Segurança e eficácia da ablação por campo pulsado para fibrilação atrial em centros de ablação de alto e baixo volume (SAFFICIENT)

Estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico NÚMERO DE CENTROS DE ESTUDO: Até 80 OBJETIVO DO TESTE Avaliar a segurança do cateter VARIPULSE™ quando usado em conjunto com o gerador TRUPULSE™ para ablação por cateter em centros de baixo volume, em comparação com centros de alto volume centros, para o tratamento de indivíduos com fibrilação atrial sintomática, excluindo FA persistente de longa duração.

HIPÓTESE Os centros de baixo volume não seriam inferiores aos centros de alto volume no que diz respeito à proporção de pacientes que apresentam pelo menos um evento adverso primário (PAE).

PROCEDIMENTO DE ABLAÇÃO Todas as ablações do átrio esquerdo, como isolamento da veia pulmonar (PVI) e isolamento da parede posterior do átrio esquerdo, serão realizadas utilizando o sistema PFA. Se for necessária a ablação das estruturas atriais direitas (ou seja, linha istmo cavotricuspídeo, seio coronário), um cateter de radiofrequência (RF) comercialmente aprovado e gerador de RF compatível serão usados.

OBRIGATÓRIO: O mínimo de aplicações por veia é 12, o máximo de aplicações por veia é 20 Ablação Fora do PV

A ablação fora dos PVs será realizada apenas na presença de gatilhos espontâneos ou documentação de que esses locais são os locais dos gatilhos responsáveis ​​pelo reinício da arritmia espontaneamente ou após desafio com isoproterenol. Para ablação fora da veia pulmonar, o número de aplicações será determinado caso a caso com base na espessura esperada do tecido na área de ablação. No mínimo, devem ser consideradas pelo menos 6 aplicações por área (3 aplicações em 2 rotações do cateter). Cada conjunto de lesões tentado será avaliado quanto à eficácia aguda (bloqueio bidirecional, ausência de eletrogramas detectáveis). Lesões adicionais devem ser administradas até que o desfecho agudo seja atingido.

Ablações da parede posterior: Ablações concêntricas sobrepostas devem ser colocadas deliberadamente na parede posterior. O cateter será girado uma vez entre duas aplicações; resumidamente, a rotação é realizada de modo que, após a rotação, as splines fiquem situadas no meio do caminho entre as posições pré-rotação das splines. O número de aplicações ficará a critério da operadora.

DURAÇÃO DA PARTICIPAÇÃO DO ASSUNTO:

11 meses após o procedimento de ablação do índice (2 meses de supressão + 9 meses de acompanhamento)

DURAÇÃO DO ESTUDO 2-3 anos (1-2 anos de inscrição + 11 meses de duração do estudo)

ESTATISTICAS

O tamanho da amostra e o cálculo do poder foram realizados para estabelecer a não inferioridade (NI) de centros de baixo volume em relação ao desfecho primário de segurança. Com uma margem NI de 0,04, um tamanho de amostra estimado de 1.084 pacientes por grupo fornecerá 80% de poder em um nível de significância unilateral de 2,5% para declarar não inferioridade. Considerando uma sobreamostragem de 5% para atrito, 1.138 pacientes serão inscritos por grupo.

Análise provisória: Nenhuma planejada