Nintedanibin RCT fibroottisessa sarkoidoosissa (NINSARC)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nintedanibin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi fibroottisessa sarkoidoosissa
Sarkoidoosia hoidetaan yleensä immuunivastetta säätelevillä ulkoilmalääkkeillä, yleisimmin suun kautta otetuilla steroideilla ja toisinaan lääkkeillä, kuten metotreksaatilla tai atsatiopriinilla steroideja säästävänä aineena.
Noin 15-20 % sarkoidoosipotilaista kehittää keuhkojen parenkyymin fibroosia. Antifibroottisten lääkkeiden vaikutus tällaisilla potilailla vaatii lisää tutkimuksia. Nintedanibia on käytetty hyvillä tuloksilla potilailla, joilla on fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten IPF, SSC-ILD ja muut etenevä fibrosoiva ILD. Käyttämällä nintedanibia fibroottisessa sarkoidoosissa saatamme pystyä rajoittamaan näiden potilaiden toimintavammaa hidastamalla fibroosin ja keuhkojen toiminnan menetystä. Jos nintedanibin käyttö johtaa fibroosin vähenemiseen ja sen seurauksena keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, se voi olla turvallinen ja toteuttamiskelpoinen vaihtoehto tällaisille potilaille.
Oletamme, että nintedanibi voi auttaa vähentämään keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja etenevää fibroosia potilailla, joilla on fibroottinen sarkoidoosi ja jotka saavat tavanomaista hoitoa tulehdusta ehkäisevää hoitoa. Pyrimme arvioimaan nintedanibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on fibroottinen sarkoidoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus: Tämä mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Chest Clinicissä keuhkojen lääketieteen laitoksen PGIMERissä, Chandigarhissa eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: Avoin rinnakkaisryhmä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Sokkoutus: Tämä on avoin tutkimus. Tutkittavaa tai tutkijoita ei sokeuteta määrätylle ryhmälle. Kings Sarcoid Questionnaire (KSQ) -kyselyä hallinnoiva henkilö on sokeutunut ryhmäjakoa varten.
Tutkimukseen osallistujat: Diagnosoidut fibroottisen fenotyypin keuhkosarkoidoositapaukset, jotka saavat stabiilia immunosuppressiivista hoitoa, otetaan mukaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen. Peräkkäiset koehenkilöt, joilla on fibroottinen sarkoidoosi, seulotaan tätä tutkimusta varten. Heille tehdään seuraavat tutkimukset: täydelliset verenkuvat, maksan ja munuaisten toimintakokeet sekä EKG (EKG) ohuen rintakehän TT:n lisäksi (jos äskettäinen skannaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta ei ole saatavilla) tai positroniemissiotomografia (PET), jos se on kliinisesti indikoitu, spirometria ja kuuden minuutin kävelytesti (6MWT). Laskimoverinäyte (yhteensä 10 ml) kerätään tavallisiin ja EDTA-pulloihin ja säilytetään sytokiinianalyysiä ja muita testejä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Rekrytointi
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- Puhelinnumero: +917087002015
- Sähköposti: sahajal@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä yli 18 vuotta 2. Diagnoosi keuhkosarkoidoosi (kliinis-radiologinen esitys, joka vastaa keuhkosarkoidoosia (keuhkojen ulkopuolisen vaikutuksen kanssa tai ilman) sekä ei-nekrotisoivaa granulomatoottista tulehdusta missä tahansa asiaan liittyvässä elimessä/kudoksessa ja poissuljettu granulomatoottisen tulehduksen tunnettu syy TAI jos granulomatoottista tulehdusta ei ole osoitettu kudoksissa, fibroottisen keuhkosarkoidoosin diagnoosi monitieteisessä keskustelussa (jälkimmäiset kriteerit täyttävien koehenkilöiden ilmoittautuminen rajoitetaan 20 prosenttiin suunnitellusta näytteen koosta) 3. Fibroosin merkkien esiintyminen tietokonetomografiassa, kuten karkea verkkokalvo, epäsäännölliset linjat, vetokeuhkoputkentulehdus, fibroottiset massat tai hunajakenno, joka käsittää ≥ 20 % keuhkokentistä visuaalisessa tutkimuksessa 4. Hengenahdistusoireita, jotka ovat luokkaa 1 tai enemmän modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) asteikko tai jatkuva yskä yli 3 kuukauden ajan 5. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <80 % ennustettu arvo koehenkilön iän ja sukupuolen mukaan käyttämällä koehenkilöidemme vertailuyhtälöitä TAI 4 % rasituksen desaturaatio tai enemmän kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) 6. Saat stabiilia immunomoduloivaa hoitoa, joka sisältää tavanomaisia hoitolääkkeitä, kuten glukokortikoideja yksinään tai yhdessä metotreksaatin, atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa yli 3 kuukauden ajan vakaana annoksena
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tunnettu sydän- ja keuhkosairaus, joka voi selittää potilaan sairauden, paitsi ryhmän 3 keuhkoverenpainetauti fibroottisesta keuhkosarkoidoosista 2. Yliherkkyys tai vasta-aihe nintedanibille (mukaan lukien suuriannoksiset verihiutaleiden tai antikoagulantit sekä verenvuotodiateesi) 3. pirfenidonina tai nintedanibina ≥ 8 viikon ajan viimeisen vuoden aikana 4. Maksan toimintahäiriöt (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi tai bilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan [paitsi Gilbertin oireyhtymän tapauksessa]) 5. Seerumi kreatiniini yli 2,0 mg/dl 6. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta 7. Muu vakava samanaikainen sairaus (esim. syöpä), krooninen heikentävä sairaus (muu kuin krooninen HP) tai huumeiden väärinkäyttö 8. Raskaus (dokumentoitu virtsan raskaustestillä) tai imetys 9. Ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NIntedanib
Koehenkilöt saavat suun kautta nintedanibia.
Se määrätään otettavaksi aterioiden jälkeen 12 tunnin välein annosten välillä.
Lääke aloitetaan annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kahden viikon kuluttua annos titrataan 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sitä jatketaan 52 viikon loppuun asti.
Normaalia immunosuppressiivista hoitoa jatketaan tutkimuslääkkeen (nintedanibin) kanssa.
Jos nintedanibin 300 mg/vrk-annosta ei siedä, annosta pienennetään 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
|
Koehenkilöt saavat suun kautta nintedanibia.
Se määrätään otettavaksi aterioiden jälkeen 12 tunnin välein annosten välillä.
Lääke aloitetaan annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kahden viikon kuluttua annos titrataan 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sitä jatketaan 52 viikon loppuun asti.
Normaalia immunosuppressiivista hoitoa jatketaan tutkimuslääkkeen (nintedanibin) kanssa.
Jos nintedanibin 300 mg/vrk-annosta ei siedä, annosta pienennetään 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Vakavien haittavaikutusten ilmetessä lääke lopetetaan ja otetaan uudelleen käyttöön 1-4 viikon kuluttua.
Annos 100 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan ja sitä jatketaan.
Yksi yritys titrata annos 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa sallitaan.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Koehenkilöt saavat pelkän tavanomaisen hoidon immunosuppressiivisen hoidon.
|
Potilaat saavat pelkän tavanomaisen hoidon immunosuppressiivisen hoidon, joka voi sisältää glukokortikoideja ja muita steroideja säästäviä aineita, joita kohde jo saisi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FVC mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä asiantuntijateknikon suorittamaa spirometriaa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero pakotetun uloshengityksen tilavuuden keskimääräisessä muutoksessa sekunnissa (FEV1) tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FEV1 mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä asiantuntijateknikon suorittamaa spirometriaa.
|
12 kuukautta
|
|
Ero 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) keskimääräisessä muutoksessa tutkimusryhmien välillä 12 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6MWD mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä asiantuntijateknikon suorittamaa 6MWT:tä.
|
12 kuukautta
|
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa keuhkojen hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokyvyssä tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DLCO mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua ja sen suorittaa asiantuntijateknikko
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä kussakin haarassa.
Haittavaikutusten luokittelu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan.
Näitä ovat ripuli, maha-suolikanavan häiriöt, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, pahoinvointi, oksentelu ja kaikki muut tutkittavan ilmoittamat haittavaikutukset.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sarkoidoosiin liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarkoidoosiin liittyvän elämänlaadun muutos arvioidaan King's Sarcoidosis Questionnaire -kyselyn pistemäärällä.
Tämä on 29 kohdan kyselylomake, jossa on kysymyksiä 5 alalla.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa sarkoidoosiin liittyvää terveydentilaa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Sarkoidoosi, keuhkosyöpä
- Sarkoidoosi
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Nintedanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT/IEC/2023/SPL-1214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .