섬유성 사르코이드증에 대한 Nintedanib의 RCT (NINSARC)
섬유성 유육종증에서 Nintedanib의 효능과 안전성을 연구하기 위한 무작위 대조 시험
유육종증은 일반적으로 실외 면역 조절 약물, 가장 일반적으로 경구용 스테로이드 및 때때로 스테로이드 절약제인 메토트렉세이트 또는 아자티오프린과 같은 약물을 사용하여 관리됩니다.
유육종증 환자의 약 15-20%에서 폐 실질의 섬유화가 발생합니다. 이러한 환자에 대한 항섬유화제의 효과에 대해서는 더 많은 연구가 필요합니다. Nintedanib은 IPF, SSC-ILD 및 기타 진행성 섬유화 ILD와 같은 섬유화 간질성 폐질환 환자에게 좋은 결과를 가져왔습니다. 섬유성 유육종증에 닌테다닙을 사용함으로써 우리는 섬유증 속도와 폐 기능 상실을 늦춤으로써 이들 환자의 기능적 장애를 제한할 수 있습니다. 섬유증이 감소하고 결과적으로 폐 기능 상실이 감소하는 경우 닌테다닙의 사용은 그러한 환자에게 안전하고 실행 가능한 선택이 될 수 있습니다.
우리는 표준 항염증 치료를 받는 섬유성 유육종증 환자에서 닌테다닙이 폐 기능 저하 및 진행성 섬유증 속도를 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 우리는 섬유성 유육종증 환자에서 닌테다닙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
설정: 이 전향적 무작위 대조 시험은 윤리 위원회의 승인을 받은 후 찬디가르 PGIMER 폐의학과 흉부 클리닉에서 실시됩니다.
연구 설계: 공개 라벨 병행 그룹 무작위 대조 시험 눈가림: 이는 공개 라벨 시험이 될 것입니다. 피험자나 조사자 모두 할당된 그룹에 대해 눈이 멀지 않습니다. KSQ(Kings Sarcoid Questionnaire)를 관리하는 개인은 그룹 할당을 알 수 없습니다.
연구 참가자: 안정적인 면역억제 요법을 받고 있는 섬유성 표현형 폐 유육종증으로 진단된 사례는 포함 및 제외 기준에 대한 스크리닝 후에 등록됩니다. 섬유성 유육종증이 있는 연속 피험자는 본 연구를 위해 선별검사를 받게 됩니다. 얇은 단면 흉부 CT(검사 후 6개월 이내에 최근 스캔을 받을 수 없는 경우) 또는 양전자 방출 단층촬영 외에 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사, 심전도(ECG) 등의 검사를 받게 됩니다. (PET) 임상적으로 필요한 경우 폐활량 측정 및 6분 걷기 테스트(6MWT). 정맥혈 샘플(총 10mL)은 일반 및 EDTA 바이알에 수집되어 사이토카인 분석 및 기타 테스트를 위해 보관됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chandigarh, 인도
- 모병
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
연락하다:
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- 전화번호: +917087002015
- 이메일: sahajal@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상의 연령 2. 관련 기관/조직 중 어느 하나에 비괴사성 육아종성 염증이 존재하고 육아종성 염증의 알려진 원인 또는 조직에서 육아종성 염증이 입증되지 않은 경우, 다학제적 논의에서 섬유성 폐유육종증 진단(후자 기준을 충족하는 피험자의 등록은 계획된 표본 크기의 20%로 제한됩니다) 3. 육안 검사에서 폐야의 20% 이상을 침범하는 조악한 망상, 불규칙한 선, 견인 기관지 확장증, 섬유성 종괴 또는 벌집 모양과 같은 컴퓨터 단층 촬영에서 섬유증 징후가 존재함 4. 수정된 검사에서 1등급 이상의 호흡곤란 증상이 있음 의학 연구 위원회(mMRC) 척도 또는 3개월 이상 지속되는 기침 5. 강제 폐활량(FVC) <80% 피험자에 대한 참조 방정식을 사용하여 피험자의 연령 및 성별에 대한 예측 값 또는 4%의 운동 불포화 6분 걷기 검사(6MWT) 이상 6. 글루코코르티코이드 단독 또는 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸과 같은 표준 치료 약물을 포함하는 안정적인 면역조절 치료를 3개월 이상 안정적인 용량으로 받고 있는 경우
제외 기준:
- 1. 섬유성 폐사르코이드증으로 인한 제3군 폐고혈압을 제외한 대상자의 질병을 설명할 수 있는 알려진 심폐질환 또는 기타 동반질환 2. 닌테다닙(고용량 항혈소판제 또는 항응고제, 출혈 체질 포함)에 대한 과민증 또는 금기 3. 항섬유화제를 투여받고 있는 자 지난 1년 동안 ≥8주 동안 피르페니돈 또는 닌테다닙 4. 기준치 이상 간 기능(알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 1·5배 이상[길버트 증후군의 경우 제외]) 5. 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 초과 6. 조절되지 않는 울혈성 심부전 7. 기타 심각한 수반되는 의학적 질병(예: 암), 만성 쇠약성 질환(만성 HP 제외) 또는 약물 남용 8. 임신(소변 임신 테스트로 문서화됨) 또는 9. 연구에 참여하고 싶지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: N인테다닙
피험자는 경구용 닌테다닙을 투여받게 됩니다.
식후 12시간 간격을 두고 복용하도록 처방됩니다.
이 약은 1일 2회 100mg의 용량으로 시작됩니다.
2주 후에는 1일 2회 150mg까지 용량을 증량하고, 52주 말까지 지속합니다.
표준 치료 면역억제 치료는 연구 약물(닌테다닙)과 함께 계속될 예정이다.
닌테다닙 300mg/일 용량에 불내증이 있는 경우, 용량을 100mg 1일 2회로 감량합니다.
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피험자는 경구용 닌테다닙을 투여받게 됩니다.
식후 12시간 간격을 두고 복용하도록 처방됩니다.
이 약은 1일 2회 100mg의 용량으로 시작됩니다.
2주 후에는 1일 2회 150mg까지 용량을 증량하고, 52주 말까지 지속합니다.
표준 치료 면역억제 치료는 연구 약물(닌테다닙)과 함께 계속될 예정이다.
닌테다닙 300mg/일 용량에 불내증이 있는 경우, 용량을 100mg 1일 2회로 감량합니다.
심각한 부작용이 있는 경우에는 약을 중단하고 최대 1~4주 후에 다시 투여합니다.
1일 2회 100mg의 용량을 시작하고 계속할 것입니다.
1일 2회 최대 150mg까지 용량을 적정하려는 시도는 1회 허용됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
피험자는 표준 치료 면역억제 치료만 받게 됩니다.
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피험자는 이미 받고 있는 글루코코르티코이드 및 기타 스테로이드 절약제를 포함할 수 있는 표준 치료 면역억제 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹 간 강제 폐활량(FVC)의 평균 변화 차이
기간: 12 개월
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FVC는 전문 기술자가 수행한 폐활량 측정법을 사용하여 기준 시점과 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구군 간 1초 강제호기량(FEV1)의 평균 변화 차이
기간: 12 개월
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FEV1은 전문 기술자가 수행한 폐활량 측정법을 사용하여 기준 시점과 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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12개월 종료 시 연구군 간 6분 도보 거리(6MWD)의 평균 변화 차이
기간: 12 개월
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6MWD는 전문 기술자가 수행하는 6MWT를 사용하여 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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연구 그룹 간 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐 확산 능력의 평균 변화 차이
기간: 12 개월
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DLCO는 기준 및 12개월에 측정되며 전문 기술자가 수행합니다.
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12 개월
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치료 관련 부작용
기간: 12 개월
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각 부문의 치료 관련 부작용 수.
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따른 부작용 등급.
여기에는 설사, 위장 장애, 간 기능 검사 이상, 메스꺼움, 구토 및 연구 대상자가 보고한 기타 부작용이 포함됩니다.
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12 개월
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유육종증 관련 삶의 질 변화
기간: 12개월
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유육종증 관련 삶의 질의 변화는 King's Sarcoidosis Questionnaire의 점수로 평가됩니다.
이는 5개 영역에 대한 질문이 포함된 29개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 유육종증 관련 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT/IEC/2023/SPL-1214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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