Bezpečnost a účinnost pulzní ablace pro fibrilaci síní ve vysokoobjemových a nízkoobjemových ablačních centrech (SAFFICIENT)
Nežádoucí příhody a dlouhodobý rytmický výsledek pulzní ablace pro fibrilaci síní ve vysokoobjemových a nízkoobjemových ablačních centrech
Katetrizační ablace využívající radiofrekvenční (RF) energii byla v posledních několika letech široce používána pro léčbu fibrilace síní (AF).
Stále se však uvádí heterogenita výsledků a míra komplikací, které byly částečně připisovány zkušenostem operátora a objemu procedur v centru (1). V metaanalýze 14 studií byl objem nemocnic ≥ 50 a ≥ 100 výkonů za rok spojen s významně nižší mírou komplikací ve srovnání s < 50/rok (2).
Pulzní pole ablace (PFA) je nově vznikající technologie pro léčbu FS, která prokázala obrovský potenciál ve smyslu preferenční tkáňové ablace bez poškození přilehlých orgánů. Průzkumu MANIFEST-PF se zúčastnilo 24 evropských center, která měla průměrně 704 ablací za rok se 73,3 (rozmezí 7–291) ablací PFA ročně (3). Nebyly hlášeny žádné post-PFA jícnové komplikace, stenóza PV nebo přetrvávající poranění bráničního nervu. Zdá se, že existuje trend k menšímu počtu komplikací se zkušenostmi z centra, zejména u perikardiální tamponády [3].
Dopad počtu provedených PFA na úspěšnost a bezpečnost postupu však nebyl v USA hodnocen.
Tato multicentrická prospektivní studie je navržena tak, aby porovnala výskyt nežádoucích příhod (AE) a dlouhodobou procedurální úspěšnost pulzní ablace pro FS v nízkoobjemových (<100/rok) vs. vysokoobjemových (≥100/rok) centrech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie POČET STUDIJNÍCH STŘED: Až 80 ZKUŠEBNÍ CÍL Vyhodnotit bezpečnost katétru VARIPULSE™ při použití ve spojení s generátorem TRUPULSE™ pro katetrizační ablaci v centrech s nízkým objemem ve srovnání s velkoobjemovými center, pro léčbu subjektů se symptomatickou fibrilací síní, s výjimkou dlouhotrvající perzistující FS.
HYPOTÉZA Nízkoobjemová centra by nebyla horší než centra s velkým objemem s ohledem na podíl pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna primární nežádoucí příhoda (PAE).
POSTUP ABLACE Všechny ablace levé síně, jako je izolace plicní žíly (PVI) a izolace zadní stěny levé síně, budou provedeny pomocí systému PFA. Pokud je třeba ablaci struktur pravé síně (tj. kavotrikuspidální isthmus, koronární sinus), bude použit komerčně schválený radiofrekvenční (RF) katetr a kompatibilní RF generátor.
POVINNÉ: Minimální počet aplikací na žílu je 12, maximální počet aplikací na žílu je 20 Ablace mimo PV
Ablace mimo PV bude provedena pouze za přítomnosti spontánních spouštěčů nebo dokumentace, že tato místa jsou místy pro spouštěče zodpovědné za opětovné zahájení arytmie buď spontánně, nebo po stimulaci isoproterenolem. U ablace mimo plicní žílu bude počet aplikací stanoven případ od případu na základě očekávané tloušťky tkáně v ablační oblasti. Minimálně by mělo být zváženo alespoň 6 aplikací na oblast (3 aplikace při 2 rotacích katétru). Každá pokusná sada lézí bude hodnocena na akutní účinnost (obousměrný blok, absence detekovatelných elektrogramů). Další léze by měly být podávány, dokud není splněn akutní cílový bod.
Ablace zadní stěny: Soustředné překrývající se ablace by měly být na zadní stěnu umístěny záměrně. Mezi dvěma aplikacemi se katétr jednou otočí; krátce se rotace provádí tak, že po rotaci jsou drážky umístěny uprostřed mezi polohami drážkování před rotací. Počet aplikací bude na uvážení provozovatele.
DOBA ÚČASTI PŘEDMĚTU:
11 měsíců po proceduře indexové ablace (2 měsíce blanking + 9 měsíců sledování)
DÉLKA STUDIA 2-3 roky (1-2 roky zápisu + 11 měsíců trvání studia)
STATISTIKA
Velikost vzorku a výpočet síly byly provedeny za účelem stanovení noninferiority (NI) středů s nízkým objemem s ohledem na primární cílový bod bezpečnosti. S rozpětím NI 0,04 bude odhadovaná velikost vzorku 1084 pacientů na skupinu poskytovat 80% sílu na jednostranné hladině významnosti 2,5% pro prohlášení non-inferiority. Vezmeme-li v úvahu 5% nadměrný odběr vzorků pro atrici, bude do každé skupiny zařazeno 1138 pacientů.
Průběžná analýza: Žádná není plánována
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: >≥18 let
- Pacienti se symptomatickou paroxysmální nebo perzistentní FS ≤ 1 rok
- První ablace nebo opakování postupu k léčbě FS
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný vyhovět všem testům a požadavkům
Kritéria vyloučení:
Dlouhotrvající perzistentní AF Strana 17 z 70
- Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
- Protetické mechanické chlopně
- Nedávný MI (za <3 měsíce)
- Aktivní systémová infekce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktuální zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
- Zdokumentovaný trombus levé síně (LA) zobrazením do 48 hodin před výkonem (počítačová tomografie (CT), transezofageální echokardiogram (TEE) nebo intrakardiální echokardiogram (ICE) na začátku výkonu).
- Nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost PFA
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí události
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost PFA
Časové okno: 2měsíční období zaslepení + 11 měsíců
|
Antiarytmika bez arytmie, zapnutá nebo vypnutá
|
2měsíční období zaslepení + 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCAI_SAFFICIENT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .