Sikkerhed og effektivitet af pulsfeltablation til atrieflimren i høj- versus lavvolumen-ablationscentre (SAFFICIENT)
Uønskede hændelser og langsigtede rytmeresultater af pulsfeltablation for atrieflimren i høj- versus lavvolumen-ablationscentre
Kateterablation ved hjælp af radiofrekvens (RF) energi er blevet udbredt til behandling af atrieflimren (AF) i de sidste mange år.
Der er dog stadig rapporteret om heterogenitet af udfald og komplikationsrater, som delvist er blevet tilskrevet operatørens erfaring og centerets procedurevolumen (1). I en metaanalyse af 14 studier var både hospitalsvolumen på ≥50 og ≥100 indgreb pr. år forbundet med signifikant lavere komplikationsrate sammenlignet med <50/år (2).
Pulse-field ablation (PFA) er en ny teknologi til AF-håndtering, der har vist et enormt potentiale i form af foretrukken vævsablation uden skader på de tilstødende organer. I MANIFEST-PF-undersøgelsen deltog 24 europæiske centre, som havde et gennemsnit på 704 ablationer om året med 73,3 (interval 7-291) PFA-ablationer årligt (3). Ingen post-PFA esophageal komplikationer, PV stenose eller vedvarende phrenic nerve skade blev rapporteret. Der så ud til at være en tendens til færre komplikationer med centererfaring, især for perikardiel tamponade (3).
Indvirkningen af antallet af udførte PFA på procedurens succes og sikkerhed er dog ikke blevet evalueret i USA.
Dette multicenter prospektive studie er designet til at sammenligne forekomsten af uønskede hændelser (AE) og langsigtet proceduremæssig succes af pulsfeltablation for AF i lavvolumen (<100/år) vs. højvolumen (≥100/år) centre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter-undersøgelse ANTAL STUDIECENTER: Op til 80 FORSØGSMÅL At evaluere sikkerheden af VARIPULSE™-kateteret, når det bruges sammen med TRUPULSE™-generatoren til kateterablation i lavvolumencentre sammenlignet med højvolumencentre. centre, til behandling af personer med symptomatisk atrieflimren, med undtagelse af langvarig vedvarende AF.
HYPOTESE Lavvolumencentrene ville være ikke ringere end højvolumencentrene med hensyn til andelen af patienter, der oplever mindst én primær bivirkning (PAE).
ABLATIONSPROCEDURE Alle venstre atrielle ablationer såsom pulmonal vene isolation (PVI) og isolering af venstre atrial bagvæg vil blive udført ved hjælp af PFA systemet. Hvis de rigtige atrielle strukturer skal ableres (dvs. cavotricuspid isthmus line, coronary sinus), et kommercielt godkendt radiofrekvens (RF) kateter og en kompatibel RF generator vil blive brugt.
OBLIGATORISK: Minimum applikationer pr. vene er 12, maksimale applikationer pr. vene er 20 Ablation uden for PV
Ablation uden for PV'erne vil kun blive udført i nærvær af spontane triggere eller dokumentation for, at disse steder er stederne for triggere, der er ansvarlige for genstart af arytmien enten spontant eller efter isoproterenol-challenge. Ved ablation uden for lungevenen vil antallet af applikationer blive bestemt fra sag til sag baseret på den forventede vævstykkelse i ablationsområdet. Som minimum bør mindst 6 påføringer pr. område (3 påføringer ved 2 kateterrotationer) overvejes. Hvert læsionssæt, der forsøges, vil blive vurderet for akut effekt (tovejs blokering, fravær af påviselige elektrogrammer). Yderligere læsioner bør gives, indtil det akutte endepunkt er nået.
Bagvægsablationer: Koncentriske overlappende ablationer bør placeres på bagvæggen bevidst. Kateteret vil blive roteret én gang mellem et par påføringer; kortvarigt udføres rotation således, at noterne efter rotation er placeret midt mellem noternes prærotationspositioner. Antallet af ansøgninger vil være efter operatørens skøn.
VARIGHED AF EMNEDELTAGELSE:
11 måneder efter indeksablationsproceduren (2 måneders blanking + 9 måneders opfølgning)
STUDIEVARIGHED 2-3 år (1-2 års indskrivning + 11 måneders studievarighed)
STATISTIKKER
Prøvestørrelsen og effektberegningen blev udført for at fastslå noninferiority (NI) af lavvolumencentre i forhold til det primære sikkerhedsendepunkt. Med en NI-margin på 0,04 vil en estimeret stikprøvestørrelse på 1084 patienter pr. gruppe give 80 % kraft ved ensidigt signifikansniveau på 2,5 % til at erklære non-inferioritet. I betragtning af 5% oversampling for nedslidning, vil 1138 patienter blive tilmeldt pr. gruppe.
Midlertidig analyse: Ingen planlagt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: >≥18 år
- Symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF-patienter på ≤ 1 år
- Første ablation eller gentag procedure til behandling af AF
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Kan og er villig til at overholde alle test og krav
Ekskluderingskriterier:
Langvarig vedvarende AF Side 17 af 70
- Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering
- Prostetiske mekaniske ventiler
- Seneste MI (om <3 måneder)
- Aktiv systemisk infektion
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktuel tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.
- Dokumenteret venstre atriel (LA) trombe ved billeddannelse inden for 48 timer før proceduren (computertomografi (CT), transesophageal ekkokardiogram (TEE) eller intrakardialt ekkokardiogram (ICE) i begyndelsen af proceduren).
- Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFA's sikkerhed
Tidsramme: 1 år
|
Uønskede hændelser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af PFA
Tidsramme: 2-måneders blankingperiode + 11 måneder
|
Arytmi-fri on- eller off-antiarytmiske lægemidler
|
2-måneders blankingperiode + 11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCAI_SAFFICIENT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .