ECR de Nintedanibe na Sarcoidose Fibrótica (NINSARC)
Um ensaio clínico randomizado para estudar a eficácia e segurança do nintedanibe na sarcoidose fibrótica
A sarcoidose é geralmente tratada com medicamentos imunomoduladores externos, mais comumente esteróides orais e, às vezes, medicamentos como metotrexato ou azatioprina como agente poupador de esteróides.
Cerca de 15-20% dos pacientes com sarcoidose desenvolvem fibrose do parênquima pulmonar. O efeito dos antifibróticos nesses pacientes necessita de mais estudos. O nintedanib tem sido utilizado com bons resultados em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrosante, como FPI, SSC-ILD e outras DPI fibrosantes progressivas. Ao usar o nintedanibe na sarcoidose fibrótica, poderemos limitar a incapacidade funcional nesses pacientes, diminuindo a taxa de fibrose e a perda da função pulmonar. O uso de nintedanibe resultar em diminuição da fibrose e consequente declínio na perda da função pulmonar então pode ser uma opção segura e viável para esses pacientes.
Nossa hipótese é que em pacientes com sarcoidose fibrótica em terapia antiinflamatória padrão, o nintedanibe pode ajudar na redução da taxa de declínio da função pulmonar e fibrose progressiva. Nosso objetivo é avaliar a eficácia e segurança do nintedanibe em indivíduos com sarcoidose fibrótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Local: Este estudo prospectivo randomizado controlado será conduzido na Clínica Torácica do Departamento de Medicina Pulmonar, PGIMER, Chandigarh após aprovação do comitê de ética.
Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado de grupo paralelo aberto Cegamento: Este será um ensaio aberto. Nem o sujeito nem os investigadores ficarão cegos para o grupo designado. O indivíduo que administra o Kings Sarcoid Questionnaire (KSQ) não terá conhecimento da alocação do grupo.
Participantes do estudo: Casos diagnosticados de sarcoidose pulmonar de fenótipo fibrótico que estejam em terapia imunossupressora estável seriam inscritos após triagem para critérios de inclusão e exclusão. Indivíduos consecutivos com sarcoidose fibrótica serão selecionados para este estudo. Eles serão submetidos às seguintes investigações: hemograma completo, testes de função hepática e renal e um eletrocardiograma (ECG), além de uma tomografia computadorizada de tórax de seção fina (se uma varredura recente dentro de 6 meses após a triagem não estiver disponível) ou uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) se indicado clinicamente, espirometria e teste de caminhada de seis minutos (TC6). Uma amostra de sangue venoso (total de 10 mL) será coletada em frascos simples e de EDTA e armazenada para análise de citocinas e outros testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia
- Recrutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contato:
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- Número de telefone: +917087002015
- E-mail: sahajal@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade superior a 18 anos 2. Diagnosticado com sarcoidose pulmonar (apresentação clínico-radiológica consistente com sarcoidose pulmonar (com ou sem envolvimento extrapulmonar) juntamente com presença de inflamação granulomatosa não necrosante em qualquer órgão/tecido envolvido e exclusão de um causa conhecida para a inflamação granulomatosa OU na ausência de demonstração de inflamação granulomatosa nos tecidos, um diagnóstico de sarcoidose pulmonar fibrótica em uma discussão multidisciplinar (a inscrição de indivíduos que atendam aos últimos critérios será limitada a 20% do tamanho da amostra planejado) 3. Presença de sinais de fibrose na tomografia computadorizada, como reticulação grosseira, linhas irregulares, bronquiectasias de tração, massas fibróticas ou faveolamento envolvendo ≥20% dos campos pulmonares no exame visual 4. Ter sintomas de falta de ar grau 1 ou mais no modificado Escala do Medical Research Council (mMRC) ou tosse persistente por mais de 3 meses 5. Capacidade vital forçada (CVF) <80% do valor previsto para a idade e sexo do sujeito usando as equações de referência para nossos sujeitos OU uma dessaturação de esforço de 4% ou mais em um teste de caminhada de seis minutos (TC6) 6. Receber tratamento imunomodulador estável que inclui medicamentos padrão, como glicocorticóides sozinhos ou em combinação com metotrexato, azatioprina ou micofenolato de mofetil por mais de 3 meses em uma dose estável
Critério de exclusão:
- 1. Doença cardiopulmonar conhecida ou outra doença comórbida que pode explicar a doença do sujeito, exceto hipertensão pulmonar do grupo 3 devido à sarcoidose pulmonar fibrótica 2. Hipersensibilidade ou contra-indicação ao nintedanibe (incluindo altas doses de antiplaquetários ou anticoagulantes e diáteses hemorrágicas) 3. Recebeu um medicamento antifibrótico, como como pirfenidona ou nintedanibe por ≥8 semanas no último ano 4. Função hepática alterada na linha de base (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ou bilirrubina mais de 1,5 vezes o limite superior normal [exceto no caso da síndrome de Gilbert]) 5. Soro creatinina superior a 2,0 mg/dL 6. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada 7. Outra doença médica concomitante grave (por exemplo, câncer), doença crônica debilitante (exceto HP crônica) ou abuso de drogas 8. Gravidez (documentada por teste de gravidez de urina) ou amamentação 9. Não deseja participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NIntedanibe
Os sujeitos receberão nintedanibe oral.
Será prescrito para ser tomado após as refeições com intervalo de 12 horas entre as doses.
O medicamento será iniciado na dose de 100 mg duas vezes ao dia.
Após 2 semanas, a dose será titulada até 150 mg duas vezes ao dia, que será continuada até o final de 52 semanas.
O tratamento imunossupressor padrão será continuado junto com o medicamento do estudo (nintedanib).
Em caso de intolerância à dose de 300 mg/dia de nintedanibe, a dose será reduzida para 100 mg duas vezes ao dia.
|
Os sujeitos receberão nintedanibe oral.
Será prescrito para ser tomado após as refeições com intervalo de 12 horas entre as doses.
O medicamento será iniciado na dose de 100 mg duas vezes ao dia.
Após 2 semanas, a dose será titulada até 150 mg duas vezes ao dia, que será continuada até o final de 52 semanas.
O tratamento imunossupressor padrão será continuado junto com o medicamento do estudo (nintedanib).
Em caso de intolerância à dose de 300 mg/dia de nintedanibe, a dose será reduzida para 100 mg duas vezes ao dia.
Em caso de efeitos adversos graves, o medicamento será interrompido e reintroduzido após um período de 1 a 4 semanas.
Uma dose de 100 mg duas vezes ao dia será iniciada e continuada.
Será permitida uma tentativa de titular a dose até 150 mg duas vezes ao dia.
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os indivíduos receberão apenas o tratamento imunossupressor padrão.
|
Os sujeitos receberão apenas o tratamento imunossupressor padrão, que pode incluir glicocorticóides e outros agentes poupadores de esteróides que o sujeito já estaria recebendo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença na mudança média na capacidade vital forçada (CVF) entre os grupos de estudo
Prazo: 12 meses
|
A CVF será medida no início e 12 meses por meio de espirometria realizada por um técnico especializado
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença na variação média do volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) entre os grupos de estudo
Prazo: 12 meses
|
O VEF1 será medido no início e 12 meses por meio de espirometria realizada por um técnico especializado
|
12 meses
|
|
A diferença na variação média da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (DTC6) entre os grupos de estudo ao final de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A DTC6 será medida no início e 12 meses usando um TC6 realizado por um técnico especializado
|
12 meses
|
|
A diferença na mudança média na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) entre os grupos de estudo
Prazo: 12 meses
|
O DLCO será medido no início e 12 meses e realizado por um técnico especialista
|
12 meses
|
|
Efeitos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
|
Número de efeitos adversos relacionados ao tratamento em cada braço.
A classificação dos eventos adversos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
Isso incluirá diarréia, distúrbios gastrointestinais, anormalidades nos testes de função hepática, náuseas, vômitos e quaisquer outros efeitos adversos relatados pelo sujeito do estudo.
|
12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à sarcoidose
Prazo: 12 meses
|
A mudança na qualidade de vida relacionada à sarcoidose será avaliada pela pontuação do King's Sarcoidose Questionnaire.
Este é um questionário de 29 itens com perguntas em 5 domínios.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor estado de saúde relacionado à sarcoidose
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipersensibilidade, Retardada
- Sarcoidose Pulmonar
- Sarcoidose
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Nintedanibe
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2023/SPL-1214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .