- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06488456
Propriedades psicométricas do TRSC-C
Propriedades psicométricas da escala de verificação de sintomas relacionados à quimioterapia para crianças da versão turca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As leucemias são o tipo de cancro mais comum em crianças e jovens, representando 1/3 de todos os cancros na população. A maioria das leucemias infantis são leucemia linfocítica aguda (LLA), enquanto o restante dos casos é leucemia mieloide aguda (LMA). Na infância, o ALL atinge o pico aos 2-4 anos de idade. Já a LMA pode ser observada durante toda a infância e é mais comum em crianças menores de 2 anos e em adolescentes. Leucemias crônicas raramente são observadas em crianças.
Após o diagnóstico da leucemia e a determinação do tipo de leucemia, o protocolo de tratamento é decidido de acordo com o grupo de risco da doença. O principal tratamento para a leucemia infantil é a quimioterapia. Para crianças do grupo de alto risco, a quimioterapia em altas doses pode ser administrada juntamente com o transplante de células-tronco. O tratamento das leucemias pode durar 2-3 anos com tratamento de manutenção, dependendo do tipo e grupo de risco. A quimioterapia é conhecida por causar muitos efeitos colaterais em adultos e crianças. Os mais conhecidos desses efeitos colaterais são náuseas e vômitos, perda de apetite, perda de peso, mucosite, alterações do sistema gastrointestinal e fadiga, alopecia, dor, depressão.
O monitoramento e o manejo eficaz dos efeitos colaterais da quimioterapia são um dos aspectos mais importantes do tratamento do câncer. Os sintomas decorrentes do uso de quimioterapias requerem monitoramento cuidadoso para identificar efeitos colaterais adversos nos pacientes. Durante o processo de diagnóstico e tratamento da leucemia, as crianças apresentam muitos sintomas ao mesmo tempo. Quando esses sintomas estão relacionados entre si e ocorrem ao mesmo tempo, isso é chamado de conjunto de sintomas. Estudos enfatizam que múltiplos sintomas são observados em crianças e adolescentes com câncer. Ao analisar a literatura, constatou-se que havia poucos estudos envolvendo o uso de checklists para identificação e manejo de sintomas, cuja amostra era composta por pacientes e seus pais na Turquia. No entanto, o reconhecimento de grupos de sintomas pode proporcionar uma melhor compreensão da estrutura de múltiplos sintomas e um manejo mais eficaz dos sintomas. Nesse contexto, este estudo teve como objetivo agregar à literatura nacional, realizando um estudo turco de validade e confiabilidade de um checklist adequado para uso de profissionais de saúde em clínicas para monitoramento dos efeitos colaterais da quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35100
- Ege university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 2 e 18 anos de idade
- O paciente recebeu tratamento quimioterápico pelo menos duas vezes,
- O pai do paciente/cuidador fala turco e está aberto à comunicação
- Voluntariado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 2 anos de idade
- O paciente nunca recebeu quimioterapia
- O pai/mãe sujeito/cuidador não fala turco
- O paciente está sendo tratado por uma doença diferente da leucemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão turca da escala
Prazo: Abril de 2022 a dezembro de 2024
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Uso da versão turca da Lista de Verificação de Sintomas Relacionados à Terapia.
Mínimo: 0, Máx: 120 pontos Quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
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Abril de 2022 a dezembro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência dos sintomas
Prazo: Abril de 2022 a dezembro de 2024
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frequência dos sintomas relacionados ao tratamento quimioterápico
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Abril de 2022 a dezembro de 2024
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gravidade dos sintomas
Prazo: Abril de 2022 a dezembro de 2024
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gravidade dos sintomas devido ao tratamento quimioterápico
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Abril de 2022 a dezembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seda Ardahan Sevgili, PhD, Ege university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-3.1T/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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