Sicherheit und Wirksamkeit der Pulsfeldablation bei Vorhofflimmern in Ablationszentren mit hohem und geringem Volumen (SAFFICIENT)

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie ANZAHL DER STUDIENZENTREN: Bis zu 80 VERSUCHSZIEL Bewertung der Sicherheit des VARIPULSE™-Katheters bei Verwendung in Verbindung mit dem TRUPULSE™-Generator für die Katheterablation in Zentren mit geringem Volumen im Vergleich zu Zentren mit hohem Volumen Zentren zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, mit Ausnahme von lang anhaltendem Vorhofflimmern.

HYPOTHESE Die Zentren mit geringem Volumen wären den Zentren mit hohem Volumen hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen mindestens ein primäres unerwünschtes Ereignis (PAE) auftrat, nicht unterlegen.

ABLATIONSVERFAHREN Alle Ablationen des linken Vorhofs wie die Pulmonalvenenisolierung (PVI) und die Isolierung der hinteren Wand des linken Vorhofs werden mit dem PFA-System durchgeführt. Wenn die Strukturen des rechten Vorhofs abgetragen werden müssen (d. h. cavotricuspider Isthmuslinie, Koronarsinus), ein kommerziell zugelassener Hochfrequenzkatheter (RF) und ein kompatibler RF-Generator werden verwendet.

OBLIGATORISCH: Die Mindestanzahl der Anwendungen pro Vene beträgt 12, die maximale Anzahl der Anwendungen pro Vene beträgt 20. Ablation außerhalb des PV

Eine Ablation außerhalb der PVs wird nur durchgeführt, wenn spontane Auslöser vorhanden sind oder nachgewiesen wird, dass diese Stellen Auslöser sind, die für die Wiederinitiierung der Arrhythmie entweder spontan oder nach einer Isoproterenol-Provokation verantwortlich sind. Bei einer Ablation außerhalb der Pulmonalvene wird die Anzahl der Anwendungen im Einzelfall anhand der zu erwartenden Gewebedicke im Ablationsbereich festgelegt. Es sollten mindestens 6 Anwendungen pro Bereich (3 Anwendungen bei 2 Katheterrotationen) in Betracht gezogen werden. Jeder versuchte Läsionssatz wird auf akute Wirksamkeit beurteilt (bidirektionaler Block, Fehlen erkennbarer Elektrogramme). Es sollten zusätzliche Läsionen verabreicht werden, bis der akute Endpunkt erreicht ist.

Ablationen der hinteren Wand: Konzentrische, überlappende Ablationen sollten bewusst auf der hinteren Wand platziert werden. Der Katheter wird zwischen zwei Anwendungen einmal gedreht; Kurz gesagt, die Drehung wird so durchgeführt, dass sich die Splines nach der Drehung in der Mitte zwischen den Positionen der Splines vor der Drehung befinden. Die Anzahl der Bewerbungen liegt im Ermessen des Betreibers.

DAUER DER THEMENTEILNAHME:

11 Monate nach dem Indexablationsverfahren (2 Monate Blanking + 9 Monate Follow-up)

STUDIENDAUER 2-3 Jahre (1-2 Jahr der Einschreibung + 11 Monate Studiendauer)

STATISTIKEN

Die Stichprobengröße und die Power-Berechnung wurden durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit (NI) von Zentren mit geringem Volumen in Bezug auf den primären Sicherheitsendpunkt festzustellen. Mit einer NI-Marge von 0,04 ergibt eine geschätzte Stichprobengröße von 1084 Patienten pro Gruppe eine Aussagekraft von 80 % bei einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 % zur Feststellung der Nichtunterlegenheit. Unter Berücksichtigung einer 5 %igen Überbelegung aufgrund von Fluktuation werden 1138 Patienten pro Gruppe aufgenommen.

Zwischenanalyse: Keine geplant