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ECR sur le nintedanib dans la sarcoïdose fibrotique (NINSARC)

21 octobre 2024 mis à jour par: Sahajal Dhooria, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité et l'innocuité du nintedanib dans la sarcoïdose fibrotique

La sarcoïdose est généralement traitée avec des médicaments immunomodulateurs externes, le plus souvent des stéroïdes oraux et parfois des médicaments comme le méthotrexate ou l'azathioprine comme agent d'épargne des stéroïdes.

Environ 15 à 20 % des patients atteints de sarcoïdose développent une fibrose du parenchyme pulmonaire. L'effet des antifibrotiques chez ces patients nécessite des études supplémentaires. Le nintédanib a été utilisé avec de bons résultats chez les patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes telles que la FPI, la SSC-ILD et d'autres ILD fibrosantes progressives. En utilisant le nintédanib dans le traitement de la sarcoïdose fibrotique, nous pourrons peut-être limiter l'incapacité fonctionnelle chez ces patients en ralentissant le taux de fibrose et la perte de la fonction pulmonaire. L'utilisation du nintédanib si elle entraîne une diminution de la fibrose et, par conséquent, une diminution de la perte de la fonction pulmonaire, elle peut alors constituer une option sûre et viable pour ces patients.

Nous émettons l'hypothèse que chez les patients atteints de sarcoïdose fibrotique sous traitement anti-inflammatoire standard, le nintédanib peut aider à réduire le taux de déclin de la fonction pulmonaire et de fibrose progressive. Nous visons à évaluer l'efficacité et l'innocuité du nintédanib chez les sujets atteints de sarcoïdose fibrotique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cadre : Cet essai prospectif contrôlé randomisé sera mené dans la clinique thoracique du département de médecine pulmonaire, PGIMER, Chandigarh après approbation du comité d'éthique.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en groupes parallèles ouverts. Mise en aveugle : il s'agira d'un essai ouvert. Ni le sujet ni les enquêteurs ne connaîtront le groupe assigné. La personne administrant le Kings Sarcoid Questionnaire (KSQ) ne connaîtra pas la répartition du groupe.

Participants à l'étude : les cas diagnostiqués de sarcoïdose pulmonaire de phénotype fibrotique qui suivent un traitement immunosuppresseur stable seraient inscrits après sélection des critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets consécutifs atteints de sarcoïdose fibrotique seront sélectionnés pour cette étude. Ils subiront les examens suivants : une formule sanguine complète, des tests de la fonction hépatique et rénale et un électrocardiogramme (ECG) en plus d'un scanner thoracique en coupe mince (si un scanner récent dans les 6 mois suivant le dépistage n'est pas disponible) ou une tomographie par émission de positons. (PET) si indiqué cliniquement, spirométrie et test de marche de six minutes (6MWT). Un échantillon de sang veineux (total de 10 ml) sera collecté dans des flacons ordinaires et EDTA et conservé pour l'analyse des cytokines et d'autres tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • Sahajal Dhooria, MD, DM
          • Numéro de téléphone: +917087002015
          • E-mail: sahajal@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge supérieur à 18 ans 2. Diagnostic de sarcoïdose pulmonaire (présentation clinico-radiologique compatible avec une sarcoïdose pulmonaire (avec ou sans atteinte extrapulmonaire) avec présence d'une inflammation granulomateuse non nécrosante dans l'un des organes/tissus impliqués et exclusion d'un cause connue de l'inflammation granulomateuse OU en l'absence de démonstration d'inflammation granulomateuse dans les tissus, un diagnostic de sarcoïdose pulmonaire fibrotique sur une discussion multidisciplinaire (l'inscription des sujets répondant à ces derniers critères sera plafonnée à 20 % de la taille de l'échantillon prévue) 3. Présence de signes de fibrose sur une tomodensitométrie, tels qu'une réticulation grossière, des lignes irrégulières, une bronchectasie par traction, des masses fibreuses ou des nids d'abeilles impliquant ≥ 20 % des champs pulmonaires à l'examen visuel. 4. Présenter des symptômes d'essoufflement de grade 1 ou plus à l'examen visuel modifié. Échelle du Medical Research Council (mMRC) ou toux persistante depuis plus de 3 mois 5. Capacité vitale forcée (CVF) <80% valeur prédite pour l'âge et le sexe du sujet en utilisant les équations de référence pour nos sujets OU une désaturation à l'effort de 4% ou plus sur un test de marche de six minutes (6MWT) 6. Recevoir un traitement immunomodulateur stable qui comprend des médicaments standard tels que les glucocorticoïdes seuls ou en association avec le méthotrexate, l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil pendant plus de 3 mois à une dose stable

Critère d'exclusion:

  • 1. Maladie cardiopulmonaire connue ou autre comorbidité pouvant expliquer la maladie du sujet, à l'exception de l'hypertension pulmonaire du groupe 3 due à une sarcoïdose pulmonaire fibreuse 2. Hypersensibilité ou contre-indication au nintédanib (y compris les antiplaquettaires ou anticoagulants à forte dose et les diathèses hémorragiques) 3. A reçu un médicament antifibrotique tel comme la pirfénidone ou le nintédanib pendant ≥ 8 semaines au cours de la dernière année 4. Fonction hépatique anormale à l'inclusion (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ou bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure normale [sauf dans le cas du syndrome de Gilbert]) 5. Sérum créatinine supérieure à 2,0 mg/dL 6. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée 7. Autre maladie médicale concomitante grave (par exemple, cancer), maladie chronique débilitante (autre que l'HP chronique) ou abus de drogues 8. Grossesse (documentée par un test de grossesse urinaire) ou allaitement maternel 9. Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NIntédanib
Les sujets recevront du nintédanib par voie orale. Il sera prescrit pour être pris après les repas avec un intervalle de 12 heures entre les doses. Le médicament sera démarré à une dose de 100 mg deux fois par jour. Après 2 semaines, la dose sera augmentée jusqu'à 150 mg deux fois par jour, qui sera poursuivie jusqu'à la fin des 52 semaines. Le traitement immunosuppresseur standard sera poursuivi avec le médicament à l'étude (nintedanib). En cas d'intolérance à la dose de 300 mg/jour de nintédanib, la dose sera réduite à 100 mg deux fois par jour.
Médicament: Nintédanib
Les sujets recevront du nintédanib par voie orale. Il sera prescrit pour être pris après les repas avec un intervalle de 12 heures entre les doses. Le médicament sera démarré à une dose de 100 mg deux fois par jour. Après 2 semaines, la dose sera augmentée jusqu'à 150 mg deux fois par jour, qui sera poursuivie jusqu'à la fin des 52 semaines. Le traitement immunosuppresseur standard sera poursuivi avec le médicament à l'étude (nintedanib). En cas d'intolérance à la dose de 300 mg/jour de nintédanib, la dose sera réduite à 100 mg deux fois par jour. En cas d'effets indésirables graves, le médicament sera arrêté et réintroduit après une période pouvant aller jusqu'à 1 à 4 semaines. Une dose de 100 mg deux fois par jour sera démarrée et poursuivie. Une tentative de titrer la dose jusqu'à 150 mg deux fois par jour sera autorisée.
Comparateur actif: Norme de soins
Les sujets recevront seuls le traitement immunosuppresseur standard.
Médicament: Norme de soins
Les sujets recevront uniquement le traitement immunosuppresseur standard qui peut inclure des glucocorticoïdes et d'autres agents d'épargne stéroïdiens que le sujet recevrait déjà.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans la variation moyenne de la capacité vitale forcée (CVF) entre les groupes d'étude
Délai: 12 mois
La CVF sera mesurée au départ et 12 mois à l'aide de la spirométrie réalisée par un technicien expert
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans la variation moyenne du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) entre les groupes d'étude
Délai: 12 mois
Le FEV1 sera mesuré au départ et à 12 mois à l'aide d'une spirométrie réalisée par un technicien expert
12 mois
La différence dans la variation moyenne de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) entre les groupes d'étude à la fin de 12 mois
Délai: 12 mois
Le 6MWD sera mesuré au départ et 12 mois à l'aide d'un 6MWT réalisé par un technicien expert
12 mois
La différence dans la variation moyenne de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) entre les groupes d'étude
Délai: 12 mois
Le DLCO sera mesuré au départ et 12 mois et réalisé par un technicien expert
12 mois
Effets indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
Nombre d'effets indésirables liés au traitement dans chaque bras. La classification des événements indésirables selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0. Ceux-ci incluront la diarrhée, les troubles gastro-intestinaux, les anomalies des tests de la fonction hépatique, les nausées, les vomissements et tout autre effet indésirable signalé par le sujet de l'étude.
12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la sarcoïdose
Délai: 12 mois
Le changement dans la qualité de vie liée à la sarcoïdose sera évalué par le score du questionnaire King's Sarcoïdose. Il s'agit d'un questionnaire de 29 éléments avec des questions dans 5 domaines. Le score va de 0 à 100, les scores plus élevés représentant un meilleur état de santé lié à la sarcoïdose.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT/IEC/2023/SPL-1214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sera partagé après publication sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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