Pulssikenttäablaation turvallisuus ja teho eteisvärinässä suuren vs. pienen volyymin ablaatiokeskuksissa (SAFFICIENT)
Haittatapahtumat ja pitkäaikainen rytmitulos pulssikenttäablaatiosta eteisvärinän vuoksi korkean vs. pienen volyymin ablaatiokeskuksissa
Radiotaajuista (RF) energiaa käyttävää katetriablaatiota on käytetty laajalti eteisvärinän (AF) hallintaan viime vuosien ajan.
Edelleen raportoidaan kuitenkin tulosten ja komplikaatioiden heterogeenisyyttä, mikä on osittain johtunut operaattorin kokemuksesta ja keskuksen toimenpiteiden määrästä (1). 14 tutkimuksen meta-analyysissä sekä sairaalan määrä ≥50 että ≥100 toimenpidettä vuodessa liittyi merkittävästi pienempään komplikaatioiden määrään verrattuna <50/vuosi (2).
Pulse-field ablation (PFA) on uusi teknologia AF-hallintaan, joka on osoittanut valtavasti potentiaalia ensisijaisessa kudosablaatiossa ilman, että viereiset elimet vahingoittuvat. MANIFEST-PF-tutkimukseen osallistui 24 eurooppalaista keskusta, joissa oli keskimäärin 704 ablaatiota vuodessa ja 73,3 (vaihteluväli 7-291) PFA-ablaatiota vuosittain (3). PFA:n jälkeisiä ruokatorven komplikaatioita, PV-stenoosia tai jatkuvaa frenihermovauriota ei raportoitu. Näytti olevan suuntaus vähentää komplikaatioita keskuskokemuksella, erityisesti sydänpussin tamponadissa (3).
Suoritetun PFA:n määrän vaikutusta toimenpiteen onnistumiseen ja turvallisuuteen ei kuitenkaan ole arvioitu Yhdysvalloissa.
Tämä monikeskustutkimus on suunniteltu vertaamaan haitallisten tapahtumien ilmaantuvuutta ja pitkäaikaista toimenpiteen onnistumista pulssikenttäablaation AF:n yhteydessä pienivolyymeissa (<100/vuosi) vs. suuren volyymin (≥100/vuosi) keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus TUTKIMUSKESKUSTEN MÄÄRÄ: Jopa 80 KOKEILUTAVOITE Arvioida VARIPULSE™-katetrin turvallisuutta, kun sitä käytetään yhdessä TRUPULSE™-generaattorin kanssa katetrin ablaatiossa pienivolyymeissa keskuksissa verrattuna suuren volyymin keskuksiin. keskukset, jotka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on oireinen eteisvärinä, pois lukien pitkäaikainen jatkuva AF.
HYPOTEESI Pienen volyymin keskukset eivät olisi huonompia kuin suuren volyymin keskukset suhteessa potilaiden osuuteen, jotka kokevat vähintään yhden ensisijaisen haittatapahtuman (PAE).
ABLAATIOMENETTELY Kaikki vasemman eteisen ablaatiot, kuten keuhkolaskimon eristys (PVI) ja vasemman eteisen takaseinän eristys, suoritetaan käyttämällä PFA-järjestelmää. Jos oikean eteisen rakenteet on poistettava (esim. cavotricuspid isthmus line, coronary sinus), kaupallisesti hyväksyttyä radiotaajuista (RF) katetria ja yhteensopivaa RF-generaattoria käytetään.
PAKOLLINEN: Pienin käyttökerta suonta kohden on 12, enimmäismäärä suonta kohden on 20 ablaatiota PV:n ulkopuolella
Ablaatio PV:iden ulkopuolella suoritetaan vain, jos läsnä on spontaaneja laukaisimia tai kun on dokumentoitu, että kyseiset paikat ovat paikkoja rytmihäiriön uudelleen alkamisesta joko spontaanisti tai isoproterenolialtistuksen jälkeen. Keuhkolaskimon ulkopuolisessa ablaatiossa käyttökertojen määrä määritetään tapauskohtaisesti ablaatioalueen odotetun kudospaksuuden perusteella. Vähintään 6 käyttökertaa aluetta kohden (3 käyttökertaa katetrilla kahdella kierroksella) tulee harkita. Jokaisen yritetyn leesiosarjan akuutti tehokkuus arvioidaan (kaksisuuntainen tukos, havaittavien elektrogrammien puuttuminen). Lisää leesioita tulee antaa, kunnes akuutti päätepiste saavutetaan.
Takseinän ablaatiot: Samankeskiset päällekkäiset ablaatiot tulee sijoittaa takaseinään tarkoituksella. Katetria käännetään kerran käyttöparin välillä; Lyhyesti sanottuna kierto suoritetaan siten, että kiertymisen jälkeen urit sijaitsevat urien esikiertoasemien puolivälissä. Hakemusten lukumäärä on operaattorin harkinnan mukaan.
AINEEN OSALLISTUMISEN KESTO:
11 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen (2 kuukauden tyhjennys + 9 kuukauden seuranta)
OPINTOJEN KESTO 2-3 vuotta (1-2 vuotta ilmoittautumista + 11 kuukautta opiskeluaikaa)
TILASTOT
Otoskoon ja tehon laskeminen suoritettiin alhaisen volyymin keskuksien noninferiority (NI) määrittämiseksi suhteessa ensisijaiseen turvallisuuspäätepisteeseen. Kun NI-marginaali on 0,04, 1084 potilaan arvioitu otoskoko ryhmää kohden antaa 80 %:n tehon 2,5 %:n yksipuolisella merkitsevyystasolla julistaakseen, että ei ole huonompi. Kun otetaan huomioon 5 prosentin ylinäytteenotto poistuman vuoksi, ryhmään otetaan 1 138 potilasta.
Välianalyysi: Ei suunniteltu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: >≥18 vuotta
- Oireiset kohtaukselliset tai jatkuvat AF-potilaat, ≤ 1 vuoden ikä
- Ensimmäinen ablaatio tai uusintatoimenpide AF:n hoitamiseksi
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki testit ja vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
Pitkään jatkunut jatkuva automaattitarkennus Sivu 17/70
- Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila
- Proteesi mekaaniset venttiilit
- Äskettäinen MI (alle 3 kuukaudessa)
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä.
- Dokumentoitu vasemman eteisen (LA) trombi kuvantamalla 48 tuntia ennen toimenpidettä (tietokonetomografia (CT), transesofageaalinen kaikututkimus (TEE) tai sydämensisäinen kaikukardiogrammi (ICE) toimenpiteen alussa).
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFA:n turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastoinkäymiset
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFA:n tehokkuus
Aikaikkuna: 2 kk tyhjennysjakso + 11 kk
|
Rytmihäiriöttömät on-tai off-antiarytmiset lääkkeet
|
2 kk tyhjennysjakso + 11 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCAI_SAFFICIENT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .