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RCT von Nintedanib bei fibrotischer Sarkoidose (NINSARC)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Sahajal Dhooria, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib bei fibrotischer Sarkoidose

Sarkoidose wird im Allgemeinen mit externen immunmodulierenden Medikamenten behandelt, am häufigsten mit oralen Steroiden und manchmal auch mit Medikamenten wie Methotrexat oder Azathioprin als steroidsparendes Mittel.

Etwa 15–20 % der Sarkoidosepatienten entwickeln eine Fibrose des Lungenparenchyms. Die Wirkung von Antifibrotika bei solchen Patienten bedarf weiterer Studien. Nintedanib wurde mit guten Ergebnissen bei Patienten mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung wie IPF, SSC-ILD und anderen progressiven fibrosierenden ILD eingesetzt. Durch den Einsatz von Nintedanib bei fibrotischer Sarkoidose können wir möglicherweise die funktionelle Behinderung dieser Patienten begrenzen, indem wir die Fibroserate und den Verlust der Lungenfunktion verlangsamen. Wenn die Verwendung von Nintedanib zu einer Verringerung der Fibrose und damit zu einem Rückgang des Verlusts der Lungenfunktion führt, kann dies eine sichere und praktikable Option für solche Patienten sein.

Wir gehen davon aus, dass Nintedanib bei Patienten mit fibrotischer Sarkoidose, die eine standardmäßige entzündungshemmende Therapie erhalten, dazu beitragen kann, die Verschlechterung der Lungenfunktion und die fortschreitende Fibrose zu reduzieren. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib bei Patienten mit fibrotischer Sarkoidose zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rahmen: Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission in der Brustklinik der Abteilung für Lungenmedizin, PGIMER, Chandigarh, durchgeführt.

Studiendesign: Offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Verblindung: Dies wird eine offene Studie sein. Weder der Proband noch die Ermittler werden gegenüber der zugewiesenen Gruppe blind sein. Die Person, die den Kings Sarkoid Questionnaire (KSQ) ausfüllt, ist für die Gruppenzuordnung blind.

Studienteilnehmer: Diagnostizierte Fälle von Lungensarkoidose mit fibrotischem Phänotyp, die eine stabile immunsuppressive Therapie erhalten, würden nach einem Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Für diese Studie werden aufeinanderfolgende Probanden mit fibrotischer Sarkoidose untersucht. Sie werden folgenden Untersuchungen unterzogen: großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests und ein Elektrokardiogramm (EKG) zusätzlich zu einer Dünnschnitt-CT der Brust (falls kein aktueller Scan innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening verfügbar ist) oder einer Positronenemissionstomographie (PET), sofern klinisch angezeigt, Spirometrie und ein Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT). Eine venöse Blutprobe (insgesamt 10 ml) wird in Klarglas- und EDTA-Fläschchen entnommen und für die Zytokinanalyse und andere Tests aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter über 18 Jahre 2. Diagnose Lungensarkoidose (klinisch-radiologisches Erscheinungsbild im Einklang mit Lungensarkoidose (mit oder ohne extrapulmonale Beteiligung) zusammen mit Vorhandensein einer nicht nekrotisierenden granulomatösen Entzündung in einem der betroffenen Organe/Gewebe und Ausschluss von a bekannte Ursache für die granulomatöse Entzündung ODER bei fehlendem Nachweis einer granulomatösen Entzündung im Gewebe eine Diagnose einer fibrotischen Lungensarkoidose in einer multidisziplinären Diskussion (die Aufnahme von Probanden, die die letztgenannten Kriterien erfüllen, wird auf 20 % der geplanten Stichprobengröße begrenzt) 3. Vorhandensein von Anzeichen einer Fibrose bei einer Computertomographie-Untersuchung, wie z. B. grobe Netze, unregelmäßige Linien, Traktionsbronchiektasie, fibrotische Massen oder Wabenbildung, die ≥20 % der Lungenfelder bei der visuellen Untersuchung betrifft. 4. Symptome von Atemlosigkeit Grad 1 oder höher bei der modifizierten Person Skala des Medical Research Council (mMRC) oder anhaltender Husten über mehr als 3 Monate 5. Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 80 % des vorhergesagten Werts für das Alter und Geschlecht des Probanden unter Verwendung der Referenzgleichungen für unsere Probanden ODER eine Entsättigung durch Anstrengung von 4 % oder mehr bei einem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) 6. Erhalt einer stabilen immunmodulatorischen Behandlung, die Standardmedikamente wie Glukokortikoide allein oder in Kombination mit Methotrexat, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil für mehr als 3 Monate in einer stabilen Dosis umfasst

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte kardiopulmonale oder andere komorbide Erkrankungen, die die Krankheit des Patienten erklären können, mit Ausnahme von pulmonaler Hypertonie der Gruppe 3 aufgrund fibrotischer Lungensarkoidose 2. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Nintedanib (einschließlich hochdosierter Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien und Blutungsdiathesen) 3. Erhielt ein antifibrotisches Medikament wie z als Pirfenidon oder Nintedanib für ≥8 Wochen im letzten Jahr 4. Gestörte Leberfunktion zu Studienbeginn (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase oder Bilirubin mehr als das 1,5-fache des oberen Normalwerts [außer im Fall des Gilbert-Syndroms]) 5. Serum Kreatinin höher als 2,0 mg/dl 6. Unkontrollierte Herzinsuffizienz 7. Andere schwerwiegende begleitende medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs), chronisch schwächende Erkrankungen (außer chronischer HP) oder Drogenmissbrauch 8. Schwangerschaft (dokumentiert durch Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillen 9. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIntedanib
Die Probanden erhalten orales Nintedanib. Die Einnahme erfolgt nach den Mahlzeiten mit einem Abstand von 12 Stunden zwischen den Dosen. Das Medikament wird mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen. Nach 2 Wochen wird die Dosis auf bis zu 150 mg zweimal täglich erhöht und bis zum Ende der 52. Woche fortgesetzt. Die standardmäßige immunsuppressive Behandlung wird zusammen mit dem Studienmedikament (Nintedanib) fortgesetzt. Im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber der Nintedanib-Dosis von 300 mg/Tag wird die Dosis auf 100 mg zweimal täglich reduziert.
Arzneimittel: Nintedanib
Die Probanden erhalten orales Nintedanib. Die Einnahme erfolgt nach den Mahlzeiten mit einem Abstand von 12 Stunden zwischen den Dosen. Das Medikament wird mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen. Nach 2 Wochen wird die Dosis auf bis zu 150 mg zweimal täglich erhöht und bis zum Ende der 52. Woche fortgesetzt. Die standardmäßige immunsuppressive Behandlung wird zusammen mit dem Studienmedikament (Nintedanib) fortgesetzt. Im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber der Nintedanib-Dosis von 300 mg/Tag wird die Dosis auf 100 mg zweimal täglich reduziert. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird das Medikament abgesetzt und nach einem Zeitraum von bis zu 1–4 Wochen wieder aufgenommen. Eine Dosis von 100 mg zweimal täglich wird begonnen und fortgesetzt. Ein Versuch, die Dosis zweimal täglich auf bis zu 150 mg zu erhöhen, ist zulässig.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Probanden erhalten ausschließlich die standardmäßige immunsuppressive Behandlung.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Probanden erhalten ausschließlich die standardmäßige immunsuppressive Behandlung, die Glukokortikoide und andere steroidsparende Mittel umfassen kann, die der Proband bereits erhalten würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der mittleren Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Der FVC wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mittels Spirometrie gemessen, die von einem erfahrenen Techniker durchgeführt wird
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der mittleren Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Der FEV1 wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mittels Spirometrie gemessen, die von einem erfahrenen Techniker durchgeführt wird
12 Monate
Der Unterschied in der mittleren Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zwischen den Studiengruppen am Ende von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der 6MWD wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mithilfe eines 6MWT gemessen, der von einem erfahrenen Techniker durchgeführt wird
12 Monate
Der Unterschied in der mittleren Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Der DLCO wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen und von einem erfahrenen Techniker durchgeführt
12 Monate
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen in jedem Arm. Die Einstufung unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0. Dazu gehören Durchfall, Magen-Darm-Störungen, Anomalien bei Leberfunktionstests, Übelkeit, Erbrechen und alle anderen vom Studienteilnehmer gemeldeten Nebenwirkungen.
12 Monate
Veränderung der Sarkoidose-bedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Sarkoidose-bedingten Lebensqualität wird anhand der Punktzahl im King's Sarkoidosis Questionnaire beurteilt. Dies ist ein 29-Punkte-Fragebogen mit Fragen in 5 Bereichen. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Sarkoidose-bedingten Gesundheitszustand bedeuten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT/IEC/2023/SPL-1214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach Veröffentlichung auf begründete Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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