TIL治疗晚期实体瘤的研究
2025年12月8日 更新者：Shanghai Juncell Therapeutics
肿瘤浸润淋巴细胞治疗晚期实体瘤的研究
本研究旨在探讨肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性。
自体 TIL 和基因编辑 TIL 从肿瘤切除或活检中扩增并静脉注射。
用羟氯喹（600mg，单剂量）和环磷酰胺进行NMA淋巴清除治疗后进入患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：GC Clinical
- 电话号码：086-18001759113
- 邮箱：clinicaltrials@juncell.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
接触：
- Xiaoyun Tai
-
首席研究员：
- Qian Zhang
-
首席研究员：
- Wenlong Yu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁至75岁；
- 组织学诊断为原发性/复发性/转移性脑胶质瘤；
- 预计寿命3个月以上；
- 卡诺夫斯基≥60%或ECOG评分0-2；
- 测试对象标准治疗方案失败，或者没有可用的标准治疗方案。
- 受试者必须具有适合活检或切除的肿瘤区域，或可以分离TIL的恶性体液；
- 至少 1 个可评估的肿瘤病变；
血液学和化学（入学前7天内）：
白细胞绝对计数≥2.5×10^9/L； 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 淋巴细胞绝对计数≥0.7×109/L； 血小板计数≥100×10^9； 血红蛋白≥90 g/L；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5xULN（除非在前3天内接受过抗凝治疗）；国际标准化比值（INR）≤1.5xULN（除非在前3天内接受过抗凝治疗）；血清肌酐≤1.5mg/dL（或≤132.6μmol/L），或清除率≥50mL/min；血清ALT/AST≤3×ULN（肝转移≤3×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN；
- 无手术或活检的绝对或相对禁忌症；
- 具有生育能力的受试者必须在知情同意时愿意采用经批准的高效避孕方法，并在完成淋巴细胞清除后1年内继续使用；
- 任何恶性肿瘤靶向治疗，包括放疗、化疗和生物制剂，必须在获得 TIL 前 28 天停止；
- 能够理解并签署知情同意书；
- 能够遵守随访计划和协议中的其他要求。
排除标准：
- 需要糖皮质激素治疗，且每日泼尼松剂量大于15mg（或等效剂量的激素）或需要免疫调节治疗的外免疫性疾病；
- 一秒用力呼气量（FEV1）小于2L，肺一氧化碳弥散量（DLCO）（校准）小于40%；
根据以下任何定义的显着心血管异常：
纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭、临床上显着的低血压、无法控制的症状性冠状动脉疾病或射血分数低于 35%；严重的心律和传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、二三度房室传导阻滞等。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或抗HIV抗体阳性、活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性和/或抗HCV阳性）、梅毒感染或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 严重的身体或精神疾病；
- 存在需要治疗的全身活动性感染，或血培养阳性（或影像学感染证据）；
- 一个月内接受过治疗或正在接受其他药物、或其他生物疗法、化疗或放疗；
- 对由类似于细胞疗法的化学和生物物质组成的化合物有过敏史；
- 接受过免疫治疗且irAE水平高于3级；
- 既往抗肿瘤治疗AE未恢复至CTCAE5.0版本1级或以下（研究者认为毒性为脱发等非安全问题除外）；
- 怀孕或哺乳期的女性；
- 有器官移植、异体干细胞移植、肾脏替代治疗史；
- 研究人员认为受试者有其他严重全身性疾病史，或有其他不适合临床研究的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B组
GC203 TILs将在患者接受羟基氯喹（600mg，单次剂量）和环磷酰胺的非清髓性淋巴细胞清除治疗后，通过静脉输注给晚期实体瘤患者。
|
根据TIL样本量将候选人分配到GC203 TIL（基因编辑TIL）组或自体TIL组
|
|
实验性的：A组
GC101 TILs将在患者接受羟氯喹（600mg，单次剂量）和环磷酰胺的非清髓性淋巴清除治疗后，静脉输注给晚期实体瘤患者。
|
根据TIL样本量将候选人分配到GC203 TIL（基因编辑TIL）组或自体TIL组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：6个月
|
通过不良事件发生率评估，描述TILs在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中的安全性特征。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 36 个月
|
根据 RECIST 1.1，符合本研究中设定的 CR、PR 和 SD 标准的患者百分比
|
长达 36 个月
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 36 个月
|
根据 RECIST 1.1 对治疗的首次确认客观反应与根据 RECIST 1.1 的后续疾病进展之间的时间长度
|
长达 36 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
|
根据 RECIST 1.1，TIL 输注与确认的后续疾病进展之间的时间长度
|
长达 36 个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 36 个月
|
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 获得缓解的患者比例
|
最长 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qian Zhang、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- 首席研究员：Wenlong Yu、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GC101/203-2023-DFGD-ST
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.