Sammenlignende effektivitet av lav ekstra-korporal sjokkbølge versus acetylkoliniontoforese på type 2 diabetisk nevropati
25. juni 2024 oppdatert av: Ibrahim Abuzaid, South Valley University
Sammenlignende effektivitet av lav ekstra-korporeal sjokkbølge versus acetylkoliniontoforese på type 2 diabetisk nevropati: randomisert klinisk studie
I oppgaven vår vil vi sammenligne effektiviteten av lavintensiv sjokkbølge versus acetylkoliniontoforese som en mulig ny terapi for mikrosirkulasjonsendringer ved type 2 diabetisk nevropati
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: En gruppe på 80 pasienter (mann og kvinne) diagnostisert med type 2 diabetes mellitus ble inkludert i studien.
Deres alder varierte fra 40-60 år.
Pasienter vil tilfeldig deles inn i to grupper: Studiegrupper (A) 40 pasienter med type 2 diabetes mellitus med klinisk påvist perifer nevropati.
Og studiegruppe (B) 40 pasienter med type 2 diabetes mellitus med klinisk bevist perifer nevropati.
De ble valgt ut fra South Valley University Hospitals.
Gruppe A fikk lav-intensitet ekstrakorporal sjokkbølgeterapi Li-ESWT (3 Hz, 0,09 mJ/mm2, 300 pulser), i to økter per uke i seks uker.
Studiegruppe (B) mottok iontoforese ved acetylkolinstrømintensitet på 3 til 5 mA.
Sjekk huden hvert 3.-5. minutt for tegn på hudirritasjon med (15) min i tre økter per uke i fire uker.
Nitrogenoksidnivået og elektrofysiologien (EMG) til perifere nerver og muskler ble målt før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være symptomatisk stabile med type 2 diabetes mellitus komplisert med perifer nevropati.
- Optimalisert farmakologisk behandling som vil forbli uendret gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Implanterte pacemakere.
- Pasienter med kjente hudallergier.
- Tilstedeværelse av hudbetennelser.
- Perifer vaskulær sykdom.
- Pasienter med ustabil angina pectoris.
- Progressiv ventrikulær dysrytmi.
- claudicatio intermittens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (A) Lav-intensitet sjokkbølgegruppe
Studiegruppe A vil motta lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi Li-ESWT (3 Hz, 0,09 mJ/mm2, 300 pulser), i to økter per uke i seks uker.
Nitrogenoksidnivået og elektrofysiologien (EMG) til perifere nerver og muskler ble målt før og etter behandling.
|
Acetylkoliniontoforese• Iontoforesen består av elektriske impulser fra en lavspent galvanisk strømstimuleringsenhet for å drive ioner (Ach) (1 %) inn i bløtvevsstrukturer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (B) Acetylkoliniontoforesegruppe
Studiegruppe (B) vil motta iontoforese ved acetylkolinstrømintensitet på 3 til 5 mA.
Sjekk huden hvert 3.-5. minutt for tegn på hudirritasjon med (15) min i tre økter per uke i seks uker.
Nitrogenoksidnivået og elektrofysiologien (EMG) til perifere nerver og muskler ble målt før og etter behandling.
|
Acetylkoliniontoforese• Iontoforesen består av elektriske impulser fra en lavspent galvanisk strømstimuleringsenhet for å drive ioner (Ach) (1 %) inn i bløtvevsstrukturer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologiske undersøkelser av perifere nerver (latens, amplitude og hastighet av perifere nerver)
Tidsramme: Seks uker
|
Elektrofysiologiske undersøkelser av perifere nerver ble målt før og etter behandling for begge grupper (latens, amplitude og hastighet til perifere nerver)
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenoksidlaboratorier for måling av nitrogenoksidnivå
Tidsramme: Seks uker
|
Nitrogenoksidlaboratorier for måling av nitrogenoksidnivå ble målt før og etter behandling for begge grupper.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Chen KT, Chen YP, Kuo YJ, Chiang MH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Provides Limited Therapeutic Effects on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 May 19;58(5):677. doi: 10.3390/medicina58050677.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Diabetiske nevropatier
Andre studie-ID-numre
- Comparative Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .