Beobachtungsstudie zum Einsatz von Extraneal bei der Peritonealdialyse bei Patienten (oSCAR)

Einschlusskriterien für Patienten, die nachträglich in die ICO-Gruppe aufgenommen werden:

• Alter ≥ 18 Jahre bei der ersten Verschreibung von Icodextrin, männlich oder weiblich;
• Mit einer eindeutigen Diagnose von CRF und einer Erhaltungs-PD ≥ 3 Monate;
• Zur CAPD-Behandlung;
• Behandlung mit Icodextrin Langzeitaustausch mit einem Icodextrin-Rezept ≤ 6 Monate mit wesentlichen Basisinformationen (einschließlich Alter, Geschlecht, PD-Jahrgang, Vorliegen von Diabetes oder nicht, PET und Beurteilung der Angemessenheit der Dialyse);
• Unterzeichnen Sie freiwillig das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) und seien Sie bereit, die Studienbesuche gemäß den Anforderungen des Prüfarztes abzuschließen (bei Todesfällen wird die Ausnahme von der Einwilligung nach Aufklärung mit Zustimmung der Ethikkommission angewendet).

Einschlusskriterien für Patienten, die prospektiv in die ICO-Gruppe aufgenommen werden:

• Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
• Patienten mit einer eindeutigen Diagnose von CRF und einer Erhaltungs-PD ≥ 3 Monate;
• Zur CAPD-Behandlung, mit geplanter Verschreibung von Icodextrin;
• Unterzeichnen Sie freiwillig die ICF und seien Sie bereit, die vom Prüfer geforderten Studienbesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien für die ICO-Gruppe:

• Personen mit kombinierter Huntington-Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
• Anamnese einer Peritonitis innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion an der Austrittsstelle oder einer Tunnelinfektion bei der Einschreibung;
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder gleichzeitig mit dieser Studie;
• Allergie gegen einen der Bestandteile von Icodextrin;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Jede andere Erkrankung, aufgrund derer der Prüfer den Patienten als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet.

Einschlusskriterien für die Glucose-Gruppe:

• Alter ≥ 18 Jahre zum Indexdatum, männlich oder weiblich;
• Personen, bei denen vor dem Indexdatum eine endgültige Diagnose von CRF gestellt wurde und die zwischen dem 1. Juli 2020 und dem 31. Dezember 2020 Anspruch auf eine CAPD-Behandlung mit den Glukose-PD-Lösungen von Baxter haben;
• Bei Erhaltungs-PD ≥ 3 Monate;
• Wesentliche Basisinformationen (einschließlich Alter, Geschlecht, PD-Jahrgang, Vorliegen von Diabetes oder nicht, peritonealer Transportstatus);
• Jegliche Verschreibung von Glukose-PD-Lösungen von Baxter und medizinische Aufzeichnungen über klinische Ereignisse innerhalb eines Jahres ab Studienbeginn.

Ausschlusskriterien für die Glucose-Gruppe:

• Diejenigen mit kombinierter Huntington-Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexdatum;
• Anamnese einer Peritonitis innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexdatum oder Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion an der Austrittsstelle oder einer Tunnelinfektion während des Indexzeitraums;
• Verschreibung von Nicht-Baxter-PD-Lösungen innerhalb eines Monats vor dem Indexdatum.