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Propiedades psicométricas del TRSC-C

26 de febrero de 2025 actualizado por: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Propiedades psicométricas de la escala de verificación de síntomas relacionados con la quimioterapia para niños en versión turca

El diagnóstico y tratamiento de los cánceres infantiles es un proceso agotador que afecta física y mentalmente tanto a los niños como a sus padres cariñosos. Si bien la tasa de supervivencia en los cánceres infantiles era del 28% en la década de 1960, esta tasa ha aumentado hasta el 80% con los avances en los métodos de tratamiento. Aunque los principales métodos utilizados en el tratamiento del cáncer en la actualidad son el tratamiento quirúrgico, la radioterapia y la inmunoterapia, el componente principal del tratamiento del cáncer es la quimioterapia. Las mejoras en los protocolos de quimioterapia han aumentado la supervivencia; sin embargo, el uso de quimioterapia en dosis altas puede aumentar la frecuencia y gravedad de los síntomas que se pueden observar en los niños. Por lo tanto, el diagnóstico y manejo de los síntomas relacionados con el tratamiento en la población pediátrica que recibe tratamiento de quimioterapia lo antes posible es de vital importancia ya que afectará significativamente la calidad de vida de los niños. En este contexto, este estudio tuvo como objetivo contribuir a la literatura nacional mediante la realización de un estudio turco de validez y confiabilidad de una lista de verificación adecuada para el uso de profesionales de la salud en clínicas para monitorear los efectos secundarios de la quimioterapia. En el estudio se realizarán pruebas de validez y confiabilidad para la adaptación de la escala intercultural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las leucemias son el tipo de cáncer más común en niños y jóvenes y representan 1/3 de todos los cánceres en la población. La mayoría de las leucemias infantiles son leucemia linfocítica aguda (LLA), mientras que el resto de casos son leucemia mieloide aguda (LMA). En la infancia, ALL alcanza su punto máximo entre los 2 y 4 años de edad. La AML, por otro lado, se puede observar durante toda la infancia y es más común en niños menores de 2 años y en adolescentes. Las leucemias crónicas rara vez se observan en niños.

Una vez diagnosticada la leucemia y determinado el tipo de leucemia, se decide el protocolo de tratamiento según el grupo de riesgo de la enfermedad. El principal tratamiento para la leucemia infantil es la quimioterapia. A los niños del grupo de alto riesgo se les puede administrar quimioterapia en dosis altas junto con un trasplante de células madre. El tratamiento de las leucemias puede durar 2-3 años con tratamiento de mantenimiento, dependiendo del tipo y grupo de riesgo. Se sabe que la quimioterapia causa muchos efectos secundarios tanto en adultos como en niños. Los más conocidos de estos efectos secundarios son náuseas y vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso, mucositis, cambios y fatiga en el sistema gastrointestinal, alopecia, dolor y depresión.

El seguimiento y el tratamiento eficaz de los efectos secundarios de la quimioterapia es uno de los aspectos más importantes del tratamiento del cáncer. Los síntomas resultantes del uso de quimioterapias requieren un seguimiento cuidadoso para identificar efectos secundarios adversos en los pacientes. Durante el proceso de diagnóstico y tratamiento de la leucemia, los niños experimentan muchos síntomas al mismo tiempo. Cuando estos síntomas están relacionados entre sí y ocurren al mismo tiempo, esto se denomina grupo de síntomas. Los estudios enfatizan que se observan múltiples síntomas en niños y adolescentes con cáncer. Cuando se analizó la literatura, se observó que había pocos estudios que involucraran el uso de listas de verificación para identificar síntomas y manejarlos, cuya muestra estaba compuesta por pacientes y sus padres en Turquía. Sin embargo, reconocer grupos de síntomas puede proporcionar una mejor comprensión de la estructura de múltiples síntomas y un manejo más eficaz de los síntomas. En este contexto, este estudio tuvo como objetivo contribuir a la literatura nacional mediante la realización de un estudio turco de validez y confiabilidad de una lista de verificación adecuada para el uso de profesionales de la salud en clínicas para monitorear los efectos secundarios de la quimioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İzmir, Pavo, 35100
        • Ege university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños entre 2 y 18 años que estén recibiendo tratamiento de quimioterapia para la leucemia en la clínica/policlínica correspondiente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 2 y 18 años.
  • El paciente ha recibido tratamiento de quimioterapia al menos dos veces,
  • El padre del paciente/cuidador habla turco y está abierto a la comunicación.
  • Voluntariado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es menor de 2 años.
  • El paciente nunca ha recibido quimioterapia.
  • El padre sujeto/cuidador no habla turco.
  • El paciente está siendo tratado por una enfermedad distinta de la leucemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión turca de la escala.
Periodo de tiempo: Abril 2022-diciembre 2024
Uso de la versión turca de la Lista de verificación de síntomas relacionados con la terapia. Min: 0, Max: 120 puntos Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
Abril 2022-diciembre 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: Abril 2022-diciembre 2024
Frecuencia de síntomas relacionados con el tratamiento de quimioterapia.
Abril 2022-diciembre 2024
gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Abril 2022-diciembre 2024
gravedad de los síntomas debido al tratamiento de quimioterapia
Abril 2022-diciembre 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Seda Ardahan Sevgili, PhD, Ege university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-3.1T/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio no se comparten debido a reglas y leyes éticas. Si es necesario, se compartirá con las partes pertinentes si así lo solicitan.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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