高容量アブレーションセンターと低容量アブレーションセンターにおける心房細動に対するパルスフィールドアブレーションの安全性と有効性 (SAFFICIENT)

前向き、非無作為化、多施設研究 研究センターの数: 最大 80 治験の目的 大量の施設と比較して、少量の施設でのカテーテル アブレーションに対して TRUPULSE™ ジェネレーターと併用した場合の VARIPULSE™ カテーテルの安全性を評価すること長期持続性心房細動を除く、症候性心房細動患者の治療を目的としたセンター。

仮説 少なくとも 1 つの一次有害事象 (PAE) を経験した患者の割合に関して、低ボリュームセンターは高ボリュームセンターよりも劣っていないであろう。

アブレーション手順 肺静脈隔離 (PVI) や左心房後壁の隔離などのすべての左心房アブレーションは、PFA システムを使用して実行されます。 右心房構造を切除する必要がある場合（つまり、 大静脈洞峡部ライン、冠状静脈洞）、市販の高周波（RF）カテーテル、および互換性のある RF 発生器が使用されます。

必須: 静脈あたりの最小適用数は 12、静脈あたりの最大適用数は 20 です。

PV の外側のアブレーションは、自発的トリガーの存在下、またはそれらの場所が自発的またはイソプロテレノール投与後の不整脈の再開始に関与するトリガーの部位であるという文書の存在下でのみ実行されます。 肺静脈の外側のアブレーションの場合、適用回数はアブレーション領域で予想される組織の厚さに基づいてケースバイケースで決定されます。 少なくとも、1 領域あたり少なくとも 6 回の塗布 (カテーテル 2 回転で 3 回の塗布) を考慮する必要があります。 試みられた各病変セットは、急性の有効性（双方向ブロック、検出可能な電位図の欠如）について評価されます。 急性エンドポイントが達成されるまで、追加の病変を与える必要があります。

後壁アブレーション: 同心円状に重複するアブレーションを後壁に意図的に配置する必要があります。 カテーテルは、2 回の適用の間に 1 回回転します。簡単に言えば、回転後、スプラインがスプラインの回転前の位置の中間に位置するように回転が実行されます。 申請数は運営者の判断となります。

被験者の参加期間:

インデックスアブレーション処置後 11 か月 (2 か月のブランキング + 9 か月のフォローアップ)

学習期間 2～3 年（登録期間 1～2 年 + 学習期間 11 か月）

統計

サンプルサイズと検出力の計算は、安全性の主要エンドポイントに対する低ボリュームセンターの非劣性 (NI) を確立するために実行されました。 NI マージンが 0.04 の場合、各グループの患者数 1084 人の推定サンプル サイズにより、非劣性を宣言するために 2.5% の片側有意水準で 80% の検出力が得られます。 減少のための 5% のオーバーサンプリングを考慮すると、1 グループあたり 1,138 人の患者が登録されます。

中間分析: 予定なし