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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06482021
Efectividad comparativa de la onda de choque extracorpórea baja versus la iontoforesis con acetilcolina en la neuropatía diabética tipo 2
25 de junio de 2024 actualizado por: Ibrahim Abuzaid, South Valley University
Efectividad comparativa de la onda de choque extracorpórea baja versus la iontoforesis con acetilcolina en la neuropatía diabética tipo 2: ensayo clínico aleatorizado
En nuestra tesis, compararemos la efectividad de las ondas de choque de baja intensidad versus la iontoforesis con acetilcolina como una posible nueva terapia para los cambios de la microcirculación en la neuropatía diabética tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Se incluyó en el estudio un grupo de 80 pacientes (hombres y mujeres) diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2.
Su edad oscilaba entre los 40 y los 60 años.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: Grupos de estudio (A) 40 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con neuropatía periférica clínicamente probada.
Y el grupo de estudio (B) 40 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con neuropatía periférica clínicamente comprobada.
Fueron seleccionados de los hospitales universitarios de South Valley.
El grupo A recibió terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad Li-ESWT (3 Hz, 0,09 mJ/mm2, 300 pulsos), durante dos sesiones por semana durante seis semanas.
El grupo de estudio (B) recibió iontoforesis mediante acetilcolina con una intensidad de corriente de 3 a 5 mA.
Revise la piel cada 3 a 5 minutos para detectar signos de irritación cutánea con (15) minutos durante tres sesiones por semana durante cuatro semanas.
El nivel de óxido nítrico y la electrofisiología (EMG) de los nervios y músculos periféricos se midieron antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar sintomáticamente estables con diabetes mellitus tipo 2 complicada con neuropatía periférica.
- Tratamiento farmacológico optimizado que se mantendrá sin cambios durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíacos implantados.
- Pacientes con alergias cutáneas conocidas.
- Presencia de inflamaciones cutáneas.
- Enfermedad vascular periférica.
- Pacientes con angina de pecho inestable.
- Disritmia ventricular progresiva.
- Claudicación intermitente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio (A) Grupo de ondas de choque de baja intensidad
El grupo de estudio A recibirá terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad Li-ESWT (3 Hz, 0,09 mJ/mm2, 300 pulsos), durante dos sesiones por semana durante seis semanas.
El nivel de óxido nítrico y la electrofisiología (EMG) de los nervios y músculos periféricos se midieron antes y después del tratamiento.
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Iontoforesis de acetilcolina • La iontoforesis se compone de impulsos eléctricos de una unidad de estimulación de corriente galvánica de bajo voltaje para impulsar iones (Ach) (1%) hacia las estructuras de los tejidos blandos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio (B) Grupo de iontoforesis de acetilcolina
El grupo de estudio (B) recibirá iontoforesis mediante acetilcolina con una intensidad de corriente de 3 a 5 mA.
Revise la piel cada 3 a 5 minutos para detectar signos de irritación cutánea con (15) minutos durante tres sesiones por semana durante seis semanas.
El nivel de óxido nítrico y la electrofisiología (EMG) de los nervios y músculos periféricos se midieron antes y después del tratamiento.
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Iontoforesis de acetilcolina • La iontoforesis se compone de impulsos eléctricos de una unidad de estimulación de corriente galvánica de bajo voltaje para impulsar iones (Ach) (1%) hacia las estructuras de los tejidos blandos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigaciones electrofisiológicas de los nervios periféricos (latencia, amplitud y velocidad de los nervios periféricos)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se midieron investigaciones electrofisiológicas de los nervios periféricos antes y después del tratamiento para ambos grupos (latencia, amplitud y velocidad de los nervios periféricos).
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Laboratorios de óxido nítrico para medición del nivel de óxido nítrico.
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Los laboratorios de óxido nítrico para medir el nivel de óxido nítrico se midieron antes y después del tratamiento para ambos grupos.
|
Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Chen KT, Chen YP, Kuo YJ, Chiang MH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Provides Limited Therapeutic Effects on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 May 19;58(5):677. doi: 10.3390/medicina58050677.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Nefropatías diabéticas
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- Comparative Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Después de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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