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Efficacia comparativa dell'onda d'urto extracorporea bassa rispetto alla ionoforesi con acetilcolina sulla neuropatia diabetica di tipo 2

25 giugno 2024 aggiornato da: Ibrahim Abuzaid, South Valley University

Efficacia comparativa dell'onda d'urto extracorporea bassa rispetto alla ionoforesi con acetilcolina sulla neuropatia diabetica di tipo 2: studio clinico randomizzato

Nella nostra tesi confronteremo l'efficacia delle onde d'urto a bassa intensità rispetto alla ionoforesi con acetilcolina come possibile nuova terapia per i cambiamenti della microcircolazione nella neuropatia diabetica di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Metodi: è stato incluso nello studio un gruppo di 80 pazienti (maschi e femmine) con diagnosi di diabete mellito di tipo 2. La loro età variava dai 40 ai 60 anni. I pazienti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: Gruppi di studio (A) 40 pazienti con diabete mellito di tipo 2 con neuropatia periferica clinicamente provata. E gruppo di studio (B) 40 pazienti con diabete mellito di tipo 2 con neuropatia periferica clinicamente provata. Sono stati selezionati dagli ospedali della South Valley University. Il gruppo A ha ricevuto terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità Li-ESWT (3 Hz, 0,09 mJ/mm2, 300 impulsi), per due sessioni a settimana per sei settimane. Il gruppo di studio (B) ha ricevuto ionoforesi mediante intensità di corrente di acetilcolina compresa tra 3 e 5 mA. Controllare la pelle ogni 3-5 minuti per rilevare eventuali segni di irritazione cutanea con (15) minuti per tre sessioni a settimana per quattro settimane. Il livello di ossido nitrico e l'elettrofisiologia (EMG) dei nervi e dei muscoli periferici sono stati misurati prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere sintomaticamente stabili con diabete mellito di tipo 2 complicato da neuropatia periferica.
  • Trattamento farmacologico ottimizzato che rimarrà invariato durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaci impiantati.
  • Pazienti con allergie cutanee note.
  • Presenza di infiammazioni cutanee.
  • Malattia vascolare periferica.
  • Pazienti con angina pectoris instabile.
  • Aritmia ventricolare progressiva.
  • Claudicazione intermittente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio (A) Gruppo di onde d'urto a bassa intensità
Il gruppo di studio A riceverà la terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità Li-ESWT (3 Hz, 0,09 mJ/mm2, 300 impulsi), per due sessioni a settimana per sei settimane. Il livello di ossido nitrico e l'elettrofisiologia (EMG) dei nervi e dei muscoli periferici sono stati misurati prima e dopo il trattamento.
Ionoforesi con acetilcolina• La ionoforesi comprende impulsi elettrici provenienti da un'unità di stimolazione con corrente galvanica a bassa tensione per guidare gli ioni (Ach) (1%) nelle strutture dei tessuti molli.
Altri nomi:
  • È stato utilizzato il dispositivo ASTAR Swit 33, 43-382 stimolatore a doppio canale (Bielsko-Biata, Polonia) 230 V-, 50/60 HZ, max 70 W, 100 VA.
Sperimentale: Gruppo di studio (B) Gruppo di ionoforesi con acetilcolina
Il gruppo di studio (B) riceverà la ionoforesi mediante un'intensità di corrente di acetilcolina compresa tra 3 e 5 mA. Controllare la pelle ogni 3-5 minuti per rilevare eventuali segni di irritazione cutanea con (15) minuti per tre sessioni a settimana per sei settimane. Il livello di ossido nitrico e l'elettrofisiologia (EMG) dei nervi e dei muscoli periferici sono stati misurati prima e dopo il trattamento.
Ionoforesi con acetilcolina• La ionoforesi comprende impulsi elettrici provenienti da un'unità di stimolazione con corrente galvanica a bassa tensione per guidare gli ioni (Ach) (1%) nelle strutture dei tessuti molli.
Altri nomi:
  • È stato utilizzato il dispositivo ASTAR Swit 33, 43-382 stimolatore a doppio canale (Bielsko-Biata, Polonia) 230 V-, 50/60 HZ, max 70 W, 100 VA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagini elettrofisiologiche dei nervi periferici (latenza, ampiezza e velocità dei nervi periferici)
Lasso di tempo: Sei settimane
Le indagini elettrofisiologiche dei nervi periferici sono state misurate prima e dopo il trattamento per entrambi i gruppi (latenza, ampiezza e velocità dei nervi periferici)
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Laboratori di ossido nitrico per la misurazione del livello di ossido nitrico
Lasso di tempo: Sei settimane
I laboratori di ossido nitrico per la misurazione del livello di ossido nitrico sono stati misurati prima e dopo il trattamento per entrambi i gruppi.
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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