Badanie obserwacyjne stosowania Extranealu w dializie otrzewnowej u pacjentów (oSCAR)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC
Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do dializy otrzewnowej ikodekstryny (Extraneal®) do długotrwałej wymiany podczas dializy otrzewnowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek: wieloośrodkowe, ambispektywne badanie kohortowe, obserwacyjne, badanie w świecie rzeczywistym
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworów ikodekstryny i glukozy do dializy otrzewnowej (PD) do długotrwałej wymiany u pacjentów z PD poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) oraz opisanie wykorzystania zasobów medycznych u pacjentów z PD ikodekstryna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na grupę dializatów ikodekstryny (grupa ICO) i grupę dializatów glukozy (grupa glukozy).
Grupa ICO: Dane pacjentów będą gromadzone retrospektywnie i prospektywnie. Zrekrutowani i włączeni zostaną pacjenci, którym obecnie przepisano ikodekstrynę. Dane dotyczące tych pacjentów będą obejmować zarówno retrospektywne gromadzenie danych historycznych, jak i prospektywne gromadzenie danych dodatkowych. W okresie względnej retrospekcji (tj. w ciągu 6 miesięcy przed uruchomieniem ośrodka badawczego) dane będą zbierane od stanu wyjściowego (tj. najnowsza dokumentacja medyczna sprzed pierwszego przepisania ikodekstryny) aż do podpisania umowy ICF . Po wyrażeniu świadomej zgody dane pacjentów będą zbierane prospektywnie przez 12 miesięcy.
Ponadto wszyscy pacjenci, którym po raz pierwszy przepisano terapię ikodekstryną po uruchomieniu ośrodka badawczego, również zostaną zrekrutowani i włączeni prospektywnie, a dane dotyczące tej grupy będą zbierane przez okres do 12 miesięcy od momentu włączenia do badania. W przypadku tych pacjentów wartość wyjściowa zostanie zdefiniowana jako najnowsza dokumentacja medyczna od chwili podpisania ICF do wystawienia pierwszej recepty na ikodekstrynę.
Grupa glukozy: Dane pacjentów będą zbierane retrospektywnie. Dane retrospektywne będą zbierane do 12 miesięcy od wartości wyjściowych (tj. najnowszej dokumentacji medycznej przed datą indeksowania, przy czym datę indeksowania definiuje się jako datę pierwszej recepty roztworów glukozy PD na wymianę długoterminową w okresie od 1 lipca 2020 r. i 31 grudnia 2020 r.).
Przeanalizowana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo obu grup.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
439
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Haidian Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310007
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hohhot, Chiny, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jiangse, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Jiangse, Chiny, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Jiangse, Chiny, 215300
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Ningbo, Chiny, 315000
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Renji Hospital Shanghai Jaotong University School of Medicine
-
Suzhou, Chiny, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w Chinach przepisywali roztwory ikodekstryny lub glukozy do terapii PD do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów włączonych retrospektywnie do Grupy ICO:
- Wiek ≥ 18 lat w chwili pierwszej recepty ikodekstryny, dla mężczyzn lub kobiet;
- Z pewnym rozpoznaniem CRF i utrzymującym się PD ≥ 3 miesięcy;
- Podczas leczenia CAPD;
- leczenie ikodekstryną o długim okresie wymiany z receptą na ikodekstrynę ≤ 6 miesięcy z niezbędnymi informacjami wyjściowymi (w tym wiekiem, płcią, przebytą chorobą Parkinsona, obecnością cukrzycy lub jej brakiem, badaniem PET i oceną prawidłowości dializy);
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody (ICF) i bądź gotowy do odbycia wizyt studyjnych zgodnie z wymaganiami badacza (w przypadkach śmierci zastosowanie będzie miało zwolnienie ze świadomej zgody za zgodą komisji etyki).
Kryteria włączenia dla pacjentów włączonych prospektywnie do Grupy ICO:
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci z pewnym rozpoznaniem CRF i utrzymującą się PD ≥ 3 miesięcy;
- W leczeniu CAPD, z planowaną receptą na ikodekstrynę;
- Dobrowolnie podpiszesz umowę ICF i wyrazisz chęć odbycia wizyt studyjnych zgodnie z wymaganiami badacza.
Kryteria wykluczenia dla Grupy ICO:
- Osoby z połączoną HD w ciągu 30 dni przed rejestracją;
- Historia zapalenia otrzewnej w ciągu 30 dni przed włączeniem lub obecność ostrej lub przewlekłej infekcji w miejscu wyjścia lub infekcji tunelu w momencie włączenia;
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub jednocześnie z tym badaniem;
- Alergia na którykolwiek składnik Ikodekstryny;
- Ciąża lub laktacja;
- Wszelkie inne schorzenia, w przypadku których badacz uzna, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
Kryteria włączenia dla grupy glukozy:
- Wiek ≥ 18 lat w dniu indeksowania, mężczyzna lub kobieta;
- Osoby z ostateczną diagnozą CRF przed datą indeksowania i kwalifikujące się do leczenia CAPD z użyciem roztworów glukozy do terapii PD firmy Baxter w okresie od 1 lipca 2020 r. do 31 grudnia 2020 r.;
- Przy utrzymaniu PD ≥ 3 miesiące;
- Niezbędne informacje wyjściowe (w tym wiek, płeć, rok choroby Parkinsona, obecność cukrzycy lub jej brak, stan transportu otrzewnowego);
- Wszelkie recepty na roztwory glukozy do terapii PD firmy Baxter i dokumentację medyczną dotyczącą zdarzeń klinicznych w ciągu 1 roku od wartości wyjściowych.
Kryteria wykluczenia dla grupy glukozy:
- Osoby z połączoną HD w ciągu 30 dni przed datą indeksowania;
- zapalenie otrzewnej w wywiadzie w ciągu 30 dni przed datą indeksowania lub obecność ostrej lub przewlekłej infekcji miejsca wyjścia lub infekcji tunelu w okresie indeksowanym;
- Recepta na roztwory PD innej firmy niż Baxter w ciągu 1 miesiąca przed datą indeksowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Ikodekstryna (ICO).
Ikodekstryna jest przeznaczona wyłącznie do podawania dootrzewnowego i zalecana jest do długotrwałego stosowania podczas CAPD (tj. zalecany czas przebywania od 8 do 16 godzin).
Podawanie będzie odbywać się z szybkością dogodną dla pacjenta, zazwyczaj w ciągu 10–20 minut.
|
Sposób leczenia, częstość leczenia, dawka leczenia, czas trwania przerwy i długość leczenia, określone i nadzorowane przez lekarza przepisującego mającego doświadczenie w leczeniu ESRD z chorobą Parkinsona.
Inne nazwy:
|
|
Grupa Glukozowa
Podczas CAPD do jamy otrzewnej wkrapla się 2 litry płynu dializacyjnego i pozostawia się go na pewien czas.
Czas przebywania zazwyczaj waha się od 4 do 8 godzin w ciągu dnia i od 8 do 12 godzin w nocy.
Proces ten powtarza się 3 do 4 razy dziennie, przez 6 do 7 dni w tygodniu.
Częstotliwość wymiany roztworów może być różna dla każdego osobnika, aby osiągnąć pożądaną kontrolę biochemiczną i roztworem.
W większości wymian roztworów stosuje się 1,5% lub 2,5% roztwór glukozy do dializy.
Jeśli konieczne jest usunięcie większej ilości roztworu, można zastosować 4,25% roztwór glukozy do dializy otrzewnowej.
Regularny pomiar masy ciała pacjenta może pomóc w ustaleniu objętości ultrafiltracji.
|
Sposób leczenia, liczba codziennych wymian dializatu, stężenie dializatu, dawka dializatu podczas wymiany, czas trwania leczenia i długość leczenia pacjentów z PD zgodnie z ustaleniami lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości występowania złożonego punktu końcowego obejmującego nieskuteczność techniki i zgon
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niepowodzenie techniczne definiuje się jako:
Zgon określa się jako zgony podczas PD lub zgony w ciągu 30 dni z leczeniem z PD na HD/PHD |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów z niepowodzeniem techniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów z niepowodzeniem techniki
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują ostry zawał mięśnia sercowego, nagłą ciężką arytmię (próbne migotanie i arytmia wymagającą hospitalizacji lub leczenia), hospitalizację z powodu niewydolności serca, udaru i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie częstości występowania zmian frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wartości echokardiograficznych w stosunku do wartości wyjściowych: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF）
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgony ze wszystkich przyczyn odnoszą się do całkowitej liczby zgonów z dowolnej przyczyny w ramach czasowych badania
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie wykorzystania zasobów medycznych pod względem hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Z wyłączeniem hospitalizacji z powodu płatności za opiekę medyczną lub innych problemów niemedycznych.
Tylko dla grupy ICO
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie rocznej dawki wymiany ICO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tylko dla grupy ICO
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Węglowodany
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Polisacharydy
- Glukany
- Biopolimery
- Ikodekstryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXU599284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Baxter angażuje się w udostępnianie danych z badań klinicznych zewnętrznym ekspertom medycznym i badaczom naukowym w interesie poprawy zdrowia publicznego.
W związku z tym firma Baxter dostarczy zanonimizowane zbiory danych poszczególnych pacjentów (IPD) i dokumenty uzupełniające (streszczenie raportów z badań klinicznych, protokół i SAP).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu uzasadnionego wniosku badawczego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski badawcze będą rozpatrywane przez wykwalifikowanych ekspertów medycznych i naukowych w firmie.
Jeżeli firma Baxter zgodzi się na udostępnienie danych klinicznych do celów badawczych, osoba składająca wniosek będzie zobowiązana do podpisania umowy o udostępnianiu danych (DSA) w celu zapewnienia ochrony poufności pacjentów i wszelkich praw własności intelektualnej firmy Baxter przed udostępnieniem jakichkolwiek danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .