Havainnointitutkimus Extranealin käytöstä peritoneaalidialyysissä potilailla (oSCAR)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vantive Health LLC
Ikodekstriinin peritoneaalidialyysiliuoksen (Extraneal®) tehokkuus ja turvallisuus pitkäaikaiseen vaihtoon peritoneaalidialyysissä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta: monikeskus, ambispektiivinen kohortti, havainnollinen, tosielämän tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ikodekstriinin ja glukoosin peritoneaalidialyysi (PD) -liuosten tehokkuutta ja turvallisuutta pitkäkestoiseen vaihtoon PD-potilailla, joilla on jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD) ja kuvata lääketieteellisten resurssien käyttöä potilailla, joilla on PD. ikodekstriini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan ikodekstriinidialysaattiryhmään (ICO-ryhmä) ja glukoosidialysaattiryhmään (glukoosiryhmä).
ICO-ryhmä: Potilastietoja kerätään takautuvasti ja prospektiivisesti. Potilaat, joille tällä hetkellä määrätään ikodekstriiniä, rekrytoidaan ja otetaan mukaan. Näitä potilaita koskevat tiedot sisältävät sekä retrospektiivisen historiallisen tiedonkeruun että tulevan lisätietojen keräämisen. Suhteellisen tarkastelujakson sisällä (eli 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspaikan käynnistämistä) tietoja kerätään lähtötilanteesta (eli viimeisimmät potilastiedot ennen ensimmäistä ikodekstriinin reseptiä) ICF:n allekirjoittamiseen asti. . Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilastietoja kerätään 12 kuukauden ajan.
Lisäksi kaikki potilaat, joille on määrätty ikodekstriinihoitoa ensimmäisen kerran tutkimuspaikan käynnistämisen jälkeen, rekrytoidaan ja rekisteröidään tulevaisuuteen, ja tietoja kerätään 12 kuukauden kuluessa tähän ryhmään ilmoittautumisesta. Näille potilaille lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi sairauskertomukseksi ICF:n allekirjoitushetkestä ensimmäiseen ikodekstriinin määräämiseen asti.
Glukoosiryhmä: Potilastiedot kerätään takautuvasti. Takautuvaa dataa kerätään enintään 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (eli viimeisin potilaskertomus ennen indeksipäivää, jolloin indeksipäivämääräksi määritellään päivä, jona ensimmäinen glukoosi-PD-liuosresepti on määrätty pitkäaikaiseen vaihtoon 1.7.2020 välisenä aikana ja 31.12.2020).
Kahden ryhmän välinen tehokkuus ja turvallisuus analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Haidian Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310007
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hohhot, Kiina, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jiangse, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Jiangse, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Jiangse, Kiina, 215300
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Ningbo, Kiina, 315000
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Renji Hospital Shanghai Jaotong University School of Medicine
-
Suzhou, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset potilaat määräsivät ikodekstriini- tai glukoosi-PD-liuoksia jatkuvaan ambulatoriseen peritoneaalidialyysiin.
Kuvaus
Sisällyskriteerit potilaille, jotka on ilmoittautunut takautuvasti ICO-ryhmään:
- Ikä ≥ 18 vuotta ensimmäisellä ikodekstriinin määräyksellä, mies tai nainen;
- Varma CRF-diagnoosi ja ylläpito-PD ≥ 3 kuukautta;
- CAPD-hoidossa;
- Hoidetaan ikodekstriinin pitkäkestoisella vaihdolla ikodekstriinin reseptillä ≤ 6 kuukautta ja olennaisten lähtötietojen kera (mukaan lukien ikä, sukupuoli, PD:n vuosikerta, diabeteksen esiintyminen tai ei, PET ja dialyysin riittävyyden arviointi);
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF) ja ole valmis suorittamaan opintovierailut tutkijan vaatimalla tavalla (kuolematapauksissa tietoon perustuvasta suostumuksesta myönnetään poikkeus eettisen komitean suostumuksella).
Osallistumiskriteerit ICO-ryhmään tuleville potilaille:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on varma CRF-diagnoosi ja PD-hoito ≥ 3 kuukautta;
- CAPD-hoidossa suunnitellun ikodekstriinin reseptin kanssa;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti ICF ja ole valmis suorittamaan opintovierailut tutkijan vaatimalla tavalla.
ICO-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on yhdistetty HD 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Peritoniitti 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai akuutti tai krooninen poistumiskohdan infektio tai tunnelitulehdus ilmoittautumisen yhteydessä;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa;
- Allergia jollekin ikodekstriinin aineosalle;
- Raskaus tai imetys;
- Mikä tahansa muu sairaus, jossa tutkija katsoo potilaan olevan sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen.
Glukoosiryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta indeksipäivänä, mies tai nainen;
- Ne, joilla on lopullinen CRF-diagnoosi ennen indeksipäivää ja jotka ovat oikeutettuja CAPD-hoitoon Baxterin glukoosi-PD-liuoksilla 1. heinäkuuta 2020 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana;
- Huolto-PD ≥ 3 kuukautta;
- Tärkeät perustiedot (mukaan lukien ikä, sukupuoli, PD-vuosikerta, diabeteksen esiintyminen tai ei, peritoneaalisen kuljetuksen tila);
- Kaikki Baxterin glukoosi-PD-liuosmääräykset ja lääketieteelliset tiedot kliinisistä tapahtumista vuoden sisällä lähtötilanteesta.
Glukoosiryhmän poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on yhdistetty HD 30 päivän sisällä ennen indeksipäivää;
- Peritoniitti 30 päivän aikana ennen indeksipäivää tai akuutti tai krooninen poistumiskohdan infektio tai tunnelitulehdus indeksijakson aikana;
- Muiden kuin Baxterin PD-liuosten resepti 1 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikodekstriini (ICO) -ryhmä
Ikodekstriini on tarkoitettu vain intraperitoneaaliseen antoon, ja sitä suositellaan käytettäväksi pitkään CAPD:n aikana (eli suositeltu viipymäaika 8–16 tuntia).
Anto suoritetaan potilaalle sopivalla nopeudella, tyypillisesti 10-20 minuutin kuluessa.
|
Hoitomenetelmä, hoitotiheys, hoitoannos, viipymisen kesto ja hoidon pituus sellaisen määräävän lääkärin määrittämänä ja valvomana, jolla on kokemusta ESRD:n hoidosta PD:llä.
Muut nimet:
|
|
Glukoosiryhmä
CAPD:n aikana 2 litraa dialyysinestettä tiputetaan vatsaonteloon ja annetaan olla tietyn ajan.
Viipymäaika vaihtelee tyypillisesti 4-8 tuntia päivällä ja 8-12 tuntia yöllä.
Tämä prosessi toistetaan 3-4 kertaa päivässä, 6-7 päivää viikossa.
Liuosvaihtojen tiheys voi vaihdella jokaisella yksilöllä halutun biokemiallisen ja liuoskontrollin saavuttamiseksi.
Useimmissa liuosvaihdoissa käytetään 1,5 % tai 2,5 % glukoosidialyysiliuosta.
Jos tarvitaan enemmän liuoksen poistoa, voidaan käyttää 4,25 % glukoosiperitoneaalidialyysiliuosta.
Potilaan painon säännöllistä mittausta voidaan käyttää ohjaamaan ultrasuodatustilavuuden säätöä.
|
Hoitomenetelmä, päivittäisten dialysaatin vaihtojen lukumäärä, dialysaatin pitoisuus, dialysaatin vaihtoannos, viipymisen kesto ja hoidon pituus PD-potilaille kliinikon määrittämänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniikkahäiriön ja kuoleman yhdistetyn lopputuloksen esiintymistiheyden vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tekniikan epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
Kuolema määritellään kuolemiksi PD:n aikana tai kuolemiksi 30 päivän sisällä hoidon siirron jälkeen PD:stä HD/PHD:hen. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniikan epäonnistuneiden potilaiden osuuden vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joiden tekniikka on epäonnistunut
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuuden vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat akuutti sydäninfarkti, äkillinen vakava rytmihäiriö (koevärinä ja rytmihäiriö, joka vaatii sairaalahoitoa tai lääkitystä), sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema.
|
12 kuukautta
|
|
Ejektiofraktion muutosten esiintymistiheyden vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikukardiografisten arvojen muutos lähtötasosta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken aiheuttamien kuolemien vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikesta syystä kuolleilla tarkoitetaan mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismäärää tutkimuksen aikavälillä
|
12 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten resurssien käytön vertailu sairaalahoitojen suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei sisällä sairaalahoitoja, jotka johtuvat hoitomaksuista tai muista ei-lääketieteellisistä syistä.
Vain ICO-ryhmälle
|
12 kuukautta
|
|
ICO:n vuotuisen vaihtoannoksen vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vain ICO-ryhmälle
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Glucans
- Biopolymeerit
- Ikodekstriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU599284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Baxter on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ulkopuolisten lääketieteen asiantuntijoiden ja tieteellisten tutkijoiden kanssa kansanterveyden edistämiseksi.
Sellaisenaan Baxter toimittaa anonymisoidut yksittäiset potilastietojoukot (IPD) ja tukiasiakirjat (tiivistelmät kliinisistä tutkimusraporteista, protokollasta ja SAP:sta).
IPD-jaon aikakehys
Kun oikeutettu tutkimuspyyntö on hyväksytty.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuspyynnöt arvioivat pätevät lääketieteen ja tieteelliset asiantuntijat yrityksessä.
Jos Baxter suostuu luovuttamaan kliinisiä tietoja tutkimustarkoituksiin, pyynnön esittäjän on allekirjoitettava tiedonjakosopimus (DSA) varmistaakseen potilaiden luottamuksellisuuden ja Baxterin immateriaalioikeuksien suojan ennen tietojen luovuttamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .