Oct;42(5):559-567. doi: 10.1016/j.nefroe.2021.07.010. Epub 2023 Feb 2.
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- NUS-IRB-2023-620
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