- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06488456
Proprietà psicometriche del TRSC-C
Proprietà psicometriche della versione turca della lista di controllo dei sintomi correlati alla chemioterapia per la scala dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le leucemie sono il tipo di cancro più comune nei bambini e nei giovani e rappresentano 1/3 di tutti i tumori nella popolazione. La maggior parte delle leucemie infantili sono leucemia linfocitica acuta (LLA), mentre il resto dei casi sono leucemia mieloide acuta (LMA). Nell'infanzia, TUTTI raggiunge il picco all'età di 2-4 anni. La leucemia mieloide acuta, invece, può manifestarsi durante tutta l'infanzia ed è più comune nei bambini sotto i 2 anni di età e negli adolescenti. Le leucemie croniche si osservano raramente nei bambini.
Dopo la diagnosi della leucemia e la determinazione del tipo di leucemia, il protocollo di trattamento viene deciso in base al gruppo a rischio della malattia. Il trattamento principale per la leucemia infantile è la chemioterapia. Per i bambini nel gruppo ad alto rischio, la chemioterapia ad alte dosi può essere somministrata insieme al trapianto di cellule staminali. Il trattamento delle leucemie può durare 2-3 anni con un trattamento di mantenimento, a seconda del tipo e del gruppo a rischio. È noto che la chemioterapia causa molti effetti collaterali sia negli adulti che nei bambini. I più noti di questi effetti collaterali sono nausea e vomito, perdita di appetito, perdita di peso, mucosite, alterazioni del sistema gastrointestinale e affaticamento, alopecia, dolore, depressione.
Il monitoraggio e la gestione efficace degli effetti collaterali della chemioterapia rappresentano uno degli aspetti più importanti del trattamento del cancro. I sintomi derivanti dall'uso di chemioterapie richiedono un attento monitoraggio per identificare gli effetti collaterali avversi sui pazienti. Durante il processo di diagnosi e trattamento della leucemia, i bambini manifestano molti sintomi contemporaneamente. Quando questi sintomi sono correlati tra loro e si verificano contemporaneamente, si parla di cluster di sintomi. Gli studi sottolineano che nei bambini e negli adolescenti affetti da cancro si osservano molteplici sintomi. Quando è stata analizzata la letteratura, si è visto che c’erano pochi studi che prevedevano l’uso di liste di controllo per identificare i sintomi e la gestione dei sintomi, il cui campione era costituito da pazienti e dai loro genitori in Turchia. Tuttavia, il riconoscimento dei cluster di sintomi può fornire una migliore comprensione della struttura di molteplici sintomi e una gestione più efficace dei sintomi. In questo contesto, questo studio mirava ad arricchire la letteratura nazionale conducendo uno studio turco sulla validità e affidabilità di una lista di controllo adatta all'uso da parte degli operatori sanitari nelle cliniche per il monitoraggio degli effetti collaterali della chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35100
- Ege university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra 2 e 18 anni
- Il paziente ha ricevuto un trattamento chemioterapico almeno due volte,
- Il genitore paziente/caregiver parla turco ed è aperto alla comunicazione
- Volontariato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 2 anni
- Il paziente non ha mai ricevuto chemioterapia
- Il genitore soggetto/caregiver non parla turco
- Il paziente è in cura per una malattia diversa dalla leucemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione turca della scala
Lasso di tempo: Aprile 2022-dicembre 2024
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Utilizzo della versione turca della Lista di controllo dei sintomi correlati alla terapia.
Min: 0, Max: 120 punti Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
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Aprile 2022-dicembre 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Aprile 2022-dicembre 2024
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frequenza dei sintomi legati al trattamento chemioterapico
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Aprile 2022-dicembre 2024
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gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Aprile 2022-dicembre 2024
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gravità dei sintomi dovuta al trattamento chemioterapico
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Aprile 2022-dicembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seda Ardahan Sevgili, PhD, Ege university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-3.1T/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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