患者の腹膜透析におけるExtranealの使用に関する観察研究 (oSCAR)
2026年4月10日 更新者：Vantive Health LLC
慢性腎不全患者の腹膜透析における長期滞在交換におけるイコデキストリン腹膜透析液（エクストラニール®）の有効性と安全性：多施設共同、両視的コホート、観察的、現実世界研究
この研究の目的は、持続携帯型腹膜透析 (CAPD) を受けている PD 患者における長期滞在交換におけるイコデキストリンとグルコース腹膜透析 (PD) 溶液の有効性と安全性を評価し、持続的な携帯型腹膜透析 (CAPD) を行っている PD 患者における医療リソースの利用について説明することです。イコデキストリン。
調査の概要
詳細な説明
患者はイコデキストリン透析液群（ICO 群）とグルコース透析液群（グルコース群）に分けられます。
ICO グループ: 患者データは遡及的および将来的に収集されます。 現在イコデキストリンを処方されている患者が募集され、登録されます。 これらの患者のデータには、遡及的な過去のデータ収集と将来の追加データの収集の両方が含まれます。 相対的な遡及期間内 (つまり、研究施設の立ち上げ前 6 か月以内) に、ベースライン (つまり、イコデキストリンの最初の処方前の最新の医療記録) から ICF の署名までのデータが収集されます。 。 インフォームドコンセントを提供した後、患者データは 12 か月間前向きに収集されます。
さらに、研究サイトの立ち上げ後に最初にイコデキストリン療法を処方された患者も前向きに募集および登録され、このグループのデータは登録から最大12か月まで収集されます。 これらの患者の場合、ベースラインは、ICF への署名時からイコデキストリンの最初の処方までの最新の医療記録として定義されます。
グルコースグループ: 患者データは遡及的に収集されます。 遡及データは、ベースライン（つまり、インデックス日以前の最新の医療記録）から最大 12 か月後に収集されます。インデックス日は、2020 年 7 月 1 日の間の長期滞留交換用のブドウ糖 PD 溶液の最初の処方日として定義されます。 、および 2020 年 12 月 31 日）。
2つのグループ間の有効性と安全性が分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
439
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100000
- Beijing Haidian Hospital
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Hangzhou、中国、310007
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hohhot、中国、010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangse、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangse、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiangse、中国、215300
- The First People's Hospital of Kunshan
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Ningbo、中国、315000
- Ningbo First Hospital
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国、200120
- Renji Hospital Shanghai Jaotong University School of Medicine
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Suzhou、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国の患者は、継続的な外来腹膜透析のためにイコデキストリンまたはグルコース PD 溶液を処方しました。
説明
ICO グループに遡及的に登録された患者の包含基準:
- イコデキストリンの初回処方時の年齢は18歳以上、男性または女性。
- CRF の確定診断があり、PD が 3 か月以上の維持療法がある場合。
- CAPD 治療について。
- 必須のベースライン情報（年齢、性別、PDヴィンテージ、糖尿病の有無、PET、および透析の適切性の評価を含む）を伴うイコデキストリン処方によるイコデキストリン長期滞在交換治療を受けている。 6か月以内。
- インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、治験責任医師の要求に応じて治験訪問を完了する意思があること（死亡例については、倫理委員会の承認があればインフォームド・コンセントの免除が適用されます）。
ICO グループに将来登録される患者の包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性。
- CRFと確定診断され、PD≧3か月の維持療法を受けている患者。
- CAPD 治療中、イコデキストリンの処方が計画されている。
- 自発的にICFに署名し、研究者の要求に応じて研究訪問を完了する意欲があります。
ICO グループの除外基準:
- 登録前 30 日以内に HD を組み合わせた方。
- -登録前30日以内の腹膜炎の病歴、または登録時に急性または慢性の出口部位感染またはトンネル感染の存在;
- -登録前の30日以内、またはこの研究と同時に別の介入研究に参加した。
- イコデキストリンの成分に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者が患者がこの研究に参加するのに不適当であると考えるその他の症状。
グルコースグループの包含基準:
- インデックス日の年齢が 18 歳以上、男性または女性。
- 指標日より前にCRFの確定診断を受けており、2020年7月1日から2020年12月31日までにバクスターのグルコースPDソリューションによるCAPD治療の対象となる患者。
- 維持療法時 PD ≥ 3 か月。
- 必須のベースライン情報（年齢、性別、PDヴィンテージ、糖尿病の有無、腹膜輸送状態を含む）。
- Baxter のグルコース PD ソリューションの処方箋およびベースラインから 1 年以内の臨床事象の医療記録。
グルコースグループの除外基準:
- インデックス日から 30 日以内に HD を組み合わせたもの。
- -指標日以前30日以内の腹膜炎の病歴、または指標期間中の急性または慢性の出口部位感染またはトンネル感染の存在;
- インデックス日の1か月前以内に非バクスターPDソリューションを処方した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イコデキストリン (ICO) グループ
イコデキストリンは腹腔内投与のみを目的としており、CAPD 中の長時間の滞留が推奨されます (つまり、推奨滞留時間は 8 ～ 16 時間)。
投与は患者にとって快適な速度で、通常は 10 ～ 20 分以内に行われます。
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治療様式、治療頻度、治療量、滞留期間、および治療期間は、PDを伴うESRDの治療に経験のある処方医師によって決定および監督されます。
他の名前：
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グルコースグループ
CAPDでは、腹腔内に2Lの透析液を注入し、一定期間滞留させます。
滞留時間は通常、日中は 4 ～ 8 時間、夜間は 8 ～ 12 時間の範囲です。
このプロセスを 1 日 3 ～ 4 回、週に 6 ～ 7 日間繰り返します。
望ましい生化学的および溶液制御を達成するために、溶液交換の頻度は個人ごとに異なる場合があります。
ほとんどの溶液交換では、1.5% または 2.5% のグルコース透析溶液が使用されます。
さらに溶液の除去が必要な場合は、4.25% グルコース腹膜透析溶液を使用できます。
患者の体重を定期的に測定することで、限外濾過量の設定をガイドできます。
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臨床医が決定するPD患者の治療様式、毎日の透析液交換回数、透析液濃度、透析液の交換用量、滞留期間、および治療期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的失敗と死亡の複合エンドポイント発生率の比較
時間枠：12か月
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技術的失敗は以下のように定義されます：
死亡は、PD期間中の死亡またはPDからHD/PHDへの治療移行後30日以内の死亡を指します。 |
12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技失敗患者の割合の比較
時間枠：12ヶ月
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手技が失敗した患者の数と割合
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12ヶ月
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心血管イベントの発生率の比較
時間枠：12ヶ月
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心血管イベントには、急性心筋梗塞、突然の重篤な不整脈（入院または投薬を必要とする試験的な細動および不整脈）、心不全による入院、脳卒中、および心血管死が含まれます。
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12ヶ月
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駆出率の変化の発生率の比較
時間枠：12ヶ月
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心エコー値のベースラインからの変化：左室駆出率（LVEF）
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12ヶ月
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全死因死亡の比較
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡とは、研究期間内におけるあらゆる死因による死亡の総数を指します。
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12ヶ月
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入院単位での医療資源活用比較
時間枠：12ヶ月
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医療費の支払いやその他の医療以外の問題による入院は除きます。
ICOグループ限定
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12ヶ月
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ICOの年間取引所ドーズ量の比較
時間枠：12ヶ月
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ICOグループ限定
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月28日
一次修了 (実際)
2026年1月27日
研究の完了 (実際)
2026年1月27日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BXU599284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
バクスターは、公衆衛生の向上を目的として、外部の医療専門家や科学研究者と臨床試験データを共有することに取り組んでいます。
そのため、バクスターは、匿名化された個別患者データセット (IPD) と補足文書 (臨床研究報告書、プロトコル、SAP の概要) を提供します。
IPD 共有時間枠
正当な調査リクエストが承認された場合。
IPD 共有アクセス基準
研究リクエストは、社内の資格のある医学および科学の専門家によって検討されます。
バクスターが研究目的での臨床データの公開に同意する場合、要求者は、データの公開前に患者の秘密保持とバクスターの知的財産権の保護を確保するために、データ共有契約 (DSA) に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。