대량 절제 센터와 소량 절제 센터에서 심방세동에 대한 펄스장 절제술의 안전성과 유효성 (SAFFICIENT)

전향적, 비무작위, 다기관 연구 연구 센터 수: 최대 80개 시험 목적 대용량 센터와 비교하여 용량이 적은 센터에서 카테터 절제를 위해 TRUPULSE™ 생성기와 함께 사용할 때 VARIPULSE™ 카테터의 안전성을 평가합니다. 장기간 지속되는 심방세동을 제외한 증상이 있는 심방세동 환자의 치료를 위한 센터입니다.

가설 최소 하나의 일차 부작용(PAE)을 경험한 환자 비율과 관련하여 저용량 센터는 고용량 센터보다 비열등할 것입니다.

절제 절차 폐정맥 분리(PVI) 및 좌심방 후벽 분리와 같은 모든 좌심방 ​​절제는 PFA 시스템을 사용하여 수행됩니다. 우심방 구조를 절제해야 하는 경우(예: cavotricuspid isthmus line, coronary sinus), 상업적으로 승인된 무선 주파수(RF) 카테터 및 호환 가능한 RF 발생기가 사용됩니다.

필수: 정맥당 최소 적용 횟수는 12, 정맥당 최대 적용 횟수는 20입니다. PV 외부 절제

PV 외부 절제는 자발적인 유발 요인이 있거나 해당 위치가 자발적으로 또는 이소프로테레놀 챌린지 후에 부정맥의 재개를 담당하는 유발 요인의 부위라는 문서가 있는 경우에만 수행됩니다. 폐정맥 외부 절제의 경우, 적용 횟수는 절제 부위에서 예상되는 조직 두께를 기준으로 사례별로 결정됩니다. 최소한 부위당 최소 6회 도포(2회 카테터 회전 시 3회 도포)를 고려해야 합니다. 시도된 각 병변 세트는 급성 효능(양방향 차단, 검출 가능한 전기도의 부재)에 대해 평가됩니다. 급성 종료점에 도달할 때까지 추가 병변을 제공해야 합니다.

후벽 절제: 동심원 중첩 절제는 의도적으로 후벽에 배치해야 합니다. 카테터는 한 쌍의 적용 사이에 한 번 회전됩니다. 간략하게 말하면, 회전 후 스플라인이 스플라인의 회전 전 위치 사이의 중간에 위치하도록 회전이 수행됩니다. 신청 횟수는 운영자의 재량에 따라 결정됩니다.

주제 참여 기간:

인덱스 절제 시술 후 11개월 (2개월 공백 + 9개월 추적)

학습 기간 2~3년(등록 1~2년 + 학습 기간 11개월)

통계

일차 안전성 평가변수와 관련하여 저용량 센터의 비열등성(NI)을 확립하기 위해 표본 크기 및 검정력 계산이 수행되었습니다. NI 마진이 0.04인 경우 그룹당 1084명의 환자로 구성된 추정 표본 크기는 비열등성을 선언하기 위해 단측 유의 수준 2.5%에서 80% 검정력을 제공합니다. 감소에 대한 5% 오버샘플링을 고려하면 그룹당 1138명의 환자가 등록됩니다.

중간 분석: 계획 없음