ECA de nintedanib en sarcoidosis fibrótica (NINSARC)
Un ensayo controlado aleatorio para estudiar la eficacia y seguridad de nintedanib en la sarcoidosis fibrótica
La sarcoidosis generalmente se trata con medicamentos inmunomoduladores al aire libre, más comúnmente esteroides orales y, en ocasiones, medicamentos como metotrexato o azatioprina como agentes ahorradores de esteroides.
Alrededor del 15-20% de los pacientes con sarcoidosis desarrollan fibrosis del parénquima pulmonar. El efecto de los antifibróticos en estos pacientes necesita más estudios. Nintedanib se ha utilizado con buenos resultados en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante como FPI, EPI-SSC y otras EPI fibrosantes progresivas. Al usar nintedanib en la sarcoidosis fibrótica, es posible que podamos limitar la discapacidad funcional en estos pacientes al disminuir la tasa de fibrosis y la pérdida de la función pulmonar. El uso de nintedanib, si da como resultado una disminución de la fibrosis y la consiguiente disminución de la pérdida de la función pulmonar, puede ser una opción segura y viable para estos pacientes.
Nuestra hipótesis es que en pacientes con sarcoidosis fibrótica que reciben tratamiento antiinflamatorio estándar, nintedanib puede ayudar a reducir la tasa de deterioro de la función pulmonar y la fibrosis progresiva. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de nintedanib en sujetos con sarcoidosis fibrótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ámbito: este ensayo controlado aleatorio prospectivo se llevará a cabo en la Clínica de Tórax del Departamento de Medicina Pulmonar, PGIMER, Chandigarh después de la aprobación del comité de ética.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de etiqueta abierta. Cegamiento: este será un ensayo de etiqueta abierta. Ni el sujeto ni los investigadores estarán cegados al grupo asignado. El individuo que administra el Kings Sarcoid Questionnaire (KSQ) estará cegado a la asignación del grupo.
Participantes del estudio: Los casos diagnosticados de sarcoidosis pulmonar de fenotipo fibrótico que estén en tratamiento inmunosupresor estable se inscribirían después de la selección de criterios de inclusión y exclusión. Para este estudio se seleccionarán sujetos consecutivos con sarcoidosis fibrótica. Se someterán a las siguientes investigaciones: hemogramas completos, pruebas de función hepática y renal y un electrocardiograma (ECG), además de una tomografía computarizada de tórax de sección delgada (si no se dispone de una exploración reciente dentro de los 6 meses posteriores a la detección) o una tomografía por emisión de positrones. (PET) si está indicado clínicamente, espirometría y una prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Se recolectará una muestra de sangre venosa (un total de 10 ml) en viales simples y con EDTA y se almacenará para análisis de citoquinas y otras pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contacto:
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- Número de teléfono: +917087002015
- Correo electrónico: sahajal@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad mayor de 18 años 2. Diagnosticado con sarcoidosis pulmonar (presentación clínico-radiológica compatible con sarcoidosis pulmonar (con o sin afectación extrapulmonar) junto con presencia de inflamación granulomatosa no necrosante en cualquiera de los órganos/tejidos involucrados y exclusión de un causa conocida de la inflamación granulomatosa O en ausencia de demostración de inflamación granulomatosa en los tejidos, un diagnóstico de sarcoidosis pulmonar fibrótica en una discusión multidisciplinaria (la inscripción de sujetos que cumplan este último criterio tendrá un límite del 20% del tamaño de muestra planificado) 3. Presencia de signos de fibrosis en una tomografía computarizada, como reticulación gruesa, líneas irregulares, bronquiectasias por tracción, masas fibróticas o formación de panal que afecten ≥20 % de los campos pulmonares en el examen visual 4. Tener síntomas de disnea grado 1 o más en la tomografía computarizada modificada Escala del Medical Research Council (mMRC) o tos persistente durante más de 3 meses 5. Capacidad vital forzada (FVC) <80 % del valor previsto para la edad y el sexo del sujeto utilizando las ecuaciones de referencia para nuestros sujetos O una desaturación de esfuerzo del 4 % o más en una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) 6. Recibir tratamiento inmunomodulador estable que incluye medicamentos estándar como glucocorticoides solos o en combinación con metotrexato, azatioprina o micofenolato de mofetilo durante más de 3 meses en una dosis estable
Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedad cardiopulmonar conocida u otra enfermedad comórbida que pueda explicar la enfermedad del sujeto, excepto hipertensión pulmonar del grupo 3 debido a sarcoidosis pulmonar fibrótica 2. Hipersensibilidad o contraindicación a nintedanib (incluidos antiplaquetarios o anticoagulantes en dosis altas y diátesis hemorrágicas) 3. Recibió un fármaco antifibrótico como como pirfenidona o nintedanib durante ≥8 semanas en el último año 4. Función hepática alterada al inicio (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa o bilirrubina más de 1,5 veces el límite superior normal [excepto en el caso del síndrome de Gilbert]) 5. Suero creatinina superior a 2,0 mg/dL 6. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada 7. Otras enfermedades médicas concomitantes graves (p. ej., cáncer), enfermedades crónicas debilitantes (que no sean HP crónica) o abuso de drogas 8. Embarazo (documentado mediante una prueba de embarazo en orina) o lactancia materna 9. No querer participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NIntedanib
Los sujetos recibirán nintedanib oral.
Se prescribirá para tomar después de las comidas con un intervalo de 12 horas entre dosis.
El medicamento se iniciará con una dosis de 100 mg dos veces al día.
Después de 2 semanas, la dosis se ajustará hasta 150 mg dos veces al día, que se continuará hasta el final de las 52 semanas.
El tratamiento inmunosupresor estándar se continuará junto con el fármaco del estudio (nintedanib).
En caso de intolerancia a la dosis de 300 mg/día de nintedanib, la dosis se reducirá a 100 mg dos veces al día.
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Los sujetos recibirán nintedanib oral.
Se prescribirá para tomar después de las comidas con un intervalo de 12 horas entre dosis.
El medicamento se iniciará con una dosis de 100 mg dos veces al día.
Después de 2 semanas, la dosis se ajustará hasta 150 mg dos veces al día, que se continuará hasta el final de las 52 semanas.
El tratamiento inmunosupresor estándar se continuará junto con el fármaco del estudio (nintedanib).
En caso de intolerancia a la dosis de 300 mg/día de nintedanib, la dosis se reducirá a 100 mg dos veces al día.
En caso de efectos adversos graves, el medicamento se suspenderá y se reintroducirá después de un período de hasta 1 a 4 semanas.
Se iniciará y continuará con una dosis de 100 mg dos veces al día.
Se permitirá un intento de titular la dosis hasta 150 mg dos veces al día.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los sujetos recibirán solo el tratamiento inmunosupresor estándar.
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Los sujetos recibirán solo el tratamiento inmunosupresor estándar que puede incluir glucocorticoides y otros agentes ahorradores de esteroides que el sujeto ya estaría recibiendo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en el cambio medio en la capacidad vital forzada (FVC) entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La FVC se medirá al inicio y a los 12 meses mediante espirometría realizada por un técnico experto.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en el cambio medio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El FEV1 se medirá al inicio y a los 12 meses mediante espirometría realizada por un técnico experto.
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12 meses
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La diferencia en el cambio medio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) entre los grupos de estudio al final de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La 6MWD se medirá al inicio y a los 12 meses utilizando una 6MWT realizada por un técnico experto.
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12 meses
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La diferencia en el cambio medio en la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La DLCO se medirá al inicio y a los 12 meses y la realizará un técnico experto.
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12 meses
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Efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de efectos adversos relacionados con el tratamiento en cada brazo.
La clasificación de los eventos adversos según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 5.0.
Estos incluirán diarrea, trastornos gastrointestinales, anomalías en las pruebas de función hepática, náuseas, vómitos y cualquier otro efecto adverso informado por el sujeto del estudio.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la sarcoidosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la sarcoidosis se evaluará mediante la puntuación del Cuestionario de Sarcoidosis de King.
Este es un cuestionario de 29 ítems con preguntas en 5 dominios.
La puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud relacionado con la sarcoidosis.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipersensibilidad Retrasada
- Sarcoidosis Pulmonar
- Sarcoidosis
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Nintedanib
Otros números de identificación del estudio
- INT/IEC/2023/SPL-1214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .