Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji polem pulsacyjnym w przypadku migotania przedsionków w ośrodkach ablacji o dużej i małej objętości (SAFFICIENT)

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie LICZBA OŚRODKÓW BADAWCZYCH: Do 80 CEL BADANIA Ocena bezpieczeństwa cewnika VARIPULSE™ stosowanego w połączeniu z generatorem TRUPULSE™ do ablacji cewnika w ośrodkach o małej objętości w porównaniu z cewnikami o dużej objętości w leczeniu pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków, z wyjątkiem długotrwałego, przetrwałego AF.

HIPOTEZA Ośrodki o małej liczbie zabiegów nie będą gorsze od ośrodków o dużej liczbie zgłoszeń pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno pierwotne zdarzenie niepożądane (PAE).

PROCEDURA ABLACJA Wszystkie ablacje lewego przedsionka, takie jak izolacja żył płucnych (PVI) i izolacja tylnej ściany lewego przedsionka, będą wykonywane przy użyciu systemu PFA. Jeżeli konieczna jest ablacja prawych struktur przedsionkowych (tj. linii cieśni trójdzielnej, zatoki wieńcowej), zostanie użyty zatwierdzony na rynku cewnik o częstotliwości radiowej (RF) i kompatybilny generator RF.

OBOWIĄZKOWE: Minimalna liczba aplikacji na żyłę wynosi 12, maksymalna liczba aplikacji na żyłę wynosi 20. Ablacja poza PV

Ablację poza obszarami PV można przeprowadzić wyłącznie w obecności spontanicznych czynników wyzwalających lub w przypadku udokumentowania, że ​​w tych lokalizacjach znajdują się czynniki wyzwalające odpowiedzialne za ponowne zainicjowanie arytmii samoistnie lub po prowokacji izoproterenolem. W przypadku ablacji poza żyłą płucną liczba zastosowań będzie ustalana indywidualnie w każdym przypadku na podstawie oczekiwanej grubości tkanki w obszarze ablacji. Należy rozważyć co najmniej 6 zastosowań na obszar (3 aplikacje przy 2 obrotach cewnika). Każda próba uszkodzenia zostanie oceniona pod kątem ostrej skuteczności (blok dwukierunkowy, brak wykrywalnych elektrogramów). Należy podawać dodatkowe zmiany aż do osiągnięcia ostrego punktu końcowego.

Ablacje ściany tylnej: Koncentryczne, nakładające się ablacje należy celowo umieścić na ścianie tylnej. Cewnik zostanie obrócony raz pomiędzy dwoma zastosowaniami; w skrócie, obrót jest wykonywany w taki sposób, że po obrocie splajny znajdują się w połowie odległości pomiędzy położeniami przed obrotem splajnów. Liczba aplikacji będzie uzależniona od uznania operatora.

CZAS UCZESTNICTWA PRZEDMIOTU:

11 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika (2 miesiące próby ślepej + 9 miesięcy obserwacji)

CZAS STUDIÓW 2-3 lata (1-2 lata rejestracji + 11 miesięcy trwania studiów)

STATYSTYKA

Przeprowadzono wielkość próby i obliczenie mocy w celu ustalenia równoważności (NI) ośrodków o małej liczbie pacjentów w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa. Przy marginesie NI wynoszącym 0,04 szacowana wielkość próby wynosząca 1084 pacjentów na grupę zapewni 80% mocy przy jednostronnym poziomie istotności wynoszącym 2,5%, aby stwierdzić równoważność. Biorąc pod uwagę 5% nadpróbkowanie ze względu na utratę danych, do każdej grupy zostanie zapisanych 1138 pacjentów.

Analiza okresowa: Nie planowano