Observační studie využití Extranealu při peritoneální dialýze u pacientů (oSCAR)
10. dubna 2026 aktualizováno: Vantive Health LLC
Účinnost a bezpečnost icodextrinového roztoku pro peritoneální dialýzu (Extraneal®) pro dlouhodobou výměnu při peritoneální dialýze u pacientů s chronickým renálním selháním: multicentrická, ambispektivní kohorta, observační studie v reálném světě
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost roztoků icodextrinu a glukózy pro peritoneální dialýzu (PD) pro dlouhodobou výměnu u pacientů s PD s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) a popsat využití lékařských zdrojů u pacientů s PD na icodextrin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni do skupiny s icodextrinovým dialyzátem (skupina ICO) a skupinou s glukózovým dialyzátem (skupina s glukózou).
Skupina ICO: Údaje o pacientech budou shromažďovány retrospektivně a prospektivně. Budou přijati a zapsáni pacienti, kterým je aktuálně předepisován icodextrin. Data pro tyto pacienty budou zahrnovat jak retrospektivní sběr historických dat, tak prospektivní sběr dalších dat. V rámci relativního období zpětného pohledu (tj. do 6 měsíců před spuštěním místa studie) budou shromažďována data od výchozího stavu (tj. nejnovější lékařské záznamy před prvním předepsáním icodextrinu) až do podepsání ICF . Po poskytnutí informovaného souhlasu budou údaje o pacientech prospektivně shromažďovány po dobu 12 měsíců.
Kromě toho všichni pacienti, kterým bude poprvé předepsána terapie icodextrinem po spuštění místa studie, budou také prospektivně přijati a zařazeni a data budou shromažďována až 12 měsíců od zařazení do této skupiny. U těchto pacientů bude výchozí stav definován jako nejnovější lékařský záznam od okamžiku podepsání ICF do prvního předepsání icodextrinu.
Glukózová skupina: Údaje o pacientech budou shromažďovány retrospektivně. Retrospektivní data budou shromažďována až 12 měsíců od výchozího stavu (tj. nejnovější lékařský záznam před datem indexu, přičemž datum indexu je definováno jako datum prvního předepsání PD roztoků glukózy pro dlouhodobou výměnu mezi 1. červencem 2020 a 31. prosince 2020).
Bude analyzována účinnost a bezpečnost mezi těmito 2 skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
439
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100000
- Beijing Haidian Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310007
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hohhot, Čína, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jiangse, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Jiangse, Čína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Jiangse, Čína, 215300
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Ningbo, Čína, 315000
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Čína, 200120
- Renji Hospital Shanghai Jaotong University School of Medicine
-
Suzhou, Čína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v Číně předepisovali PD roztoky icodextrinu nebo glukózy pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů retrospektivně zařazených do skupiny ICO:
- Věk ≥ 18 let při prvním předepsání icodextrinu, muž nebo žena;
- S definitivní diagnózou CRF a udržovací PD ≥ 3 měsíce;
- O léčbě CAPD;
- Léčba icodextrinem s dlouhou dobou trvání výměny s předpisem icodextrinu ≤ 6 měsíců se základními základními informacemi (včetně věku, pohlaví, vinobraní PD, přítomnosti diabetu nebo ne, PET a posouzení adekvátnosti dialýzy);
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) a buďte ochotni dokončit studijní návštěvy podle požadavků zkoušejícího (V případě úmrtí bude výjimka z informovaného souhlasu uplatněna se souhlasem etické komise).
Kritéria pro zařazení pro pacienty prospektivně zařazené do skupiny ICO:
- Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
- Pacienti s definitivní diagnózou CRF a na udržovací PD ≥ 3 měsíce;
- Při léčbě CAPD s plánovaným předepisováním icodextrinu;
- Dobrovolně podepište ICF a buďte ochotni dokončit studijní návštěvy podle požadavků zkoušejícího.
Kritéria vyloučení pro ICO Group:
- osoby s kombinovanou HD do 30 dnů před zápisem;
- Anamnéza peritonitidy během 30 dnů před zařazením do studie nebo přítomnost akutní nebo chronické infekce výstupního místa nebo infekce tunelu při zařazení;
- Účast v jiné intervenční studii během 30 dnů před zařazením nebo souběžně s touto studií;
- Alergie na kteroukoli složku Icodextrinu;
- Těhotenství nebo laktace;
- Jakýkoli jiný stav, pro který zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro účast v této studii.
Kritéria zahrnutí pro glukózovou skupinu:
- Věk ≥ 18 let k datu indexu, muž nebo žena;
- Osoby s definitivní diagnózou CRF před datem indexu a způsobilé pro léčbu CAPD pomocí roztoků pro PD od společnosti Baxter s glukózou mezi 1. červencem 2020 a 31. prosincem 2020;
- Při udržovací PD ≥ 3 měsíce;
- Základní základní informace (včetně věku, pohlaví, ročníku PD, přítomnosti diabetu nebo ne, stavu peritoneálního transportu);
- Jakýkoli předpis glukózových PD roztoků Baxter a lékařské záznamy klinických příhod do 1 roku od výchozího stavu.
Kritéria vyloučení pro skupinu glukózy:
- osoby s kombinovaným HD do 30 dnů před datem indexu;
- Anamnéza peritonitidy během 30 dnů před datem indexu nebo přítomnost akutní nebo chronické infekce v místě výstupu nebo infekce tunelu během období indexu;
- Předepisování řešení PD jiných výrobců než Baxter do 1 měsíce před datem indexu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Icodextrin (ICO).
Icodextrin je určen pouze pro intraperitoneální podání a doporučuje se pro dlouhou dobu během CAPD (tj. doporučená doba setrvání 8-16 hodin).
Podání bude prováděno rychlostí, která je pro pacienta pohodlná, typicky během 10-20 minut.
|
Způsob léčby, frekvence léčby, léčebná dávka, doba trvání a délka léčby, jak je stanoví a pod dohledem předepisujícího lékaře se zkušenostmi s léčbou ESRD s PD.
Ostatní jména:
|
|
Skupina glukózy
Během CAPD jsou do peritoneální dutiny nakapány 2 l dialyzační tekutiny a ponechány po určitou dobu.
Doba setrvání se obvykle pohybuje od 4 do 8 hodin během dne a 8 až 12 hodin v noci.
Tento proces se opakuje 3 až 4krát denně, po dobu 6 až 7 dní v týdnu.
Frekvence výměn roztoků se může u každého jedince lišit, aby se dosáhlo požadované biochemické kontroly a kontroly roztoku.
Většina výměn roztoků využívá 1,5% nebo 2,5% dialyzační roztok glukózy.
Pokud je vyžadováno větší odstranění roztoku, lze použít 4,25% roztok glukózy pro peritoneální dialýzu.
Pravidelné měření hmotnosti pacienta může být vodítkem pro nastavení ultrafiltračního objemu.
|
Léčebná modalita, počet denních výměn dialyzátu, koncentrace dialyzátu, výměnná dávka dialyzátu, doba setrvání a délka léčby u pacientů s PD, jak stanoví klinik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání incidence kombinovaného ukazatele selhání techniky a úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Technické selhání je definováno jako:
Úmrtí je specifikováno jako úmrtí během PD nebo úmrtí do 30 dnů s léčbou z PD na HD/PHD |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání podílu pacientů se selháním techniky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a podíl pacientů se selháním techniky
|
12 měsíců
|
|
Srovnání výskytu kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiovaskulární příhody zahrnují akutní infarkt myokardu, náhlou těžkou arytmii (zkušební fibrilace a arytmie vyžadující hospitalizaci nebo medikaci), hospitalizaci pro srdeční selhání, mrtvici a kardiovaskulární smrt.
|
12 měsíců
|
|
Porovnání výskytu změn ejekční frakce
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna echokardiografických hodnot od výchozí hodnoty: frakce ejekční frakce levé komory (LVEF）
|
12 měsíců
|
|
Srovnání úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtí ze všech příčin se týkají celkového počtu úmrtí z jakékoli příčiny v časovém rámci studie
|
12 měsíců
|
|
Srovnání využití zdravotnických prostředků z hlediska hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
S výjimkou hospitalizací z důvodu plateb zdravotní péče nebo jiných nelékařských problémů.
Pouze pro skupinu ICO
|
12 měsíců
|
|
Porovnání roční výměnné dávky ICO
Časové okno: 12 měsíců
|
Pouze pro skupinu ICO
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
- Uhlohydráty
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Polysacharidy
- Glucans
- Biopolymery
- Ikodextrin
Další identifikační čísla studie
- BXU599284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Baxter se zavázala sdílet údaje z klinických studií s externími lékařskými odborníky a vědeckými výzkumníky v zájmu rozvoje veřejného zdraví.
Společnost Baxter jako taková dodá anonymizované soubory údajů o jednotlivých pacientech (IPD) a podpůrné dokumenty (souhrn zpráv o klinických studiích, protokol a SAP).
Časový rámec sdílení IPD
Po schválení legitimní žádosti o výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o výzkum budou přezkoumány kvalifikovanými lékařskými a vědeckými odborníky v rámci společnosti.
Pokud společnost Baxter souhlasí s poskytnutím klinických údajů pro výzkumné účely, bude žadatel požádán, aby podepsal smlouvu o sdílení údajů (DSA), aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti pacienta a veškerých práv duševního vlastnictví společnosti Baxter před zveřejněním jakýchkoli údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .