Estudo Observacional do Uso de Extraneal em Diálise Peritoneal em Pacientes (oSCAR)
10 de abril de 2026 atualizado por: Vantive Health LLC
Eficácia e segurança da solução de diálise peritoneal de icodextrina (Extraneal®) para troca de longa permanência em diálise peritoneal em pacientes com insuficiência renal crônica: um estudo multicêntrico, de coorte ambispectivo, observacional e do mundo real
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das soluções de icodextrina e glicose de diálise peritoneal (DP) para troca de longa permanência em pacientes com DP com diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) e descrever a utilização de recursos médicos em pacientes com DP em icodextrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em grupo dialisado de icodextrina (grupo ICO) e grupo dialisado de glicose (grupo glicose).
Grupo ICO: Os dados do paciente serão coletados retrospectiva e prospectivamente. Os pacientes atualmente prescritos com icodextrina serão recrutados e inscritos. Os dados para esses pacientes incluirão a coleta retrospectiva de dados históricos, bem como uma coleta prospectiva de dados adicionais. Dentro do período de retrospectiva relativa (ou seja, dentro de 6 meses antes do lançamento do centro de estudo), os dados serão coletados desde a linha de base (ou seja, os registros médicos mais recentes antes da primeira prescrição de icodextrina) até a assinatura do TCLE . Após fornecer consentimento informado, os dados do paciente serão coletados prospectivamente por 12 meses.
Além disso, todos os pacientes que recebem terapia com icodextrina pela primeira vez após o lançamento do local de estudo também serão recrutados e inscritos prospectivamente e os dados serão coletados até 12 meses a partir da inscrição para este grupo. Para esses pacientes, a linha de base será definida como o prontuário médico mais recente desde o momento da assinatura do TCLE até a primeira prescrição de icodextrina.
Grupo glicose: os dados do paciente serão coletados retrospectivamente. Os dados retrospectivos serão coletados até 12 meses a partir da linha de base (ou seja, o prontuário médico mais recente antes da data do índice, em que a data do índice é definida como a data da primeira prescrição de soluções de glicose para DP para troca de longa permanência entre 1º de julho de 2020 e 31 de dezembro de 2020).
A eficácia e segurança entre os 2 grupos serão analisadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
439
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100000
- Beijing Haidian Hospital
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Hangzhou, China, 310007
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hohhot, China, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangse, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangse, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiangse, China, 215300
- The First People's Hospital of Kunshan
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Ningbo, China, 315000
- Ningbo First Hospital
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, China, 200120
- Renji Hospital Shanghai Jaotong University School of Medicine
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Suzhou, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes na China prescreveram soluções de icodextrina ou glicose para diálise peritoneal ambulatorial contínua.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes inscritos retrospectivamente no Grupo ICO:
- Idade ≥ 18 anos na primeira prescrição de icodextrina, masculino ou feminino;
- Com diagnóstico definitivo de IRC e em DP de manutenção ≥ 3 meses;
- Em tratamento de CAPD;
- Ser tratado com troca de longa permanência de icodextrina com prescrição de icodextrina ≤ 6 meses com informações básicas essenciais (incluindo idade, sexo, tempo de DP, presença de diabetes ou não, PET e avaliação da adequação da diálise);
- Assine voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) e esteja disposto a completar as visitas do estudo conforme exigido pelo investigador (para casos de óbito, a isenção do consentimento informado será aplicada com aprovação do comitê de ética).
Critérios de inclusão para pacientes inscritos prospectivamente no Grupo ICO:
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
- Pacientes com diagnóstico definitivo de IRC e em DP de manutenção ≥ 3 meses;
- Em tratamento de CAPD, com prescrição planejada de icodextrina;
- Assine voluntariamente o TCLE e esteja disposto a completar as visitas do estudo conforme exigido pelo investigador.
Critérios de exclusão para o Grupo ICO:
- Aqueles com HD combinada nos 30 dias anteriores à inscrição;
- História de peritonite nos 30 dias anteriores à inscrição ou presença de infecção aguda ou crônica no local de saída ou infecção do túnel no momento da inscrição;
- Participação em outro estudo de intervenção nos 30 dias anteriores à inscrição ou simultaneamente a este estudo;
- Alergia a qualquer componente da Icodextrina;
- Gravidez ou lactação;
- Qualquer outra condição para a qual o investigador considere o paciente inadequado para participação neste estudo.
Critérios de inclusão para o Grupo Glicose:
- Idade ≥ 18 anos na data do índice, masculino ou feminino;
- Aqueles com diagnóstico definitivo de IRC antes da data do índice e elegíveis para tratamento de CAPD com soluções de glicose PD da Baxter entre 1º de julho de 2020 e 31 de dezembro de 2020;
- Em manutenção PD ≥ 3 meses;
- Informações básicas essenciais (incluindo idade, sexo, tempo de DP, presença de diabetes ou não, estado de transporte peritoneal);
- Qualquer prescrição de soluções de PD de glicose da Baxter e registros médicos de eventos clínicos dentro de 1 ano a partir da consulta inicial.
Critérios de exclusão para o grupo Glicose:
- Aqueles com HD combinada nos 30 dias anteriores à data do índice;
- História de peritonite nos 30 dias anteriores à data do índice ou presença de infecção aguda ou crônica no local de saída ou infecção do túnel durante o período do índice;
- Prescrição de soluções PD não Baxter dentro de 1 mês antes da data do índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Icodextrina (ICO)
A icodextrina destina-se apenas à administração intraperitoneal e é recomendada para longa permanência durante CAPD (ou seja, tempo de permanência recomendado de 8 a 16 horas).
A administração será feita a uma velocidade confortável para o paciente, normalmente dentro de 10 a 20 minutos.
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A modalidade de tratamento, frequência de tratamento, dose de tratamento, duração de permanência e duração do tratamento, conforme determinado e supervisionado por um médico prescritor com experiência no tratamento de DRT com DP.
Outros nomes:
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Grupo Glicose
Durante a CAPD, 2L de fluido de diálise são instilados na cavidade peritoneal e deixados permanecer por um determinado período.
O tempo de permanência normalmente varia de 4 a 8 horas durante o dia e de 8 a 12 horas à noite.
Este processo é repetido 3 a 4 vezes por dia, durante 6 a 7 dias por semana.
A frequência das trocas de solução pode variar para cada indivíduo para alcançar o controle bioquímico e de solução desejado.
A maioria das trocas de soluções utiliza uma solução de diálise de glicose a 1,5% ou 2,5%.
Se for necessária mais remoção de solução, uma solução de diálise peritoneal com glicose a 4,25% pode ser usada.
A medição regular do peso do paciente pode ser usada para orientar a configuração do volume de ultrafiltração.
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A modalidade de tratamento, número de trocas diárias de dialisante, concentração de dialisante, dosagem de troca de dialisante, duração da permanência e duração do tratamento para pacientes com DP, conforme determinado pelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da incidência de um endpoint composto para falha da técnica e morte
Prazo: 12 meses
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A falha da técnica é definida como:
A morte é especificada como mortes durante PD ou mortes dentro de 30 dias com tratamento de PD para HD/PHD |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da proporção de pacientes com falha da técnica
Prazo: 12 meses
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Número e proporção de pacientes com falha da técnica
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12 meses
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Comparação da incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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Os eventos cardiovasculares incluem infarto agudo do miocárdio, arritmia súbita grave (uma fibrilação experimental e arritmia que requer hospitalização ou medicação), hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular.
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12 meses
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Comparação da incidência das alterações na fração de ejeção
Prazo: 12 meses
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Alteração dos valores ecocardiográficos desde o início: fração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE）
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12 meses
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Comparação de mortes por todas as causas
Prazo: 12 meses
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As mortes por todas as causas referem-se ao número total de mortes por qualquer causa dentro do período do estudo
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12 meses
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Comparação da utilização de recursos médicos em termos de hospitalizações
Prazo: 12 meses
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Excluindo hospitalizações devido a pagamentos de medicamentos ou outros problemas não médicos.
Apenas para grupo ICO
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12 meses
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Comparação da dosagem de troca anual de ICO
Prazo: 12 meses
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Apenas para grupo ICO
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Carboidratos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Glucanos
- Biopolímeros
- Icodextrina
Outros números de identificação do estudo
- BXU599284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Baxter está comprometida em compartilhar dados de ensaios clínicos com especialistas médicos externos e pesquisadores científicos no interesse do avanço da saúde pública.
Como tal, a Baxter fornecerá Conjuntos de Dados de Pacientes Individuais (IPD) anonimizados e documentos de apoio (sinopse de relatórios de estudos clínicos, protocolo e SAP).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Mediante aprovação de uma solicitação de pesquisa legítima.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de pesquisa serão analisadas por especialistas médicos e científicos qualificados da empresa.
Se a Baxter concordar com a divulgação de dados clínicos para fins de pesquisa, o solicitante deverá assinar um acordo de compartilhamento de dados (DSA) para garantir a proteção da confidencialidade do paciente e quaisquer direitos de propriedade intelectual da Baxter antes da divulgação de quaisquer dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .