- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06488456
Propiedades psicométricas del TRSC-C
Propiedades psicométricas de la escala de verificación de síntomas relacionados con la quimioterapia para niños en versión turca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las leucemias son el tipo de cáncer más común en niños y jóvenes y representan 1/3 de todos los cánceres en la población. La mayoría de las leucemias infantiles son leucemia linfocítica aguda (LLA), mientras que el resto de casos son leucemia mieloide aguda (LMA). En la infancia, ALL alcanza su punto máximo entre los 2 y 4 años de edad. La AML, por otro lado, se puede observar durante toda la infancia y es más común en niños menores de 2 años y en adolescentes. Las leucemias crónicas rara vez se observan en niños.
Una vez diagnosticada la leucemia y determinado el tipo de leucemia, se decide el protocolo de tratamiento según el grupo de riesgo de la enfermedad. El principal tratamiento para la leucemia infantil es la quimioterapia. A los niños del grupo de alto riesgo se les puede administrar quimioterapia en dosis altas junto con un trasplante de células madre. El tratamiento de las leucemias puede durar 2-3 años con tratamiento de mantenimiento, dependiendo del tipo y grupo de riesgo. Se sabe que la quimioterapia causa muchos efectos secundarios tanto en adultos como en niños. Los más conocidos de estos efectos secundarios son náuseas y vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso, mucositis, cambios y fatiga en el sistema gastrointestinal, alopecia, dolor y depresión.
El seguimiento y el tratamiento eficaz de los efectos secundarios de la quimioterapia es uno de los aspectos más importantes del tratamiento del cáncer. Los síntomas resultantes del uso de quimioterapias requieren un seguimiento cuidadoso para identificar efectos secundarios adversos en los pacientes. Durante el proceso de diagnóstico y tratamiento de la leucemia, los niños experimentan muchos síntomas al mismo tiempo. Cuando estos síntomas están relacionados entre sí y ocurren al mismo tiempo, esto se denomina grupo de síntomas. Los estudios enfatizan que se observan múltiples síntomas en niños y adolescentes con cáncer. Cuando se analizó la literatura, se observó que había pocos estudios que involucraran el uso de listas de verificación para identificar síntomas y manejarlos, cuya muestra estaba compuesta por pacientes y sus padres en Turquía. Sin embargo, reconocer grupos de síntomas puede proporcionar una mejor comprensión de la estructura de múltiples síntomas y un manejo más eficaz de los síntomas. En este contexto, este estudio tuvo como objetivo contribuir a la literatura nacional mediante la realización de un estudio turco de validez y confiabilidad de una lista de verificación adecuada para el uso de profesionales de la salud en clínicas para monitorear los efectos secundarios de la quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35100
- Ege university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 2 y 18 años.
- El paciente ha recibido tratamiento de quimioterapia al menos dos veces,
- El padre del paciente/cuidador habla turco y está abierto a la comunicación.
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 2 años.
- El paciente nunca ha recibido quimioterapia.
- El padre sujeto/cuidador no habla turco.
- El paciente está siendo tratado por una enfermedad distinta de la leucemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Versión turca de la escala.
Periodo de tiempo: Abril 2022-diciembre 2024
|
Uso de la versión turca de la Lista de verificación de síntomas relacionados con la terapia.
Min: 0, Max: 120 puntos Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
|
Abril 2022-diciembre 2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: Abril 2022-diciembre 2024
|
Frecuencia de síntomas relacionados con el tratamiento de quimioterapia.
|
Abril 2022-diciembre 2024
|
|
gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Abril 2022-diciembre 2024
|
gravedad de los síntomas debido al tratamiento de quimioterapia
|
Abril 2022-diciembre 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seda Ardahan Sevgili, PhD, Ege university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-3.1T/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .