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2型糖尿病性神経障害に対する低体外衝撃波とアセチルコリンイオン導入の有効性の比較

2024年6月25日 更新者:Ibrahim Abuzaid、South Valley University

2型糖尿病性神経障害に対する低体外衝撃波とアセチルコリンイオン導入の有効性の比較:ランダム化臨床試験

私たちの論文では、2型糖尿病性神経障害における微小循環変化に対する新しい治療法の可能性として、低強度衝撃波とアセチルコリンイオン導入の有効性を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

方法: 2 型糖尿病と診断された 80 人の患者 (男性および女性) のグループが研究に参加しました。 彼らの年齢は40歳から60歳まででした。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 研究グループ (A) 臨床的に証明された末梢神経障害を有する 2 型糖尿病患者 40 名。 研究グループ (B) は、臨床的に証明された末梢神経障害を有する 2 型糖尿病患者 40 名です。 彼らはサウスバレー大学病院から選ばれました。 グループ A は、低強度体外衝撃波療法 Li-ESWT (3 Hz、0.09 mJ/mm2、300 パルス) を週 2 セッション、6 週間受けました。 研究グループ (B) は、3 ~ 5 mA のアセチルコリン電流強度によるイオン導入を受けました。 皮膚刺激の兆候がないか、3 ~ 5 分ごとに皮膚をチェックし、週に 3 回、15 分間のセッションを 4 週間続けます。 一酸化窒素レベルと末梢神経および筋肉の電気生理学 (EMG) を治療の前後に測定しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 末梢神経障害を合併する2型糖尿病患者は、症状が安定している必要があります。
  • 研究全体を通じて変更されない最適化された薬理学的治療。

除外基準:

  • 植込み型心臓ペースメーカー。
  • 既知の皮膚アレルギーのある患者。
  • 皮膚の炎症の存在。
  • 末梢血管疾患。
  • 不安定狭心症の患者。
  • 進行性の心室不整脈。
  • 間欠性跛行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ(A)低強度衝撃波グループ
研究グループ A は、低強度体外衝撃波療法 Li-ESWT (3 Hz、0.09 mJ/mm2、300 パルス) を週 2 セッション、6 週間受けます。 一酸化窒素レベルと末梢神経および筋肉の電気生理学 (EMG) を治療の前後に測定しました。
アセチルコリン イオントフォレーシス• イオントフォレーシスは、イオン (Ach) (1%) を軟組織構造に送り込むための、低電圧ガルバニック電流刺激ユニットからの電気インパルスで構成されます。
他の名前:
  • デバイス、ASTAR Swit 33、43-382 デュアルチャネル刺激装置 (ポーランド、ビエルスコビアタ) 230V、50/60 HZ、最大 70 W、100VA を使用しました。
実験的:研究グループ(B)アセチルコリンイオン導入グループ
研究グループ (B) は、3 ~ 5 mA のアセチルコリン電流強度によるイオン導入を受けます。 皮膚刺激の兆候がないか、3 ~ 5 分ごとに皮膚をチェックし、週に 3 回、15 分間のセッションを 6 週間続けてください。 一酸化窒素レベルと末梢神経および筋肉の電気生理学 (EMG) を治療の前後に測定しました。
アセチルコリン イオントフォレーシス• イオントフォレーシスは、イオン (Ach) (1%) を軟組織構造に送り込むための、低電圧ガルバニック電流刺激ユニットからの電気インパルスで構成されます。
他の名前:
  • デバイス、ASTAR Swit 33、43-382 デュアルチャネル刺激装置 (ポーランド、ビエルスコビアタ) 230V、50/60 HZ、最大 70 W、100VA を使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢神経の電気生理学的検査(末梢神経の潜時、振幅、速度)
時間枠:6週間
末梢神経の電気生理学的検査は、両グループの治療前と治療後に測定されました(末梢神経の潜時、振幅、および速度)。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化窒素レベルを測定するための一酸化窒素研究所
時間枠:6週間
一酸化窒素濃度を測定するための一酸化窒素検査室で、両グループの治療前と治療後に測定されました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月10日

一次修了 (推定)

2024年9月10日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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