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Efectividad comparativa de la onda de choque extracorpórea baja versus la iontoforesis con acetilcolina en la neuropatía diabética tipo 2

25 de junio de 2024 actualizado por: Ibrahim Abuzaid, South Valley University

Efectividad comparativa de la onda de choque extracorpórea baja versus la iontoforesis con acetilcolina en la neuropatía diabética tipo 2: ensayo clínico aleatorizado

En nuestra tesis, compararemos la efectividad de las ondas de choque de baja intensidad versus la iontoforesis con acetilcolina como una posible nueva terapia para los cambios de la microcirculación en la neuropatía diabética tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Métodos: Se incluyó en el estudio un grupo de 80 pacientes (hombres y mujeres) diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2. Su edad oscilaba entre los 40 y los 60 años. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: Grupos de estudio (A) 40 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con neuropatía periférica clínicamente probada. Y el grupo de estudio (B) 40 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con neuropatía periférica clínicamente comprobada. Fueron seleccionados de los hospitales universitarios de South Valley. El grupo A recibió terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad Li-ESWT (3 Hz, 0,09 mJ/mm2, 300 pulsos), durante dos sesiones por semana durante seis semanas. El grupo de estudio (B) recibió iontoforesis mediante acetilcolina con una intensidad de corriente de 3 a 5 mA. Revise la piel cada 3 a 5 minutos para detectar signos de irritación cutánea con (15) minutos durante tres sesiones por semana durante cuatro semanas. El nivel de óxido nítrico y la electrofisiología (EMG) de los nervios y músculos periféricos se midieron antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar sintomáticamente estables con diabetes mellitus tipo 2 complicada con neuropatía periférica.
  • Tratamiento farmacológico optimizado que se mantendrá sin cambios durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos cardíacos implantados.
  • Pacientes con alergias cutáneas conocidas.
  • Presencia de inflamaciones cutáneas.
  • Enfermedad vascular periférica.
  • Pacientes con angina de pecho inestable.
  • Disritmia ventricular progresiva.
  • Claudicación intermitente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio (A) Grupo de ondas de choque de baja intensidad
El grupo de estudio A recibirá terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad Li-ESWT (3 Hz, 0,09 mJ/mm2, 300 pulsos), durante dos sesiones por semana durante seis semanas. El nivel de óxido nítrico y la electrofisiología (EMG) de los nervios y músculos periféricos se midieron antes y después del tratamiento.
Iontoforesis de acetilcolina • La iontoforesis se compone de impulsos eléctricos de una unidad de estimulación de corriente galvánica de bajo voltaje para impulsar iones (Ach) (1%) hacia las estructuras de los tejidos blandos.
Otros nombres:
  • Se utilizó el dispositivo estimulador de doble canal ASTAR Swit 33, 43-382 (Bielsko-Biata, Polonia) 230 V-, 50/60 HZ, máx. 70 W, 100 VA.
Experimental: Grupo de estudio (B) Grupo de iontoforesis de acetilcolina
El grupo de estudio (B) recibirá iontoforesis mediante acetilcolina con una intensidad de corriente de 3 a 5 mA. Revise la piel cada 3 a 5 minutos para detectar signos de irritación cutánea con (15) minutos durante tres sesiones por semana durante seis semanas. El nivel de óxido nítrico y la electrofisiología (EMG) de los nervios y músculos periféricos se midieron antes y después del tratamiento.
Iontoforesis de acetilcolina • La iontoforesis se compone de impulsos eléctricos de una unidad de estimulación de corriente galvánica de bajo voltaje para impulsar iones (Ach) (1%) hacia las estructuras de los tejidos blandos.
Otros nombres:
  • Se utilizó el dispositivo estimulador de doble canal ASTAR Swit 33, 43-382 (Bielsko-Biata, Polonia) 230 V-, 50/60 HZ, máx. 70 W, 100 VA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigaciones electrofisiológicas de los nervios periféricos (latencia, amplitud y velocidad de los nervios periféricos)
Periodo de tiempo: Seis semanas
Se midieron investigaciones electrofisiológicas de los nervios periféricos antes y después del tratamiento para ambos grupos (latencia, amplitud y velocidad de los nervios periféricos).
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Laboratorios de óxido nítrico para medición del nivel de óxido nítrico.
Periodo de tiempo: Seis semanas
Los laboratorios de óxido nítrico para medir el nivel de óxido nítrico se midieron antes y después del tratamiento para ambos grupos.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Después de la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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