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Proprietà psicometriche del TRSC-C

26 febbraio 2025 aggiornato da: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Proprietà psicometriche della versione turca della lista di controllo dei sintomi correlati alla chemioterapia per la scala dei bambini

La diagnosi e il trattamento dei tumori infantili sono un processo estenuante che colpisce fisicamente e mentalmente sia i bambini che i loro genitori premurosi. Mentre negli anni ’60 il tasso di sopravvivenza nei tumori infantili era del 28%, questo tasso è aumentato fino all’80% con lo sviluppo dei metodi di trattamento. Sebbene i principali metodi utilizzati oggi nel trattamento del cancro siano il trattamento chirurgico, la radioterapia e l’immunoterapia, la componente principale del trattamento del cancro è la chemioterapia. I miglioramenti nei protocolli chemioterapici hanno aumentato la sopravvivenza; tuttavia, l’uso della chemioterapia ad alte dosi può aumentare la frequenza e la gravità dei sintomi che possono essere osservati nei bambini. Pertanto, la diagnosi e la gestione dei sintomi correlati al trattamento nella popolazione pediatrica che riceve un trattamento chemioterapico il prima possibile è di vitale importanza poiché influenzerà in modo significativo la qualità della vita dei bambini. In questo contesto, questo studio mirava ad arricchire la letteratura nazionale conducendo uno studio turco sulla validità e affidabilità di una lista di controllo adatta all'uso da parte degli operatori sanitari nelle cliniche per il monitoraggio degli effetti collaterali della chemioterapia. Nello studio verranno eseguiti test di validità e affidabilità per l'adattamento alla scala interculturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le leucemie sono il tipo di cancro più comune nei bambini e nei giovani e rappresentano 1/3 di tutti i tumori nella popolazione. La maggior parte delle leucemie infantili sono leucemia linfocitica acuta (LLA), mentre il resto dei casi sono leucemia mieloide acuta (LMA). Nell'infanzia, TUTTI raggiunge il picco all'età di 2-4 anni. La leucemia mieloide acuta, invece, può manifestarsi durante tutta l'infanzia ed è più comune nei bambini sotto i 2 anni di età e negli adolescenti. Le leucemie croniche si osservano raramente nei bambini.

Dopo la diagnosi della leucemia e la determinazione del tipo di leucemia, il protocollo di trattamento viene deciso in base al gruppo a rischio della malattia. Il trattamento principale per la leucemia infantile è la chemioterapia. Per i bambini nel gruppo ad alto rischio, la chemioterapia ad alte dosi può essere somministrata insieme al trapianto di cellule staminali. Il trattamento delle leucemie può durare 2-3 anni con un trattamento di mantenimento, a seconda del tipo e del gruppo a rischio. È noto che la chemioterapia causa molti effetti collaterali sia negli adulti che nei bambini. I più noti di questi effetti collaterali sono nausea e vomito, perdita di appetito, perdita di peso, mucosite, alterazioni del sistema gastrointestinale e affaticamento, alopecia, dolore, depressione.

Il monitoraggio e la gestione efficace degli effetti collaterali della chemioterapia rappresentano uno degli aspetti più importanti del trattamento del cancro. I sintomi derivanti dall'uso di chemioterapie richiedono un attento monitoraggio per identificare gli effetti collaterali avversi sui pazienti. Durante il processo di diagnosi e trattamento della leucemia, i bambini manifestano molti sintomi contemporaneamente. Quando questi sintomi sono correlati tra loro e si verificano contemporaneamente, si parla di cluster di sintomi. Gli studi sottolineano che nei bambini e negli adolescenti affetti da cancro si osservano molteplici sintomi. Quando è stata analizzata la letteratura, si è visto che c’erano pochi studi che prevedevano l’uso di liste di controllo per identificare i sintomi e la gestione dei sintomi, il cui campione era costituito da pazienti e dai loro genitori in Turchia. Tuttavia, il riconoscimento dei cluster di sintomi può fornire una migliore comprensione della struttura di molteplici sintomi e una gestione più efficace dei sintomi. In questo contesto, questo studio mirava ad arricchire la letteratura nazionale conducendo uno studio turco sulla validità e affidabilità di una lista di controllo adatta all'uso da parte degli operatori sanitari nelle cliniche per il monitoraggio degli effetti collaterali della chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che ricevono un trattamento chemioterapico per la leucemia nella clinica/policlinico pertinente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 2 e 18 anni
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento chemioterapico almeno due volte,
  • Il genitore paziente/caregiver parla turco ed è aperto alla comunicazione
  • Volontariato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 2 anni
  • Il paziente non ha mai ricevuto chemioterapia
  • Il genitore soggetto/caregiver non parla turco
  • Il paziente è in cura per una malattia diversa dalla leucemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione turca della scala
Lasso di tempo: Aprile 2022-dicembre 2024
Utilizzo della versione turca della Lista di controllo dei sintomi correlati alla terapia. Min: 0, Max: 120 punti Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Aprile 2022-dicembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Aprile 2022-dicembre 2024
frequenza dei sintomi legati al trattamento chemioterapico
Aprile 2022-dicembre 2024
gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Aprile 2022-dicembre 2024
gravità dei sintomi dovuta al trattamento chemioterapico
Aprile 2022-dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Seda Ardahan Sevgili, PhD, Ege university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio non vengono condivisi a causa di norme e leggi etiche. Se necessario, sarà condiviso con le parti interessate se richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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