進行性固形腫瘍の治療のためのTILに関する研究
2025年12月8日 更新者：Shanghai Juncell Therapeutics
進行性固形腫瘍の治療のための腫瘍浸潤リンパ球に関する研究
この研究は、進行性固形腫瘍患者における腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の安全性と有効性を調査することを目的としています。
自己 TIL および遺伝子編集 TIL は、腫瘍切除または生検から拡張され、静脈内注入されます。
ヒドロキシクロロキン(600mg、単回投与)とシクロホスファミドによるNMAリンパ除去治療後の患者に投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：GC Clinical
- 電話番号：086-18001759113
- メール：clinicaltrials@juncell.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
コンタクト：
- Xiaoyun Tai
-
主任研究者：
- Qian Zhang
-
主任研究者：
- Wenlong Yu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 75 歳まで。
- 組織学的に原発性/再発性/転移性脳神経膠腫と診断された。
- 予想寿命は3か月以上。
- Karnofsky≧60% または ECOG スコア 0-2;
- 被験者は標準治療計画に失敗したか、利用可能な標準治療計画がありません。
- 被験者には、生検または切除に適した腫瘍領域、または TIL を分離できる悪性体液がなければなりません。
- 少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変。
血液学および化学（入学前7日以内）：
白血球の絶対数≧2.5×10^9/L。 好中球の絶対数≧1.5×10^9/L。 リンパ球の絶対数 ≥0.7×109/L; 血小板数 ≥100×10^9; ヘモグロビン ≥90 g/L;活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5xULN（過去3日以内に抗凝固療法を受けていない場合）。国際正規化比（INR）≤1.5xULN（過去3日以内に抗凝固療法を受けていない場合）。血清クレアチニン≤1.5mg/dL(または≤132.6μmol/L)、またはクリアランス速度≧50mL/min;血清ALT/AST ≤3×ULN（肝転移のある被験者≤3×ULN）。総ビリルビン≤1.5×ULN;
- 手術や生検に対する絶対的または相対的な禁忌はない。
- 妊娠の可能性のある被験者は、インフォームドコンセントの時点で承認された非常に効果的な避妊方法を実践する意欲があり、リンパ球除去完了後1年以内に継続しなければなりません。
- 放射線療法、化学療法、生物学的製剤を含む悪性腫瘍標的療法は、TIL を取得する 28 日前に中止しなければなりません。
- インフォームド・コンセント文書を理解し、署名できる。
- フォローアップ訪問計画および契約内のその他の要件を遵守できる。
除外基準:
- グルココルチコイド治療が必要で、1日のプレドニゾンの投与量が15mg（または同等のホルモン）を超える、または免疫調節治療が必要な外部免疫疾患。
- 1秒間の努力呼気量（FEV1）が2L未満、一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力（校正値）が40％未満。
以下の定義のいずれかに該当する重大な心血管異常：
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード III または IV のうっ血性心不全、臨床的に重大な低血圧、制御不能な症候性冠動脈疾患、または駆出率 35% 未満。臨床介入を必要とする心室不整脈、2度から3度の房室伝導ブロックなどの重度の心臓リズムおよび伝導異常。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または抗HIV抗体陽性、活動性HBVまたはHCV感染（HBs抗原陽性および/または抗HCV陽性）、梅毒感染または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
- 重度の身体的または精神的疾患。
- 治療を必要とする全身性の活動性感染症を患っている、または血液培養陽性（または感染の画像証拠）がある。
- 1か月以内に治療を受けたことがある、または現在他の薬物療法、他の生物学的療法、化学療法、または放射線療法で治療を受けている。
- 細胞療法に似た化学物質および生物学的物質からなる化合物に対するアレルギーの病歴;
- 免疫療法を受けており、レベル3を超えるirAEレベルを発症している。
- 以前の抗腫瘍治療 AE は CTCAE5.0 バージョン グレード 1 以下に戻りませんでした (脱毛症のような非安全性懸念として研究者によって考慮された毒性は除外されました)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 臓器移植、同種幹細胞移植、腎代替療法の病歴;
- 被験者が他の重篤な全身疾患の既往歴がある、または臨床研究に不適切なその他の理由があると考えられる研究者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームB
GC203 TILsは、ヒドロキシクロロキン（600mg、単回投与）およびシクロホスファミドによるNMAリンパ除去療法後の進行性固形癌患者に静脈内投与されます。
|
候補者は、TIL サンプルの量に応じて、GC203 TIL (遺伝子編集 TIL) グループまたは自家 TIL グループに割り当てられます。
|
|
実験的：群A
GC101 TILsは、ヒドロキシクロロキン（600mg、単回投与）およびシクロホスファミドによるNMAリンパ球除去治療後の進行性固形がん患者に静脈内投与されます。
|
候補者は、TIL サンプルの量に応じて、GC203 TIL (遺伝子編集 TIL) グループまたは自家 TIL グループに割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：6ヶ月
|
標準治療に失敗した進行性固形癌患者におけるTILsの安全性プロファイルを、有害事象の発生率によって評価する。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病制御率（DCR）
時間枠：36ヶ月まで
|
RECIST 1.1に従って、この研究で設定されたCR、PR、およびSD基準を満たす患者の割合
|
36ヶ月まで
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月まで
|
治療に対する RECIST 1.1 に従って最初に確認された客観的反応とその後の RECIST 1.1 による疾患の進行との間の時間の長さ
|
36ヶ月まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
|
RECIST 1.1によるTIL注入とその後の疾患の進行が確認されるまでの時間
|
36ヶ月まで
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長36ヶ月
|
固形腫瘍における奏効評価基準ごとに奏効のある患者の割合（RECIST v1.1）
|
最長36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qian Zhang、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- 主任研究者：Wenlong Yu、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC101/203-2023-DFGD-ST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。