Estudio observacional del uso de Extraneal en diálisis peritoneal en pacientes (oSCAR)
10 de abril de 2026 actualizado por: Vantive Health LLC
Efectividad y seguridad de la solución de diálisis peritoneal de icodextrina (Extraneal®) para el intercambio de permanencia prolongada en diálisis peritoneal en pacientes con insuficiencia renal crónica: un estudio multicéntrico, de cohorte ambispectivo, observacional y del mundo real
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de las soluciones de diálisis peritoneal (DP) de icodextrina y glucosa para el intercambio de permanencia prolongada en pacientes con EP con diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPCA), y describir la utilización de recursos médicos en pacientes con EP en icodextrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en grupo de dializado de icodextrina (grupo ICO) y grupo de dializado de glucosa (grupo de glucosa).
Grupo ICO: los datos de los pacientes se recopilarán de forma retrospectiva y prospectiva. Se reclutarán e inscribirán pacientes a los que actualmente se les prescribe icodextrina. Los datos de estos pacientes incluirán tanto la recopilación de datos históricos retrospectivos como una recopilación prospectiva de datos adicionales. Dentro del período relativo de revisión (es decir, dentro de los 6 meses anteriores al lanzamiento del sitio del estudio), se recopilarán datos desde el inicio (es decir, los registros médicos más recientes antes de la primera prescripción de icodextrina) hasta la firma del ICF. . Después de dar su consentimiento informado, los datos de los pacientes se recopilarán de forma prospectiva durante 12 meses.
Además, cualquier paciente a quien se le recete terapia con icodextrina por primera vez después del lanzamiento del sitio del estudio también será reclutado e inscrito de forma prospectiva y se recopilarán datos hasta 12 meses después de la inscripción para este grupo. Para estos pacientes, el valor inicial se definirá como el historial médico más reciente desde el momento de la firma del ICF hasta la primera prescripción de icodextrina.
Grupo de glucosa: los datos de los pacientes se recopilarán retrospectivamente. Se recopilarán datos retrospectivos hasta 12 meses desde el inicio (es decir, el registro médico más reciente antes de la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de la primera prescripción de soluciones de glucosa para DP para intercambio prolongado entre el 1 de julio de 2020). , y 31 de diciembre de 2020).
Se analizará la eficacia y seguridad entre los 2 grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
439
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Haidian Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310007
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hohhot, Porcelana, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangse, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangse, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiangse, Porcelana, 215300
- The First People's Hospital of Kunshan
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Ningbo, Porcelana, 315000
- Ningbo First Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Renji Hospital Shanghai Jaotong University School of Medicine
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Suzhou, Porcelana, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes en China se les recetaron soluciones PD de icodextrina o glucosa para diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes inscritos retrospectivamente en el Grupo ICO:
- Edad ≥ 18 años en el momento de la primera prescripción de icodextrina, hombre o mujer;
- Con diagnóstico definitivo de IRC y en DP de mantenimiento ≥ 3 meses;
- En tratamiento con CAPD;
- Estar en tratamiento con intercambio prolongado de icodextrina con prescripción de icodextrina ≤ 6 meses con información inicial esencial (incluyendo edad, sexo, época de EP, presencia de diabetes o no, PET y evaluación de la idoneidad de la diálisis);
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) y estar dispuesto a completar las visitas del estudio según lo requiera el investigador (Para casos de muerte, se aplicará la exención del consentimiento informado con la aprobación del comité de ética).
Criterios de inclusión para pacientes inscritos prospectivamente en el Grupo ICO:
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
- Pacientes con diagnóstico definitivo de IRC y en DP de mantenimiento ≥ 3 meses;
- En tratamiento CAPD, con prescripción prevista de icodextrina;
- Firmar voluntariamente el ICF y estar dispuesto a completar las visitas del estudio según lo requiera el investigador.
Criterios de exclusión del Grupo ICO:
- Aquellos con HD combinada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- Historial de peritonitis dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o presencia de infección aguda o crónica del sitio de salida o infección del túnel al momento de la inscripción;
- Participación en otro estudio intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o al mismo tiempo que este estudio;
- Alergia a cualquier componente de Icodextrina;
- Embarazo o lactancia;
- Cualquier otra condición por la cual el investigador considere que el paciente no es apto para participar en este estudio.
Criterios de inclusión para el grupo de la glucosa:
- Edad ≥ 18 años en la fecha índice, hombre o mujer;
- Aquellos con un diagnóstico definitivo de IRC antes de la fecha índice y elegibles para el tratamiento CAPD con soluciones de glucosa PD de Baxter entre el 1 de julio de 2020 y el 31 de diciembre de 2020;
- En DP de mantenimiento ≥ 3 meses;
- Información de referencia esencial (incluida la edad, el sexo, la edad de EP, la presencia o no de diabetes, el estado del transporte peritoneal);
- Cualquier prescripción de soluciones de glucosa PD de Baxter y registros médicos de eventos clínicos dentro del año posterior al inicio.
Criterios de exclusión para el grupo de la glucosa:
- Aquellos con HD combinada dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice;
- Antecedentes de peritonitis dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice o presencia de infección aguda o crónica del sitio de salida o infección del túnel durante el período índice;
- Receta de soluciones para PD que no sean de Baxter dentro del mes anterior a la fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Icodextrina (ICO)
La icodextrina está destinada únicamente a la administración intraperitoneal y se recomienda para una permanencia prolongada durante la CAPD (es decir, el tiempo de permanencia recomendado es de 8 a 16 horas).
La administración se realizará a un ritmo que sea cómodo para el paciente, normalmente entre 10 y 20 minutos.
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La modalidad de tratamiento, la frecuencia del tratamiento, la dosis del tratamiento, la duración de la permanencia y la duración del tratamiento, según lo determine y supervise un médico prescriptor con experiencia en el tratamiento de ESRD con EP.
Otros nombres:
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Grupo de glucosa
Durante la CAPD, se instilan 2 litros de líquido de diálisis en la cavidad peritoneal y se los deja reposar durante un período determinado.
El tiempo de permanencia suele oscilar entre 4 y 8 horas durante el día y entre 8 y 12 horas durante la noche.
Este proceso se repite de 3 a 4 veces al día, durante 6 a 7 días a la semana.
La frecuencia de los intercambios de solución puede variar para cada individuo para lograr el control bioquímico y de solución deseado.
La mayoría de los intercambios de solución utilizan una solución de diálisis de glucosa al 1,5% o al 2,5%.
Si se requiere una mayor eliminación de la solución, se puede utilizar una solución de diálisis peritoneal con glucosa al 4,25%.
Se puede utilizar la medición regular del peso del paciente para guiar el ajuste del volumen de ultrafiltración.
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La modalidad de tratamiento, el número de intercambios diarios de dializado, la concentración de dializado, la dosis de intercambio de dializado, la duración de la permanencia y la duración del tratamiento para pacientes con EP según lo determine el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la incidencia de un criterio de valoración compuesto para fallo de la técnica y muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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El fallo técnico se define como:
La muerte se especifica como muertes durante DP o muertes dentro de 30 días con tratamiento de DP a HD/PHD |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la proporción de pacientes con fracaso de la técnica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y proporción de pacientes con fracaso de la técnica.
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12 meses
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Comparación de la incidencia de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos cardiovasculares incluyen infarto agudo de miocardio, arritmia repentina grave (una fibrilación de prueba y arritmia que requiere hospitalización o medicación), hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular.
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12 meses
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Comparación de la incidencia de los cambios en la fracción de eyección.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de los valores ecocardiográficos desde el inicio: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI）
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12 meses
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Comparación de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las muertes por todas las causas se refieren al número total de muertes por cualquier causa dentro del período de estudio.
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12 meses
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Comparación de la utilización de recursos médicos en términos de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Excluyendo hospitalizaciones por pagos de Medicare u otros problemas no médicos.
Solo para grupo ICO
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12 meses
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Comparativa de dosis de canje anual del ICO
Periodo de tiempo: 12 meses
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Solo para grupo ICO
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Carbohidratos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Glucanos
- Biopolímeros
- Icodextrina
Otros números de identificación del estudio
- BXU599284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Baxter se compromete a compartir datos de ensayos clínicos con expertos médicos e investigadores científicos externos con el fin de mejorar la salud pública.
Como tal, Baxter proporcionará conjuntos de datos de pacientes individuales (IPD) anonimizados y documentos de respaldo (sinopsis de informes de estudios clínicos, protocolo y SAP).
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la aprobación de una solicitud de investigación legítima.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de investigación serán revisadas por expertos médicos y científicos calificados dentro de la empresa.
Si Baxter acepta la divulgación de datos clínicos para fines de investigación, el solicitante deberá firmar un acuerdo de intercambio de datos (DSA) para garantizar la protección de la confidencialidad del paciente y cualquier derecho de propiedad intelectual de Baxter antes de la divulgación de cualquier dato.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .