Studio osservazionale sull'uso di Extraneal nella dialisi peritoneale nei pazienti (oSCAR)
10 aprile 2026 aggiornato da: Vantive Health LLC
Efficacia e sicurezza della soluzione per dialisi peritoneale di icodestrina (Extraneal®) per lo scambio a lunga permanenza nella dialisi peritoneale in pazienti con insufficienza renale cronica: uno studio multicentrico, ambispettivo, osservazionale, nel mondo reale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni di dialisi peritoneale (PD) di icodestrina e glucosio per lo scambio a lunga permanenza nei pazienti con malattia di Parkinson con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) e descrivere l'utilizzo delle risorse mediche nei pazienti con malattia di Parkinson in terapia intensiva. icodestrina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno suddivisi in gruppo dializzato con icodestrina (gruppo ICO) e gruppo dializzato con glucosio (gruppo glucosio).
Gruppo ICO: i dati dei pazienti verranno raccolti in modo retrospettivo e prospettico. I pazienti attualmente prescritti con icodestrina verranno reclutati e arruolati. I dati per questi pazienti includeranno sia la raccolta retrospettiva di dati storici sia una raccolta prospettica di dati aggiuntivi. Entro il relativo periodo di look-back (ovvero, entro 6 mesi prima dell'avvio del sito di studio), i dati saranno raccolti dalla linea di base (ovvero, la cartella clinica più recente prima della prima prescrizione di icodestrina) fino alla firma dell'ICF . Dopo aver fornito il consenso informato, i dati del paziente verranno raccolti in modo prospettico per 12 mesi.
Inoltre, verranno reclutati e arruolati in modo prospettico anche tutti i pazienti a cui è stata prescritta per la prima volta la terapia con icodestrina dopo l'avvio del sito di studio e i dati verranno raccolti fino a 12 mesi dall'iscrizione per questo gruppo. Per questi pazienti, il basale sarà definito come la cartella clinica più recente dal momento della firma dell'ICF alla prima prescrizione di icodestrina.
Gruppo glucosio: i dati dei pazienti verranno raccolti retrospettivamente. I dati retrospettivi verranno raccolti fino a 12 mesi dal basale (ovvero, la cartella clinica più recente prima della data indice, per cui la data indice è definita come la data della prima prescrizione di soluzioni di glucosio PD per uno scambio a lunga permanenza tra il 1 luglio 2020 e 31 dicembre 2020).
Verranno analizzate l'efficacia e la sicurezza tra i 2 gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
439
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100000
- Beijing Haidian Hospital
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Hangzhou, Cina, 310007
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hohhot, Cina, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangse, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangse, Cina, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiangse, Cina, 215300
- The First People's Hospital of Kunshan
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Ningbo, Cina, 315000
- Ningbo First Hospital
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Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Cina, 200120
- Renji Hospital Shanghai Jaotong University School of Medicine
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Suzhou, Cina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti in Cina hanno prescritto soluzioni PD di icodestrina o glucosio per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti arruolati retrospettivamente nel gruppo ICO:
- Età ≥ 18 anni alla prima prescrizione di icodestrina, maschio o femmina;
- Con una diagnosi definitiva di IRC e in mantenimento con PD ≥ 3 mesi;
- Sul trattamento della CAPD;
- Essere trattati con scambio a lunga permanenza di icodestrina con una prescrizione di icodestrina ≤ 6 mesi con informazioni basali essenziali (tra cui età, sesso, annata PD, presenza o meno di diabete, PET e valutazione dell'adeguatezza della dialisi);
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) ed essere disposti a completare le visite di studio come richiesto dallo sperimentatore (per i casi di morte, verrà applicata l'esenzione del consenso informato con l'approvazione del comitato etico).
Criteri di inclusione per i pazienti arruolati prospetticamente nel gruppo ICO:
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
- Pazienti con diagnosi definita di IRC e in mantenimento con PD ≥ 3 mesi;
- In trattamento CAPD, con prescrizione programmata di icodestrina;
- Firmare volontariamente l'ICF ed essere disposti a completare le visite di studio come richiesto dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione per il Gruppo ICO:
- Quelli con HD combinata entro 30 giorni prima dell'iscrizione;
- Storia di peritonite entro 30 giorni prima dell'arruolamento o presenza di infezione acuta o cronica del sito di uscita o infezione del tunnel al momento dell'arruolamento;
- Partecipazione ad un altro studio interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento o in concomitanza con questo studio;
- Allergia a qualsiasi componente dell'icodestrina;
- Gravidanza o allattamento;
- Qualsiasi altra condizione per la quale lo sperimentatore considera il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio.
Criteri di inclusione per il gruppo del glucosio:
- Età ≥ 18 anni alla data indice, maschio o femmina;
- Quelli con una diagnosi definitiva di IRC prima della data indice e idonei al trattamento CAPD con soluzioni di glucosio PD di Baxter tra il 1 luglio 2020 e il 31 dicembre 2020;
- In mantenimento PD ≥ 3 mesi;
- Informazioni di base essenziali (inclusi età, sesso, annata PD, presenza o meno di diabete, stato del trasporto peritoneale);
- Qualsiasi prescrizione di soluzioni di glucosio PD di Baxter e cartelle cliniche di eventi clinici entro 1 anno dal basale.
Criteri di esclusione per il gruppo del glucosio:
- Quelli con HD combinato entro 30 giorni prima della data dell'indice;
- Anamnesi di peritonite nei 30 giorni precedenti la data indice o presenza di infezione acuta o cronica del sito di uscita o di infezione del tunnel durante il periodo indice;
- Prescrizione di soluzioni PD non Baxter entro 1 mese prima della data indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Icodestrina (ICO).
L'icodestrina è destinata esclusivamente alla somministrazione intraperitoneale ed è consigliata per una permanenza prolungata durante la CAPD (vale a dire, tempo di permanenza raccomandato compreso tra 8 e 16 ore).
La somministrazione verrà effettuata a una velocità confortevole per il paziente, in genere entro 10-20 minuti.
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La modalità di trattamento, la frequenza del trattamento, la dose del trattamento, la durata della permanenza e la durata del trattamento, come determinati e supervisionati da un medico prescrittore esperto nel trattamento dell'ESRD con PD.
Altri nomi:
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Gruppo del glucosio
Durante la CAPD, 2 litri di liquido dializzante vengono instillati nella cavità peritoneale e lasciati riposare per un certo periodo.
Il tempo di permanenza varia generalmente dalle 4 alle 8 ore durante il giorno e dalle 8 alle 12 ore durante la notte.
Questo processo viene ripetuto 3-4 volte al giorno, per 6-7 giorni alla settimana.
La frequenza degli scambi di soluzioni può variare da individuo a individuo per ottenere il controllo biochimico e della soluzione desiderato.
La maggior parte degli scambi di soluzioni utilizza una soluzione di dialisi di glucosio all'1,5% o al 2,5%.
Se è necessaria una maggiore rimozione della soluzione, è possibile utilizzare una soluzione per dialisi peritoneale di glucosio al 4,25%.
La misurazione regolare del peso del paziente può essere utilizzata per guidare l'impostazione del volume di ultrafiltrazione.
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La modalità di trattamento, il numero di scambi giornalieri di dialisato, la concentrazione di dialisato, il dosaggio di scambio di dialisato, la durata della permanenza e la durata del trattamento per i pazienti con malattia di Parkinson come determinato dal medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'incidenza di un endpoint composito per fallimento della tecnica e morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il fallimento della tecnica è definito come:
La morte è specificata come decessi durante la PD o decessi entro 30 giorni con trattamento da PD a HD/PHD |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della percentuale di pazienti con fallimento della tecnica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e percentuale di pazienti con fallimento della tecnica
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12 mesi
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Confronto dell’incidenza degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi cardiovascolari comprendono infarto miocardico acuto, aritmia grave improvvisa (una fibrillazione e un'aritmia di prova che richiedono ospedalizzazione o farmaci), ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, ictus e morte cardiovascolare.
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12 mesi
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Confronto dell'incidenza delle variazioni della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dei valori ecocardiografici rispetto al basale: frazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF）
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12 mesi
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Confronto dei decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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I decessi per tutte le cause si riferiscono al numero totale di decessi per qualsiasi causa nell’arco di tempo dello studio
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12 mesi
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Confronto dell'utilizzo delle risorse mediche in termini di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esclusi i ricoveri ospedalieri dovuti a pagamenti Medicare o altri problemi non medici.
Solo per il gruppo ICO
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12 mesi
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Confronto del dosaggio dello scambio annuale di ICO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Solo per il gruppo ICO
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Carboidrati
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Polisaccaridi
- Glucani
- Biopolimeri
- Icodestrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BXU599284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Baxter si impegna a condividere i dati degli studi clinici con esperti medici e ricercatori scientifici esterni nell'interesse del progresso della salute pubblica.
Pertanto, Baxter fornirà set di dati individuali dei pazienti (IPD) in forma anonima e documenti di supporto (sinossi dei rapporti degli studi clinici, protocollo e SAP).
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'approvazione di una richiesta di ricerca legittima.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di ricerca saranno esaminate da esperti medici e scientifici qualificati all'interno dell'azienda.
Se Baxter acconsente al rilascio di dati clinici per scopi di ricerca, al richiedente sarà richiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati (DSA) al fine di garantire la tutela della riservatezza del paziente e di eventuali diritti di proprietà intellettuale di Baxter prima del rilascio di qualsiasi dato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .