- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06488456
Psychometrické vlastnosti TRSC-C
Psychometrické vlastnosti turecké verze Kontrolní seznam symptomů souvisejících s chemoterapií pro děti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Leukémie jsou nejčastějším typem rakoviny u dětí a mladých lidí, tvoří 1/3 všech nádorových onemocnění v populaci. Většina dětských leukémií je akutní lymfocytární leukémie (ALL), zatímco zbytek případů je akutní myeloidní leukémie (AML). V dětství ALL vrcholí ve věku 2-4 let. Na druhé straně AML lze pozorovat v průběhu dětství a je častější u dětí do 2 let a u dospívajících. Chronická leukémie se u dětí vyskytuje jen zřídka.
Po stanovení diagnózy leukémie a určení typu leukémie se rozhodne o léčebném protokolu podle rizikové skupiny onemocnění. Hlavní léčbou dětské leukémie je chemoterapie. U dětí ve vysoce rizikové skupině může být podávána vysokodávková chemoterapie spolu s transplantací kmenových buněk. Léčba leukémií může při udržovací léčbě trvat 2–3 roky v závislosti na typu a rizikové skupině. Je známo, že chemoterapie způsobuje mnoho vedlejších účinků u dospělých i dětí. Nejznámějšími z těchto nežádoucích účinků jsou nevolnost a zvracení, ztráta chuti k jídlu, hubnutí, mukozitida, změny a únava gastrointestinálního systému, alopecie, bolest, deprese.
Sledování a efektivní zvládání nežádoucích účinků chemoterapie je jedním z nejdůležitějších aspektů léčby rakoviny. Symptomy vyplývající z použití chemoterapie vyžadují pečlivé sledování, aby bylo možné identifikovat nežádoucí vedlejší účinky na pacienty. Během procesu diagnostiky a léčby leukémie se u dětí objevuje mnoho příznaků současně. Když tyto příznaky spolu souvisejí a vyskytují se ve stejnou dobu, nazývá se to shluk příznaků. Studie zdůrazňují, že u dětí a dospívajících s rakovinou jsou pozorovány četné příznaky. Při analýze literatury bylo zjištěno, že existuje jen málo studií zahrnujících použití kontrolních seznamů k identifikaci symptomů a zvládání symptomů, jejichž vzorek tvořili pacienti a jejich rodiče v Turecku. Rozpoznání shluků symptomů však může poskytnout lepší pochopení struktury více symptomů a efektivnější zvládání symptomů. V této souvislosti si tato studie kladla za cíl doplnit národní literaturu provedením turecké studie validity a spolehlivosti kontrolního seznamu vhodného pro použití zdravotníky na klinikách pro sledování vedlejších účinků chemoterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 2-18 let
- Pacient podstoupil chemoterapii nejméně dvakrát,
- Rodič pacienta/pečovatele mluví turecky a je otevřený komunikaci
- Dobrovolná účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 2 let
- Pacient nikdy nepodstoupil chemoterapii
- Vyšetřovaný/pečující rodič nemluví turecky
- Pacient se léčí s jiným onemocněním než je leukémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Turecká verze stupnice
Časové okno: Duben 2022–prosinec 2024
|
Použití turecké verze Kontrolního seznamu symptomů souvisejících s léčbou.
Min: 0, Max: 120 bodů Čím vyšší skóre, tím horší příznaky.
|
Duben 2022–prosinec 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost příznaků
Časové okno: Duben 2022–prosinec 2024
|
četnost příznaků souvisejících s chemoterapií
|
Duben 2022–prosinec 2024
|
|
závažnost symptomů
Časové okno: Duben 2022–prosinec 2024
|
závažnost symptomů v důsledku chemoterapie
|
Duben 2022–prosinec 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seda Ardahan Sevgili, PhD, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-3.1T/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .