線維性サルコイドーシスにおけるニンテダニブのRCT (NINSARC)
線維性サルコイドーシスにおけるニンテダニブの有効性と安全性を研究するためのランダム化対照試験
サルコイドーシスは、通常、屋外用免疫調節薬、最も一般的には経口ステロイド、そして時にはステロイド節約剤としてメトトレキサートやアザチオプリンなどの薬で管理されます。
サルコイドーシス患者の約 15 ～ 20% が肺実質の線維化を発症します。 このような患者における抗線維化薬の効果については、さらなる研究が必要です。 ニンテダニブは、IPF、SSC-ILD、およびその他の進行性線維化性 ILD などの線維化性間質性肺疾患の患者に使用され、良好な結果をもたらしています。 線維性サルコイドーシスにニンテダニブを使用することで、線維化と肺機能の喪失の速度を遅らせ、これらの患者の機能障害を制限できる可能性があります。 ニンテダニブの使用により線維症が減少し、その結果として肺機能の喪失が低下するのであれば、そのような患者にとっては安全で実行可能な選択肢となる可能性があります。
私たちは、標準治療の抗炎症療法を受けている線維性サルコイドーシス患者において、ニンテダニブが肺機能の低下速度と進行性線維症の軽減に役立つ可能性があると仮説を立てています。 私たちは、線維性サルコイドーシス患者におけるニンテダニブの有効性と安全性を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
設定: この前向きランダム化比較試験は、倫理委員会の承認後、チャンディーガルのPGIMER呼吸器内科胸部クリニックで実施されます。
研究デザイン: 非盲検並行群ランダム化対照試験 盲検化: これは非盲検試験となります。 被験者も研究者も、割り当てられたグループを知らされることはありません。 Kings Sarcoid Questionnaire (KSQ) を管理する個人は、グループの割り当てについて知らされません。
研究参加者：線維性表現型の肺サルコイドーシスと診断され、安定した免疫抑制療法を受けている症例は、包含基準および除外基準のスクリーニング後に登録される。 この研究では、線維性サルコイドーシスに罹患した連続被験者がスクリーニングされる。 彼らは以下の検査を受けることになります：全血球検査、肝臓および腎臓の機能検査、心電図（ECG）に加えて、胸部薄切片CT（スクリーニング後6か月以内の最近のスキャンが利用できない場合）またはポジトロン断層撮影検査が行われます。臨床的に必要な場合は (PET)、肺活量測定、および 6 分間の歩行テスト (6MWT)。 静脈血サンプル (合計 10 mL) がプレーンおよび EDTA バイアルに収集され、サイトカイン分析およびその他の検査のために保管されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド
- 募集
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
コンタクト：
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- 電話番号：+917087002015
- メール：sahajal@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上の年齢 2. 肺サルコイドーシスと診断されている（肺サルコイドーシスと一致する臨床放射線学的所見（肺外関与の有無にかかわらず）、関与する臓器/組織のいずれかに非壊死性肉芽腫性炎症が存在し、肺サルコイドーシスの除外）肉芽腫性炎症の既知の原因、または組織に肉芽腫性炎症の証拠がない場合、学際的な議論による線維性肺サルコイドーシスの診断（後者の基準を満たす被験者の登録は、計画されたサンプルサイズの20％に制限されます） 3.コンピュータ断層撮影スキャンでの線維化の兆候の存在（視覚検査で肺野の20％以上を含む、粗い網目状、不規則な線、牽引性気管支拡張症、線維化塊、または蜂の巣状の症状） 4. 修正された検査でグレード1以上の息切れの症状がある。 Medical Research Council (mMRC) スケールまたは 3 か月を超える持続的な咳 5. 努力性肺活量 (FVC) <80% 対象者の参照式を使用した対象者の年齢および性別の予測値、または 4% の労作時飽和度低下6. グルココルチコイド単独またはメトトレキサート、アザチオプリン、またはミコフェノール酸モフェチルとの併用などの標準治療薬を安定用量で3か月以上含む、安定した免疫調節治療を受けている。
除外基準:
- 1. 線維性肺サルコイドーシスによるグループ3肺高血圧症を除く、対象の病気を説明できる既知の心肺疾患または他の併存疾患 2. ニンテダニブに対する過敏症または禁忌（高用量の抗血小板薬または抗凝固薬、および出血性素因を含む） 3. 以下のような抗線維化薬の投与を受けている過去 1 年間にピルフェニドンまたはニンテダニブを 8 週間以上服用している 4. ベースラインの肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはビリルビンが正常上限の 1.5 倍を超える [ギルバート症候群の場合を除く]） 5. 血清2.0 mg/dL を超えるクレアチニン 6. 制御されていないうっ血性心不全 7. 他の重篤な併発疾患（例、癌）、慢性衰弱性疾患（慢性 HP 以外）、または薬物乱用 8. 妊娠（尿妊娠検査により証明される）または9. 研究に参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニンテダニブ
被験者には経口ニンテダニブが投与されます。
食後に12時間の間隔を空けて服用するように処方されています。
この薬は1日2回100mgの用量で開始されます。
2週間後、用量は1日2回150mgまで増量され、52週間の終わりまで継続されます。
標準治療の免疫抑制治療は治験薬（ニンテダニブ）とともに継続されます。
ニンテダニブの 300 mg/日用量に不耐症の場合、用量は 100 mg を 1 日 2 回に減量されます。
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被験者には経口ニンテダニブが投与されます。
食後に12時間の間隔を空けて服用するように処方されています。
この薬は1日2回100mgの用量で開始されます。
2週間後、用量は1日2回150mgまで増量され、52週間の終わりまで継続されます。
標準治療の免疫抑制治療は治験薬（ニンテダニブ）とともに継続されます。
ニンテダニブの 300 mg/日用量に不耐症の場合、用量は 100 mg を 1 日 2 回に減量されます。
重度の副作用が発生した場合は、薬の投与を中止し、最大 1 ～ 4 週間の期間を経てから再投与します。
1日2回100mgの用量を開始し、継続します。
1 日 2 回、150 mg まで用量を漸増する試みは 1 回のみ許可されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
被験者は標準治療の免疫抑制治療のみを受けます。
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被験者は、被験者が既に受けているグルココルチコイドや他のステロイド節約剤を含む標準治療の免疫抑制治療のみを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループ間の努力肺活量（FVC）の平均変化の差
時間枠：12ヶ月
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FVC は、専門技術者が行うスパイロメトリーを使用して、ベースラインと 12 か月後に測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループ間の1秒間の努力呼気量（FEV1）の平均変化の差
時間枠：12ヶ月
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FEV1 は、専門技術者が行う肺活量測定を使用して、ベースラインおよび 12 か月後に測定されます。
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12ヶ月
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12か月終了時の研究グループ間の6分間の歩行距離（6MWD）の平均変化の差
時間枠：12ヶ月
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6MWD は、専門技術者によって実行される 6MWT を使用して、ベースラインおよび 12 か月後に測定されます。
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12ヶ月
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研究グループ間の一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力の平均変化の差異
時間枠：12ヶ月
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DLCO はベースラインと 12 か月後に測定され、専門技術者によって実行されます。
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12ヶ月
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治療に関連した副作用
時間枠：12ヶ月
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各群における治療に関連した副作用の数。
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従った有害事象の等級付け。
これらには、下痢、胃腸障害、肝機能検査異常、吐き気、嘔吐、および研究対象者によって報告されたその他の副作用が含まれます。
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12ヶ月
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サルコイドーシスに関連した生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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サルコイドーシスに関連した生活の質の変化は、キングサルコイドーシス質問票のスコアによって評価されます。
これは 5 つの領域で質問が含まれる 29 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどサルコイドーシス関連の健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT/IEC/2023/SPL-1214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。