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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06482021
Efficacia comparativa dell'onda d'urto extracorporea bassa rispetto alla ionoforesi con acetilcolina sulla neuropatia diabetica di tipo 2
25 giugno 2024 aggiornato da: Ibrahim Abuzaid, South Valley University
Efficacia comparativa dell'onda d'urto extracorporea bassa rispetto alla ionoforesi con acetilcolina sulla neuropatia diabetica di tipo 2: studio clinico randomizzato
Nella nostra tesi confronteremo l'efficacia delle onde d'urto a bassa intensità rispetto alla ionoforesi con acetilcolina come possibile nuova terapia per i cambiamenti della microcircolazione nella neuropatia diabetica di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: è stato incluso nello studio un gruppo di 80 pazienti (maschi e femmine) con diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
La loro età variava dai 40 ai 60 anni.
I pazienti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: Gruppi di studio (A) 40 pazienti con diabete mellito di tipo 2 con neuropatia periferica clinicamente provata.
E gruppo di studio (B) 40 pazienti con diabete mellito di tipo 2 con neuropatia periferica clinicamente provata.
Sono stati selezionati dagli ospedali della South Valley University.
Il gruppo A ha ricevuto terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità Li-ESWT (3 Hz, 0,09 mJ/mm2, 300 impulsi), per due sessioni a settimana per sei settimane.
Il gruppo di studio (B) ha ricevuto ionoforesi mediante intensità di corrente di acetilcolina compresa tra 3 e 5 mA.
Controllare la pelle ogni 3-5 minuti per rilevare eventuali segni di irritazione cutanea con (15) minuti per tre sessioni a settimana per quattro settimane.
Il livello di ossido nitrico e l'elettrofisiologia (EMG) dei nervi e dei muscoli periferici sono stati misurati prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere sintomaticamente stabili con diabete mellito di tipo 2 complicato da neuropatia periferica.
- Trattamento farmacologico ottimizzato che rimarrà invariato durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaci impiantati.
- Pazienti con allergie cutanee note.
- Presenza di infiammazioni cutanee.
- Malattia vascolare periferica.
- Pazienti con angina pectoris instabile.
- Aritmia ventricolare progressiva.
- Claudicazione intermittente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio (A) Gruppo di onde d'urto a bassa intensità
Il gruppo di studio A riceverà la terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità Li-ESWT (3 Hz, 0,09 mJ/mm2, 300 impulsi), per due sessioni a settimana per sei settimane.
Il livello di ossido nitrico e l'elettrofisiologia (EMG) dei nervi e dei muscoli periferici sono stati misurati prima e dopo il trattamento.
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Ionoforesi con acetilcolina• La ionoforesi comprende impulsi elettrici provenienti da un'unità di stimolazione con corrente galvanica a bassa tensione per guidare gli ioni (Ach) (1%) nelle strutture dei tessuti molli.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio (B) Gruppo di ionoforesi con acetilcolina
Il gruppo di studio (B) riceverà la ionoforesi mediante un'intensità di corrente di acetilcolina compresa tra 3 e 5 mA.
Controllare la pelle ogni 3-5 minuti per rilevare eventuali segni di irritazione cutanea con (15) minuti per tre sessioni a settimana per sei settimane.
Il livello di ossido nitrico e l'elettrofisiologia (EMG) dei nervi e dei muscoli periferici sono stati misurati prima e dopo il trattamento.
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Ionoforesi con acetilcolina• La ionoforesi comprende impulsi elettrici provenienti da un'unità di stimolazione con corrente galvanica a bassa tensione per guidare gli ioni (Ach) (1%) nelle strutture dei tessuti molli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagini elettrofisiologiche dei nervi periferici (latenza, ampiezza e velocità dei nervi periferici)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Le indagini elettrofisiologiche dei nervi periferici sono state misurate prima e dopo il trattamento per entrambi i gruppi (latenza, ampiezza e velocità dei nervi periferici)
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Laboratori di ossido nitrico per la misurazione del livello di ossido nitrico
Lasso di tempo: Sei settimane
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I laboratori di ossido nitrico per la misurazione del livello di ossido nitrico sono stati misurati prima e dopo il trattamento per entrambi i gruppi.
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Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Chen KT, Chen YP, Kuo YJ, Chiang MH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Provides Limited Therapeutic Effects on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 May 19;58(5):677. doi: 10.3390/medicina58050677.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Nefropatie diabetiche
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- Comparative Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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