환자의 복막투석 시 Extraneal 사용에 관한 관찰 연구 (oSCAR)
2026년 4월 10일 업데이트: Vantive Health LLC
만성 신부전증 환자의 복막 투석 시 장기간 체류 교환을 위한 Icodextrin 복막 투석액(Extraneal®)의 효과 및 안전성: 다기관, 양방적 코호트, 관찰, 실제 연구
이 연구의 목적은 지속적 외래 복막 투석(CAPD)을 받는 PD 환자의 장기 체류 교환을 위한 이코덱스트린 및 포도당 복막 투석(PD) 용액의 효과와 안전성을 평가하고 PD 환자의 의료 자원 활용을 설명하는 것입니다. 아이코덱스트린.
연구 개요
상세 설명
환자들은 이코덱스트린 투석물군(ICO군)과 포도당 투석물군(포도당군)으로 나누어진다.
ICO 그룹: 환자 데이터는 후향적 및 전향적으로 수집됩니다. 현재 이코덱스트린을 처방받은 환자가 모집되어 등록됩니다. 이들 환자에 대한 데이터에는 후향적 과거 데이터 수집과 추가 데이터의 전향적 수집이 모두 포함됩니다. 상대 되돌아보기 기간(즉, 연구 사이트 개시 전 6개월 이내) 내에서 기준선(즉, 이코덱스트린의 첫 처방 전 가장 최근 의료 기록)부터 ICF 서명까지 데이터가 수집됩니다. . 사전 동의를 제공한 후 환자 데이터는 12개월 동안 전향적으로 수집됩니다.
또한 연구 사이트 개시 후 처음으로 이코덱스트린 요법을 처방받은 환자도 모집되어 전향적으로 등록되며 이 그룹에 대한 등록 후 최대 12개월 동안 데이터가 수집됩니다. 이들 환자의 경우 기준선은 ICF 서명 시점부터 이코덱스트린의 첫 처방까지 가장 최근 의료 기록으로 정의됩니다.
포도당 그룹: 환자 데이터는 후향적으로 수집됩니다. 회고적 데이터는 기준일(즉, 색인 날짜 이전의 가장 최근 의료 기록)로부터 최대 12개월까지 수집됩니다. 여기서 색인 날짜는 2020년 7월 1일 사이에 장기 체류 교환을 위한 포도당 PD 용액을 처음 처방한 날짜로 정의됩니다. 및 2020년 12월 31일).
두 그룹 간의 효율성과 안전성이 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
439
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- Beijing Haidian Hospital
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Hangzhou, 중국, 310007
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hohhot, 중국, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangse, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangse, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiangse, 중국, 215300
- The First People's Hospital of Kunshan
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Ningbo, 중국, 315000
- Ningbo First Hospital
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Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, 중국, 200120
- Renji Hospital Shanghai Jaotong University School of Medicine
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Suzhou, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국의 환자들은 지속적인 외래 복막투석을 위해 이코덱스트린이나 포도당 PD 용액을 처방했습니다.
설명
ICO 그룹에 소급적으로 등록된 환자에 대한 포함 기준:
- 이코덱스트린 최초 처방 시 연령 ≥ 18세(남성 또는 여성)
- CRF가 확실하게 진단되고 PD가 3개월 이상 유지되는 경우,
- CAPD 치료에 대해;
- 필수 기준 정보(연령, 성별, PD 빈티지, 당뇨병 유무, PET 및 투석 적절성 평가 포함)를 포함하여 6개월 이하의 이코덱스트린 처방으로 장기간 체류 교환을 통해 이코덱스트린 치료를 받고 있습니다.
- 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 조사자의 요구에 따라 연구 방문을 완료할 의향이 있습니다(사망의 경우 윤리위원회의 승인을 받아 사전 동의 면제가 적용됩니다).
ICO 그룹에 전향적으로 등록된 환자의 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
- CRF로 확실한 진단을 받고 PD가 3개월 이상 유지되는 환자;
- CAPD 치료 시, 이코덱스트린 처방 계획이 있음;
- 자발적으로 ICF에 서명하고 연구자가 요구하는 대로 연구 방문을 완료할 의향이 있습니다.
ICO 그룹의 제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 HD 결합이 있는 자;
- 등록 전 30일 이내에 복막염 병력이 있거나 등록 당시 급성 또는 만성 출구 부위 감염 또는 터널 감염이 있었던 경우,
- 등록 전 30일 이내에 또는 본 연구와 동시에 다른 중재적 연구에 참여합니다.
- Icodextrin의 모든 구성 요소에 대한 알레르기;
- 임신 또는 수유 중;
- 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 상태.
포도당 그룹의 포함 기준:
- 색인 날짜 기준 연령 ≥ 18세(남성 또는 여성)
- 지수 날짜 이전에 CRF로 확정 진단되었으며 2020년 7월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 Baxter의 포도당 PD 용액을 사용하여 CAPD 치료를 받을 자격이 있는 사람,
- 유지 PD ≥ 3개월 시;
- 필수 기본 정보(연령, 성별, PD 빈티지, 당뇨병 유무, 복막 이동 상태 포함)
- Baxter의 포도당 PD 용액 처방 및 기준일로부터 1년 이내의 임상 사건에 대한 의료 기록.
포도당 그룹에 대한 제외 기준:
- 색인 날짜 전 30일 이내에 HD 결합이 있는 환자;
- 지수 날짜 전 30일 이내에 복막염 병력이 있거나 지수 기간 동안 급성 또는 만성 출구 부위 감염 또는 터널 감염이 있었던 경우,
- 지수 날짜 전 1개월 이내에 Baxter 제품이 아닌 PD 용액 처방.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이코덱스트린(ICO) 그룹
이코덱스트린은 복강내 투여용으로만 사용되며 CAPD 동안 장기간 체류하는 데 권장됩니다(즉, 권장 체류 시간은 8~16시간).
투여는 환자에게 편안한 속도, 일반적으로 10-20분 이내에 완료됩니다.
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PD를 동반한 ESRD 치료 경험이 있는 처방 의사가 결정하고 감독하는 치료 양식, 치료 빈도, 치료 용량, 체류 기간 및 치료 기간.
다른 이름들:
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포도당 그룹
CAPD 동안 투석액 2L를 복막강에 주입하고 일정 기간 동안 체류시킵니다.
체류 시간은 일반적으로 낮에는 4~8시간, 밤에는 8~12시간입니다.
이 과정을 하루에 3~4회, 일주일에 6~7일 반복합니다.
용액 교환 빈도는 원하는 생화학적 및 용액 제어를 달성하기 위해 각 개인마다 다를 수 있습니다.
대부분의 용액 교환은 1.5% 또는 2.5% 포도당 투석 용액을 사용합니다.
더 많은 용액 제거가 필요한 경우 4.25% 포도당 복막 투석 용액을 사용할 수 있습니다.
환자의 체중을 정기적으로 측정하면 한외여과량 설정을 안내할 수 있습니다.
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PD 환자에 대한 치료 방식, 일일 투석액 교환 횟수, 투석액 농도, 투석액 교환 용량, 체류 기간 및 임상의가 결정한 PD 환자의 치료 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기법 실패 및 사망의 복합 종점 발생률 비교
기간: 12개월
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기술적 실패는 다음과 같이 정의됩니다:
사망은 PD 중 사망 또는 PD에서 HD/PHD로 치료 전환 후 30일 이내 사망으로 지정됩니다. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술실패 환자 비율 비교
기간: 12 개월
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기술 실패 환자 수 및 비율
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12 개월
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심혈관 사건 발생률 비교
기간: 12 개월
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심혈관 질환에는 급성 심근경색, 갑작스러운 중증 부정맥(입원이나 약물 치료가 필요한 세동 및 부정맥), 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중 및 심혈관 사망이 포함됩니다.
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12 개월
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박출율 변화의 발생률 비교
기간: 12 개월
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기준선에서 심장초음파검사 값의 변화: 좌심실 박출률 분율(LVEF)
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12 개월
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모든 원인에 의한 사망 비교
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망은 연구 기간 내에 모든 원인으로 인한 총 사망 수를 나타냅니다.
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12 개월
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입원에 따른 의료자원 활용도 비교
기간: 12 개월
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의료비 지급이나 기타 비의학적 문제로 인한 입원은 제외됩니다.
ICO 그룹에만 해당
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12 개월
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ICO의 연간 교환량 비교
기간: 12 개월
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ICO 그룹에만 해당
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BXU599284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Baxter는 공중 보건 증진을 위해 외부 의료 전문가 및 과학 연구자와 임상 시험 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
따라서 Baxter는 익명화된 개별 환자 데이터세트(IPD)와 지원 문서(임상 연구 보고서 개요, 프로토콜 및 SAP)를 제공합니다.
IPD 공유 기간
적법한 연구 요청이 승인된 경우.
IPD 공유 액세스 기준
연구 요청은 회사 내 자격을 갖춘 의료 및 과학 전문가가 검토합니다.
Baxter가 연구 목적으로 임상 데이터를 공개하는 데 동의하는 경우 요청자는 데이터를 공개하기 전에 환자의 기밀성과 Baxter의 지적 재산권을 보호하기 위해 데이터 공유 계약(DSA)에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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