Srovnávací účinnost nízké mimotělní rázové vlny versus acetylcholinová iontoforéza u diabetické neuropatie typu 2
25. června 2024 aktualizováno: Ibrahim Abuzaid, South Valley University
Srovnávací účinnost nízké mimotělní rázové vlny versus acetylcholinová iontoforéza u diabetické neuropatie typu 2: Randomizovaná klinická studie
V naší práci porovnáme účinnost rázové vlny nízké intenzity oproti acetylcholinové iontoforéze jako možné nové terapii změn mikrocirkulace u diabetické neuropatie 2. typu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika: Do studie byl zařazen soubor 80 pacientů (muži a ženy) s diagnózou diabetes mellitus 2. typu.
Jejich věk se pohyboval od 40 do 60 let.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Studijní skupiny (A) 40 pacientů s diabetes mellitus 2. typu s klinicky prokázanou periferní neuropatií.
A studijní skupina (B) 40 pacientů s diabetes mellitus 2. typu s klinicky prokázanou periferní neuropatií.
Byli vybráni z univerzitních nemocnic South Valley.
Skupina A dostávala nízkointenzivní mimotělní terapii rázovou vlnou Li-ESWT (3 Hz, 0,09 mJ/mm2, 300 pulzů) ve dvou sezeních týdně po dobu šesti týdnů.
Studijní skupina (B) podstoupila iontoforézu s intenzitou proudu acetylcholinu 3 až 5 mA.
Kontrolujte pokožku každých 3-5 minut, zda nejeví známky podráždění pokožky (15) minut při třech sezeních týdně po dobu čtyř týdnů.
Hladina oxidu dusnatého a elektrofyziologie (EMG) periferních nervů a svalů byly měřeny před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být symptomaticky stabilní s diabetes mellitus 2. typu komplikovaným periferní neuropatií.
- Optimalizovaná farmakologická léčba, která zůstane nezměněna po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Implantované kardiostimulátory.
- Pacienti se známými kožními alergiemi.
- Přítomnost kožních zánětů.
- Onemocnění periferních cév.
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris.
- Progresivní ventrikulární dysrytmie.
- Intermitentní klaudikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina (A) Skupina rázové vlny nízké intenzity
Studijní skupina A bude dostávat nízkointenzivní mimotělní terapii rázovými vlnami Li-ESWT (3 Hz, 0,09 mJ/mm2, 300 pulzů) ve dvou sezeních týdně po dobu šesti týdnů.
Hladina oxidu dusnatého a elektrofyziologie (EMG) periferních nervů a svalů byly měřeny před a po léčbě.
|
Acetylcholinová iontoforéza• Iontoforéza se skládá z elektrických impulsů z nízkonapěťové galvanické stimulační jednotky, které vhánějí ionty (Ach) (1 %) do struktur měkkých tkání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina (B) Skupina acetylcholinové iontoforézy
Studijní skupina (B) bude podrobena iontoforéze acetylcholinovým proudem o intenzitě 3 až 5 mA.
Kontrolujte pokožku každých 3-5 minut, zda nejeví známky podráždění pokožky (15) minut po dobu tří sezení týdně po dobu šesti týdnů.
Hladina oxidu dusnatého a elektrofyziologie (EMG) periferních nervů a svalů byly měřeny před a po léčbě.
|
Acetylcholinová iontoforéza• Iontoforéza se skládá z elektrických impulsů z nízkonapěťové galvanické stimulační jednotky, které vhánějí ionty (Ach) (1 %) do struktur měkkých tkání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrofyziologické vyšetření periferních nervů (latence, amplituda a rychlost periferních nervů)
Časové okno: Šest týdnů
|
Elektrofyziologická vyšetření periferních nervů byla měřena před a po léčbě u obou skupin (latence, amplituda a rychlost periferních nervů)
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratoře oxidu dusnatého pro měření hladiny oxidu dusnatého
Časové okno: Šest týdnů
|
Laboratoře oxidu dusnatého pro měření hladiny oxidu dusnatého byly měřeny před a po léčbě u obou skupin.
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Chen KT, Chen YP, Kuo YJ, Chiang MH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Provides Limited Therapeutic Effects on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 May 19;58(5):677. doi: 10.3390/medicina58050677.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Diabetické nefropatie
- Diabetické neuropatie
Další identifikační čísla studie
- Comparative Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Po zveřejnění
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .