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TRSC-C の心理測定特性

2025年2月26日 更新者:SEDA ARDAHAN SEVGİLİ、Ege University

トルコ版の小児化学療法関連症状チェックリストの心理測定的特性

小児がんの診断と治療は、子どもとその世話をする親の両方に身体的および精神的に影響を与える、骨の折れるプロセスです。 小児がんの生存率は1960年代には28%だったが、治療法の発達により生存率は80%まで上昇した。 現在のがん治療の主な方法は外科療法、放射線療法、免疫療法ですが、がん治療の中心は化学療法です。 化学療法プロトコルの改善により生存率が向上しました。ただし、大量の化学療法を使用すると、小児に見られる症状の頻度と重症度が増加する可能性があります。 したがって、化学療法を受けている小児集団における治療に関連した症状をできるだけ早く診断し管理することは、小児の生活の質に重大な影響を与えるため、非常に重要です。 これに関連して、この研究は、化学療法の副作用を監視するために診療所で医療専門家が使用するのに適したチェックリストのトルコにおける有効性と信頼性の研究を実施することにより、国内文献に追加することを目的としました。 この研究では、異文化スケールへの適応についての妥当性と信頼性のテストが実行されます。

調査の概要

詳細な説明

白血病は小児や若者に最も多い種類のがんであり、人口のすべてのがんの 1/3 を占めています。 小児白血病のほとんどは急性リンパ性白血病(ALL)ですが、残りの症例は急性骨髄性白血病(AML)です。 小児期では、ALLは2〜4歳でピークに達します。 一方、AMLは小児期を通じて見られ、2歳未満の子供および青年に多く見られます。 慢性白血病が小児に見られることはほとんどありません。

白血病と診断され、白血病の種類が決定された後、疾患のリスクグループに応じて治療プロトコルが決定されます。 小児白血病の主な治療は化学療法です。 高リスク群の小児には、幹細胞移植とともに大量化学療法が行われる場合があります。 白血病の治療は、種類とリスクグループに応じて、維持療法を含めて 2 ~ 3 年間続きます。 化学療法は、成人にも小児にも多くの副作用を引き起こすことが知られています。 これらの副作用の最もよく知られているものは、吐き気と嘔吐、食欲不振、体重減少、粘膜炎、胃腸系の変化と疲労、脱毛症、痛み、うつ病です。

化学療法の副作用のモニタリングと効果的な管理は、がん治療の最も重要な側面の 1 つです。 化学療法の使用によって生じる症状は、患者に対する有害な副作用を特定するために注意深く監視する必要があります。 白血病の診断と治療の過程で、子供たちは同時に多くの症状を経験します。 これらの症状が互いに関連しており、同時に発生する場合、これを症状群と呼びます。 研究では、小児および青少年のがん患者には複数の症状が見られることが強調されています。 文献を分析したところ、症状を特定するためのチェックリストの使用や症状の管理に関する研究はほとんどないことがわかりました。そのサンプルはトルコの患者とその両親で構成されていました。 ただし、症状クラスターを認識すると、複数の症状の構造をより深く理解し、より効果的な症状管理が可能になる可能性があります。 これに関連して、この研究は、化学療法の副作用を監視するために診療所で医療専門家が使用するのに適したチェックリストのトルコにおける有効性と信頼性の研究を実施することにより、国内文献に追加することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35100
        • Ege university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関連する診療所/総合診療所で白血病の化学療法を受けている2~18歳の小児

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は2歳から18歳までです
  • 患者は少なくとも2回化学療法を受けており、
  • 患者/介護者の親はトルコ語を話し、コミュニケーションにオープンです
  • 研究への参加を志願する。

除外基準:

  • 患者は2歳未満です
  • 患者は化学療法を受けたことがない
  • 対象者/養育者の親はトルコ語を話せません
  • 患者は白血病以外の病気の治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルコ版スケール
時間枠:2022年4月~2024年12月
トルコ語版の治療関連症状チェックリストの使用。 最小: 0、最大: 120 ポイント スコアが高いほど、症状は悪化します。
2022年4月~2024年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の頻度
時間枠:2022年4月~2024年12月
化学療法治療に関連する症状の頻度
2022年4月~2024年12月
症状の重症度
時間枠:2022年4月~2024年12月
化学療法による症状の重症度
2022年4月~2024年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Seda Ardahan Sevgili, PhD、Ege university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データは倫理規定や法律により共有されません。 必要に応じて、ご要望に応じて関係者と共有させていただきます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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