Observationsundersøgelse af brugen af ekstraneal i peritonealdialyse hos patienter (oSCAR)
10. april 2026 opdateret af: Vantive Health LLC
Effektiviteten og sikkerheden af icodextrin peritonealdialyseopløsning (Extraneal®) til Long Dwell Exchange i peritonealdialyse hos patienter med kronisk nyresvigt: en multicenter, ambispektiv kohorte, observationel, real-world undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af icodextrin og glucose peritoneal dialyse (PD) opløsninger til long dwell exchange hos PD patienter med kontinuert ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD), og at beskrive medicinsk ressourceudnyttelse hos patienter med PD på icodextrin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive opdelt i icodextrindialysatgruppe (ICO-gruppe) og glucosedialysatgruppe (glukosegruppe).
ICO-gruppe: Patientdata vil blive indsamlet retrospektivt og prospektivt. Patienter, der i øjeblikket får ordineret icodextrin, vil blive rekrutteret og indskrevet. Data for disse patienter vil omfatte både retrospektiv historisk dataindsamling samt en prospektiv indsamling af yderligere data. Inden for den relative tilbagebliksperiode (dvs. inden for 6 måneder før lanceringen af studiestedet), vil data blive indsamlet fra baseline (dvs. de seneste lægejournaler før den første ordination af icodextrin) frem til underskrivelsen af ICF . Efter at have givet informeret samtykke, vil patientdata blive indsamlet prospektivt i 12 måneder.
Derudover vil alle patienter, der først får ordineret icodextrin-behandling efter lanceringen af undersøgelsesstedet, også blive rekrutteret og tilmeldt prospektivt, og data vil blive indsamlet op til 12 måneder fra tilmelding for denne gruppe. For disse patienter vil baseline blive defineret som den seneste journal fra tidspunktet for underskrivelse af ICF til den første ordination af icodextrin.
Glukosegruppe: Patientdata vil blive indsamlet retrospektivt. Retrospektive data vil blive indsamlet op til 12 måneder fra baseline (dvs. den seneste journal før indeksdatoen, hvor indeksdatoen er defineret som datoen for den første ordination af glukose PD-opløsninger til langtidsudskiftning mellem 1. juli 2020 og 31. december 2020).
Effektiviteten og sikkerheden mellem de 2 grupper vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
439
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Beijing Haidian Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310007
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hohhot, Kina, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jiangse, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Jiangse, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Jiangse, Kina, 215300
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Ningbo, Kina, 315000
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Renji Hospital Shanghai Jaotong University School of Medicine
-
Suzhou, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i Kina ordinerede icodextrin- eller glucose-PD-opløsninger til kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter, der er indskrevet retrospektivt i ICO-gruppen:
- Alder ≥ 18 år ved første ordination af icodextrin, mand eller kvinde;
- Med en sikker diagnose af CRF og på vedligeholdelse PD ≥ 3 måneder;
- Om CAPD behandling;
- At blive behandlet med icodextrin long dwell-udveksling med en icodextrin-recept ≤ 6 måneder med essentiel basislinjeinformation (herunder alder, køn, PD-årgang, tilstedeværelse af diabetes eller ej, PET og vurdering af dialysetilstrækkelighed);
- Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF) og vær villig til at gennemføre studiebesøgene som krævet af investigator (For dødsfald vil fritagelse af det informerede samtykke blive anvendt med godkendelse af den etiske komité).
Inklusionskriterier for patienter, der er tilmeldt prospektivt i ICO-gruppen:
- Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde;
- Patienter med en sikker diagnose af CRF og på vedligeholdelses-PD ≥ 3 måneder;
- Om CAPD-behandling, med planlagt recept på icodextrin;
- Underskriv frivilligt ICF og vær villig til at gennemføre studiebesøgene som krævet af investigator.
Eksklusionskriterier for ICO-gruppen:
- Dem med kombineret HD inden for 30 dage før tilmelding;
- Anamnese med peritonitis inden for 30 dage før indskrivning eller tilstedeværelse af akut eller kronisk infektion fra udgangsstedet eller tunnelinfektion ved indskrivning;
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding eller samtidig med denne undersøgelse;
- Allergi over for alle komponenter i Icodextrin;
- Graviditet eller amning;
- Enhver anden tilstand, for hvilken investigator anser patienten for at være uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Inklusionskriterier for glukosegruppen:
- Alder ≥ 18 år på indeksdatoen, mand eller kvinde;
- Dem med en endelig diagnose af CRF før indeksdatoen og kvalificerede til CAPD-behandling med Baxters glucose PD-opløsninger mellem 1. juli 2020 og 31. december 2020;
- Ved vedligeholdelse PD ≥ 3 måneder;
- Væsentlige basislinjeoplysninger (herunder alder, køn, PD-årgang, tilstedeværelse af diabetes eller ej, peritoneal transportstatus);
- Enhver ordination af Baxters glucose-PD-opløsninger og medicinske journaler over kliniske hændelser inden for 1 år fra baseline.
Eksklusionskriterier for glukosegruppen:
- Dem med kombineret HD inden for 30 dage før indeksdatoen;
- Anamnese med peritonitis inden for 30 dage før indeksdatoen eller tilstedeværelse af akut eller kronisk infektion fra udgangsstedet eller tunnelinfektion i indeksperioden;
- Udskrivning af ikke-Baxter PD-opløsninger inden for 1 måned før indeksdatoen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icodextrin (ICO) gruppe
Icodextrin er kun beregnet til intraperitoneal administration og anbefales til lang opholdstid under CAPD (dvs. anbefalet opholdstid fra 8-16 timer).
Administration vil ske med en hastighed, der er behagelig for patienten, typisk inden for 10-20 minutter.
|
Behandlingsmodalitet, behandlingshyppighed, behandlingsdosis, varighed af ophold og behandlingslængde, som bestemt og overvåget af en ordinerende læge med erfaring i behandling af ESRD med PD.
Andre navne:
|
|
Glukose gruppe
Under CAPD dryppes 2L dialysevæske ind i bughulen og får lov til at opholde sig i en vis periode.
Dvæletiden varierer typisk fra 4 til 8 timer i løbet af dagen og 8 til 12 timer om natten.
Denne proces gentages 3 til 4 gange om dagen i 6 til 7 dage om ugen.
Hyppigheden af opløsningsudvekslinger kan variere for hvert individ for at opnå den ønskede biokemiske og opløsningskontrol.
De fleste opløsningsudvekslinger anvender en 1,5 % eller 2,5 % glukosedialyseopløsning.
Hvis det er nødvendigt at fjerne mere opløsning, kan en 4,25 % glucose peritoneal dialyseopløsning anvendes.
Regelmæssig måling af patientens vægt kan bruges til at styre indstillingen af ultrafiltreringsvolumen.
|
Behandlingsmodaliteten, antallet af daglige dialysatudskiftninger, dialysatkoncentrationen, udskiftningsdoseringen af dialysatet, varigheden af ophold og behandlingslængden for PD-patienter som bestemt af klinikeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af incidensen af et sammensat slutpunkt for tekniksvigt og død
Tidsramme: 12 måneder
|
Teknikfejl defineres som:
Død specificeres som dødsfald under PD eller dødsfald inden for 30 dage med behandling fra PD til HD/PHD |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af andelen af patienter med tekniksvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og andel af patienter med tekniksvigt
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af forekomsten af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulære hændelser omfatter akut myokardieinfarkt, pludselig alvorlig arytmi (en forsøgsflimmer og arytmi, der kræver hospitalsindlæggelse eller medicin), indlæggelse for hjertesvigt, slagtilfælde og kardiovaskulær død.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af forekomsten af ændringerne i ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af de ekkokardiografiske værdier fra baseline: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF）
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsfald af alle årsager refererer til det samlede antal dødsfald af enhver årsag inden for undersøgelsens tidsramme
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af medicinsk ressourceudnyttelse i form af indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksklusiv indlæggelser på grund af medicinske betalinger eller andre ikke-medicinske problemer.
Kun for ICO-gruppen
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af årlig udvekslingsdosis af ICO
Tidsramme: 12 måneder
|
Kun for ICO-gruppen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
- Kulhydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Glukaner
- Biopolymerer
- Icodextrin
Andre undersøgelses-id-numre
- BXU599284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Baxter er forpligtet til at dele data fra kliniske forsøg med eksterne medicinske eksperter og videnskabelige forskere med henblik på at fremme folkesundheden.
Som sådan vil Baxter levere anonymiserede individuelle patientdatasæt (IPD) og understøttende dokumenter (synopsis af kliniske undersøgelsesrapporter, protokol og SAP).
IPD-delingstidsramme
Efter godkendelse af en legitim forskningsanmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskningsanmodninger vil blive gennemgået af kvalificerede medicinske og videnskabelige eksperter i virksomheden.
Hvis Baxter accepterer frigivelse af kliniske data til forskningsformål, skal anmoderen underskrive en datadelingsaftale (DSA) for at sikre beskyttelse af patientfortrolighed og Baxters eventuelle intellektuelle ejendomsrettigheder forud for frigivelsen af data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .