Sicurezza ed efficacia dell'ablazione a campo pulsato per la fibrillazione atriale nei centri di ablazione ad alto e basso volume (SAFFICIENT)

Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico NUMERO DI CENTRI DI STUDIO: Fino a 80 OBIETTIVO DELLA SPERIMENTAZIONE Valutare la sicurezza del catetere VARIPULSE™ quando utilizzato insieme al generatore TRUPULSE™ per l'ablazione transcatetere in centri a basso volume, rispetto a quelli ad alto volume centri, per il trattamento di soggetti con fibrillazione atriale sintomatica, esclusa la FA persistente di lunga durata.

IPOTESI I centri a basso volume sarebbero non inferiori ai centri ad alto volume rispetto alla percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso primario (PAE).

PROCEDURA DI ABLAZIONE Tutte le ablazioni atriali sinistre come l'isolamento della vena polmonare (PVI) e l'isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro verranno eseguite utilizzando il sistema PFA. Se è necessario ablare le strutture atriali destre (ad es. linea dell'istmo cavotricuspide, seno coronarico), verranno utilizzati un catetere a radiofrequenza (RF) commercialmente approvato e un generatore RF compatibile.

OBBLIGATORIO: le applicazioni minime per vena sono 12, le applicazioni massime per vena sono 20 Ablazione al di fuori del PV

L'ablazione al di fuori dei PV verrà eseguita solo in presenza di trigger spontanei o documentazione che tali posizioni siano i siti di trigger responsabili della ripresa dell'aritmia spontaneamente o dopo il test con isoproterenolo. Per l'ablazione esterna alla vena polmonare, il numero di applicazioni sarà determinato caso per caso in base allo spessore del tessuto previsto nell'area di ablazione. Come minimo, dovrebbero essere prese in considerazione almeno 6 applicazioni per area (3 applicazioni con 2 rotazioni del catetere). Ogni serie di lesioni tentate verrà valutata per l'efficacia acuta (blocco bidirezionale, assenza di elettrogrammi rilevabili). Ulteriori lesioni dovrebbero essere somministrate fino al raggiungimento dell’endpoint acuto.

Ablazione della parete posteriore: le ablazioni concentriche sovrapposte devono essere posizionate deliberatamente sulla parete posteriore. Il catetere verrà ruotato una volta tra una coppia di applicazioni; in breve, la rotazione viene eseguita in modo tale che, dopo la rotazione, le spline si trovino a metà strada tra le posizioni pre-rotazione delle spline. Il numero di applicazioni sarà a discrezione dell'operatore.

DURATA DELLA PARTECIPAZIONE DEL SOGGETTO:

11 mesi dopo la procedura di ablazione con indice (2 mesi di bianco + 9 mesi di follow-up)

DURATA DELLO STUDIO 2-3 anni (1-2 anni di iscrizione+ 11 mesi di durata dello studio)

STATISTICHE

La dimensione del campione e il calcolo della potenza sono stati eseguiti per stabilire la non inferiorità (NI) dei centri a basso volume rispetto all'endpoint primario di sicurezza. Con un margine NI di 0,04, una dimensione del campione stimata di 1084 pazienti per gruppo fornirà una potenza dell'80% a un livello di significatività unilaterale del 2,5% per dichiarare la non inferiorità. Considerando un sovracampionamento del 5% per l'attrito, verranno arruolati 1.138 pazienti per gruppo.

Analisi intermedia: nessuna prevista