Seguridad y eficacia de la ablación por campo pulsado para la fibrilación auricular en centros de ablación de alto volumen frente a centros de ablación de bajo volumen (SAFFICIENT)

Estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico NÚMERO DE CENTROS DE ESTUDIO: Hasta 80 OBJETIVO DEL ENSAYO Evaluar la seguridad del catéter VARIPULSE™ cuando se utiliza junto con el generador TRUPULSE™ para ablación con catéter en centros de bajo volumen, en comparación con centros de alto volumen centros, para el tratamiento de sujetos con fibrilación auricular sintomática, excluyendo la FA persistente de larga duración.

HIPÓTESIS Los centros de bajo volumen no serían inferiores a los centros de alto volumen con respecto a la proporción de pacientes que experimentan al menos un evento adverso primario (EAP).

PROCEDIMIENTO DE ABLACIÓN Todas las ablaciones de la aurícula izquierda, como el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) y el aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda, se realizarán utilizando el sistema PFA. Si es necesario realizar ablación de las estructuras auriculares derechas (es decir, línea del istmo cavotricuspídeo, seno coronario), un catéter de radiofrecuencia (RF) aprobado comercialmente y un generador de RF compatible.

OBLIGATORIO: Las aplicaciones mínimas por vena son 12, las aplicaciones máximas por vena son 20 Ablación fuera del PV

La ablación fuera de las PV se realizará solo en presencia de desencadenantes espontáneos o documentación de que esos lugares son los sitios de los desencadenantes responsables del reinicio de la arritmia, ya sea de forma espontánea o después de la provocación con isoproterenol. Para la ablación fuera de la vena pulmonar, el número de aplicaciones se determinará caso por caso en función del espesor esperado del tejido en el área de ablación. Como mínimo, se deben considerar al menos 6 aplicaciones por área (3 aplicaciones en 2 rotaciones del catéter). Se evaluará la eficacia aguda de cada conjunto de lesiones intentado (bloqueo bidireccional, ausencia de electrogramas detectables). Se deben administrar lesiones adicionales hasta que se alcance el criterio de valoración agudo.

Ablaciones de la pared posterior: las ablaciones superpuestas concéntricas deben colocarse deliberadamente en la pared posterior. El catéter se rotará una vez entre un par de aplicaciones; brevemente, la rotación se realiza de manera que, después de la rotación, las estrías estén situadas a medio camino entre las posiciones previas a la rotación de las estrías. El número de aplicaciones quedará a criterio del operador.

DURACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN DE LA ASIGNATURA:

11 meses después del procedimiento de ablación índice (2 meses de cegamiento + 9 meses de seguimiento)

DURACIÓN DEL ESTUDIO 2-3 años (1-2 años de inscripción + 11 meses de duración del estudio)

ESTADÍSTICAS

El tamaño de la muestra y el cálculo del poder estadístico se realizaron para establecer la no inferioridad (NI) de los centros de bajo volumen con respecto al criterio de valoración principal de seguridad. Con un margen de NI de 0,04, un tamaño de muestra estimado de 1084 pacientes por grupo proporcionará un poder del 80 % con un nivel de significancia unilateral del 2,5 % para declarar la no inferioridad. Considerando un sobremuestreo del 5% para el desgaste, se inscribirán 1138 pacientes por grupo.

Análisis intermedio: Ninguno previsto