- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06488456
Psychometrische Eigenschaften des TRSC-C
Psychometrische Eigenschaften der türkischen Version der Checkliste für chemotherapiebezogene Symptome bei Kindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leukämien sind die häufigste Krebsart bei Kindern und Jugendlichen und machen ein Drittel aller Krebserkrankungen in der Bevölkerung aus. Bei den meisten Leukämien im Kindesalter handelt es sich um akute lymphatische Leukämie (ALL), bei den übrigen Fällen handelt es sich um akute myeloische Leukämie (AML). Im Kindesalter erreicht ALL seinen Höhepunkt im Alter von 2–4 Jahren. AML hingegen kann während der gesamten Kindheit beobachtet werden und tritt häufiger bei Kindern unter 2 Jahren und bei Jugendlichen auf. Chronische Leukämien kommen bei Kindern selten vor.
Nachdem die Leukämie diagnostiziert und die Art der Leukämie bestimmt wurde, wird das Behandlungsprotokoll entsprechend der Risikogruppe der Erkrankung festgelegt. Die Hauptbehandlung bei Leukämie im Kindesalter ist die Chemotherapie. Bei Kindern der Hochrisikogruppe kann eine hochdosierte Chemotherapie zusammen mit einer Stammzelltransplantation durchgeführt werden. Die Behandlung von Leukämien kann bei Erhaltungstherapie je nach Art und Risikogruppe 2-3 Jahre dauern. Es ist bekannt, dass eine Chemotherapie sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern viele Nebenwirkungen verursacht. Die bekanntesten dieser Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Mukositis, Veränderungen und Müdigkeit des Magen-Darm-Trakts, Alopezie, Schmerzen und Depressionen.
Die Überwachung und wirksame Behandlung von Nebenwirkungen der Chemotherapie ist einer der wichtigsten Aspekte der Krebsbehandlung. Symptome, die aus der Anwendung von Chemotherapien resultieren, erfordern eine sorgfältige Überwachung, um unerwünschte Nebenwirkungen für Patienten zu erkennen. Während der Diagnose und Behandlung einer Leukämie treten bei Kindern viele Symptome gleichzeitig auf. Wenn diese Symptome miteinander zusammenhängen und gleichzeitig auftreten, spricht man von einem Symptomcluster. Studien betonen, dass bei krebskranken Kindern und Jugendlichen mehrere Symptome auftreten. Bei der Analyse der Literatur wurde festgestellt, dass es nur wenige Studien gab, die den Einsatz von Checklisten zur Identifizierung von Symptomen und zum Symptommanagement beinhalteten; die Stichprobe bestand aus Patienten und ihren Eltern in der Türkei. Das Erkennen von Symptomclustern kann jedoch zu einem besseren Verständnis der Struktur mehrerer Symptome und zu einer effektiveren Symptombehandlung führen. In diesem Zusammenhang zielte diese Studie darauf ab, die nationale Literatur durch die Durchführung einer türkischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie einer Checkliste zu ergänzen, die für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal in Kliniken zur Überwachung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35100
- Ege university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 2 und 18 Jahren alt
- Der Patient hat mindestens zweimal eine Chemotherapie erhalten,
- Der Patient/betreuende Elternteil spricht Türkisch und ist offen für Kommunikation
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist jünger als 2 Jahre
- Der Patient hat noch nie eine Chemotherapie erhalten
- Der betroffene/betreuende Elternteil spricht kein Türkisch
- Der Patient wird wegen einer anderen Krankheit als Leukämie behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Türkische Version der Skala
Zeitfenster: April 2022 – Dezember 2024
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Verwendung der türkischen Version der Checkliste für therapiebezogene Symptome.
Min: 0, Max: 120 Punkte Je höher die Punktzahl, desto schlimmer sind die Symptome.
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April 2022 – Dezember 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Symptome
Zeitfenster: April 2022 – Dezember 2024
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Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie-Behandlung
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April 2022 – Dezember 2024
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: April 2022 – Dezember 2024
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Schwere der Symptome aufgrund einer Chemotherapie
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April 2022 – Dezember 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seda Ardahan Sevgili, PhD, Ege university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-3.1T/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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