Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychometrické vlastnosti TRSC-C

26. února 2025 aktualizováno: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Psychometrické vlastnosti turecké verze Kontrolní seznam symptomů souvisejících s chemoterapií pro děti

Diagnostika a léčba dětských nádorových onemocnění je vyčerpávající proces, který fyzicky i psychicky ovlivňuje jak děti, tak jejich pečující rodiče. Zatímco míra přežití u dětských nádorů byla v 60. letech 28 %, tato míra se s rozvojem léčebných metod zvýšila až na 80 %. Ačkoli hlavními metodami používanými v léčbě rakoviny jsou dnes chirurgická léčba, radioterapie a imunoterapie, hlavní složkou léčby rakoviny je chemoterapie. Zlepšení protokolů chemoterapie zvýšila přežití; použití vysokodávkové chemoterapie však může zvýšit frekvenci a závažnost příznaků, které lze pozorovat u dětí. Proto je diagnostika a léčba symptomů souvisejících s léčbou u pediatrické populace léčené chemoterapií co nejdříve životně důležitá, protože významně ovlivní kvalitu života dětí. V této souvislosti si tato studie kladla za cíl doplnit národní literaturu provedením turecké studie validity a spolehlivosti kontrolního seznamu vhodného pro použití zdravotníky na klinikách pro sledování vedlejších účinků chemoterapie. Ve studii budou provedeny testy validity a reliability pro adaptaci na interkulturní měřítko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Leukémie jsou nejčastějším typem rakoviny u dětí a mladých lidí, tvoří 1/3 všech nádorových onemocnění v populaci. Většina dětských leukémií je akutní lymfocytární leukémie (ALL), zatímco zbytek případů je akutní myeloidní leukémie (AML). V dětství ALL vrcholí ve věku 2-4 let. Na druhé straně AML lze pozorovat v průběhu dětství a je častější u dětí do 2 let a u dospívajících. Chronická leukémie se u dětí vyskytuje jen zřídka.

Po stanovení diagnózy leukémie a určení typu leukémie se rozhodne o léčebném protokolu podle rizikové skupiny onemocnění. Hlavní léčbou dětské leukémie je chemoterapie. U dětí ve vysoce rizikové skupině může být podávána vysokodávková chemoterapie spolu s transplantací kmenových buněk. Léčba leukémií může při udržovací léčbě trvat 2–3 roky v závislosti na typu a rizikové skupině. Je známo, že chemoterapie způsobuje mnoho vedlejších účinků u dospělých i dětí. Nejznámějšími z těchto nežádoucích účinků jsou nevolnost a zvracení, ztráta chuti k jídlu, hubnutí, mukozitida, změny a únava gastrointestinálního systému, alopecie, bolest, deprese.

Sledování a efektivní zvládání nežádoucích účinků chemoterapie je jedním z nejdůležitějších aspektů léčby rakoviny. Symptomy vyplývající z použití chemoterapie vyžadují pečlivé sledování, aby bylo možné identifikovat nežádoucí vedlejší účinky na pacienty. Během procesu diagnostiky a léčby leukémie se u dětí objevuje mnoho příznaků současně. Když tyto příznaky spolu souvisejí a vyskytují se ve stejnou dobu, nazývá se to shluk příznaků. Studie zdůrazňují, že u dětí a dospívajících s rakovinou jsou pozorovány četné příznaky. Při analýze literatury bylo zjištěno, že existuje jen málo studií zahrnujících použití kontrolních seznamů k identifikaci symptomů a zvládání symptomů, jejichž vzorek tvořili pacienti a jejich rodiče v Turecku. Rozpoznání shluků symptomů však může poskytnout lepší pochopení struktury více symptomů a efektivnější zvládání symptomů. V této souvislosti si tato studie kladla za cíl doplnit národní literaturu provedením turecké studie validity a spolehlivosti kontrolního seznamu vhodného pro použití zdravotníky na klinikách pro sledování vedlejších účinků chemoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35100
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 2 do 18 let, které dostávají chemoterapii na leukémii na příslušné klinice/poliklinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 2-18 let
  • Pacient podstoupil chemoterapii nejméně dvakrát,
  • Rodič pacienta/pečovatele mluví turecky a je otevřený komunikaci
  • Dobrovolná účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je mladší 2 let
  • Pacient nikdy nepodstoupil chemoterapii
  • Vyšetřovaný/pečující rodič nemluví turecky
  • Pacient se léčí s jiným onemocněním než je leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Turecká verze stupnice
Časové okno: Duben 2022–prosinec 2024
Použití turecké verze Kontrolního seznamu symptomů souvisejících s léčbou. Min: 0, Max: 120 bodů Čím vyšší skóre, tím horší příznaky.
Duben 2022–prosinec 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost příznaků
Časové okno: Duben 2022–prosinec 2024
četnost příznaků souvisejících s chemoterapií
Duben 2022–prosinec 2024
závažnost symptomů
Časové okno: Duben 2022–prosinec 2024
závažnost symptomů v důsledku chemoterapie
Duben 2022–prosinec 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seda Ardahan Sevgili, PhD, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní údaje nejsou sdíleny z důvodu etických pravidel a zákonů. V případě potřeby bude na požádání sdílen s příslušnými stranami

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit