Observasjonsstudie av bruk av ekstraneal i peritonealdialyse hos pasienter (oSCAR)
10. april 2026 oppdatert av: Vantive Health LLC
Effektiviteten og sikkerheten til Icodextrin Peritoneal Dialyse Solution (Extraneal®) for Long Dwell Exchange i peritonealdialyse hos pasienter med kronisk nyresvikt: en multisenter, ambispektiv kohort, observasjonsstudie i virkeligheten
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ikodekstrin og glukose peritoneal dialyse (PD) løsninger for long dwell exchange hos PD pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD), og å beskrive medisinsk ressursutnyttelse hos pasienter med PD på ikodekstrin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli delt inn i ikodekstrindialysatgruppe (ICO-gruppe) og glukosedialysatgruppe (glukosegruppe).
ICO-gruppe: Pasientdata vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt. Pasienter som for tiden foreskrives icodextrin vil bli rekruttert og innrullert. Data for disse pasientene vil inkludere både retrospektiv historisk datainnsamling så vel som en prospektiv innsamling av tilleggsdata. Innenfor den relative tilbakeblikkperioden (dvs. innen 6 måneder før lanseringen av studiestedet), vil data bli samlet inn fra baseline (dvs. de siste medisinske journalene før første resept av icodextrin) frem til signering av ICF . Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasientdata bli samlet inn prospektivt i 12 måneder.
I tillegg vil alle pasienter som først blir foreskrevet ikodekstrinbehandling etter lanseringen av studiestedet også rekrutteres og registreres prospektivt, og data vil samles inn opptil 12 måneder fra registrering for denne gruppen. For disse pasientene vil baseline bli definert som den nyeste journalen fra tidspunktet for signering av ICF til første resept av ikodekstrin.
Glukosegruppe: Pasientdata vil bli samlet inn retrospektivt. Retrospektive data vil bli samlet inn opptil 12 måneder fra baseline (dvs. den siste journalen før indeksdatoen, hvor indeksdatoen er definert som datoen for første forskrivning av glukose PD-løsninger for langtidsutveksling mellom 1. juli 2020 og 31. desember 2020).
Effektiviteten og sikkerheten mellom de 2 gruppene vil bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
439
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Beijing Haidian Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310007
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hohhot, Kina, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jiangse, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Jiangse, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Jiangse, Kina, 215300
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Ningbo, Kina, 315000
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Renji Hospital Shanghai Jaotong University School of Medicine
-
Suzhou, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i Kina foreskrev icodextrin eller glukose PD-løsninger for kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter som er registrert retrospektivt i ICO-gruppen:
- Alder ≥ 18 år ved første resept av icodextrin, mann eller kvinne;
- Med en sikker diagnose av CRF og på vedlikehold PD ≥ 3 måneder;
- Om CAPD-behandling;
- Å bli behandlet med icodextrin long dwell-utveksling med en ikodekstrinresept ≤ 6 måneder med essensiell baselineinformasjon (inkludert alder, kjønn, PD-årgang, tilstedeværelse av diabetes eller ikke, PET og vurdering av dialysetilstrekkelighet);
- Signer frivillig skjemaet for informert samtykke (ICF) og vær villig til å fullføre studiebesøkene som kreves av etterforskeren (For dødsfall vil fritak for informert samtykke bli brukt med godkjenning av den etiske komiteen).
Inkluderingskriterier for pasienter som er registrert prospektivt i ICO-gruppen:
- Alder ≥ 18 år gammel, mann eller kvinne;
- Pasienter med en sikker diagnose av CRF og på vedlikeholds-PD ≥ 3 måneder;
- På CAPD-behandling, med planlagt resept på icodextrin;
- Signer frivillig ICF og vær villig til å fullføre studiebesøkene som kreves av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier for ICO-gruppen:
- De med kombinert HD innen 30 dager før påmelding;
- Anamnese med peritonitt innen 30 dager før påmelding eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon på utgangsstedet eller tunnelinfeksjon ved påmelding;
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før påmelding eller samtidig med denne studien;
- Allergi mot noen komponenter av Icodextrin;
- Graviditet eller amming;
- Enhver annen tilstand som etterforskeren anser pasienten for å være uegnet for å delta i denne studien.
Inkluderingskriterier for glukosegruppen:
- Alder ≥ 18 år på indeksdato, mann eller kvinne;
- De med en definitiv diagnose av CRF før indeksdatoen og kvalifisert for CAPD-behandling med Baxters glukose PD-løsninger mellom 1. juli 2020 og 31. desember 2020;
- Ved vedlikehold PD ≥ 3 måneder;
- Viktig grunnlinjeinformasjon (inkludert alder, kjønn, PD-årgang, tilstedeværelse av diabetes eller ikke, peritoneal transportstatus);
- Enhver forskrivning av Baxters glukose-PD-løsninger og medisinske journaler over kliniske hendelser innen 1 år fra baseline.
Ekskluderingskriterier for glukosegruppen:
- De med kombinert HD innen 30 dager før indeksdatoen;
- Anamnese med peritonitt innen 30 dager før indeksdatoen eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon fra utgangsstedet eller tunnelinfeksjon i løpet av indeksperioden;
- Resept av ikke-Baxter PD-løsninger innen 1 måned før indeksdatoen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Icodextrin (ICO)-gruppen
Icodextrin er kun beregnet for intraperitoneal administrering og anbefales for lang opphold under CAPD (dvs. anbefalt oppholdstid fra 8-16 timer).
Administrering vil skje med en hastighet som er behagelig for pasienten, vanligvis innen 10-20 minutter.
|
Behandlingsmodaliteten, behandlingsfrekvensen, behandlingsdosen, varigheten av oppholdet og behandlingens lengde, som bestemt og overvåket av en forskrivende lege med erfaring i å behandle ESRD med PD.
Andre navn:
|
|
Glukosegruppe
Under CAPD dryppes 2L dialysevæske inn i bukhulen og får ligge i en viss periode.
Oppholdstiden varierer vanligvis fra 4 til 8 timer på dagtid og 8 til 12 timer om natten.
Denne prosessen gjentas 3 til 4 ganger om dagen, i 6 til 7 dager i uken.
Hyppigheten av løsningsutvekslinger kan variere for hvert individ for å oppnå ønsket biokjemisk og løsningskontroll.
De fleste løsningsutvekslinger bruker en 1,5 % eller 2,5 % glukosedialyseløsning.
Hvis det er nødvendig å fjerne mer løsning, kan en 4,25 % glukose peritoneal dialyseløsning brukes.
Regelmessig måling av pasientens vekt kan brukes til å veilede innstillingen av ultrafiltreringsvolum.
|
Behandlingsmodalitet, antall daglige dialysatutskiftninger, dialysatkonsentrasjon, utskiftingsdosering av dialysat, varighet av opphold og behandlingslengde for PD-pasienter som bestemt av klinikeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forekomsten av et sammensatt endepunkt for teknikkfeil og død
Tidsramme: 12 måneder
|
Teknisk svikt er definert som:
Død er spesifisert som dødsfall under PD eller dødsfall innen 30 dager med behandling fra PD til HD/PHD |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av andelen pasienter med teknikksvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og andel pasienter med teknikksvikt
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulære hendelser inkluderer akutt hjerteinfarkt, plutselig alvorlig arytmi (en prøveflimmer og arytmi som krever sykehusinnleggelse eller medisinering), sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerneslag og kardiovaskulær død.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av forekomsten av endringene i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av ekkokardiografiske verdier fra baseline: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF）
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsfall av alle årsaker refererer til det totale antallet dødsfall uansett årsak innenfor studiens tidsramme
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av medisinsk ressursutnyttelse når det gjelder innleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekskluderer sykehusinnleggelser på grunn av medisinsk betaling eller andre ikke-medisinske problemer.
Kun for ICO-gruppen
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av årlig utvekslingsdosering av ICO
Tidsramme: 12 måneder
|
Kun for ICO-gruppen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Karbohydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysakkarider
- Glukaner
- Biopolymerer
- Icodextrin
Andre studie-ID-numre
- BXU599284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Baxter er forpliktet til å dele data fra kliniske forsøk med eksterne medisinske eksperter og vitenskapelige forskere i interessen for å fremme folkehelsen.
Som sådan vil Baxter levere anonymiserte individuelle pasientdatasett (IPD) og støttedokumenter (sammendrag av kliniske studierapporter, protokoll og SAP).
IPD-delingstidsramme
Ved godkjenning av en legitim forskningsforespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskningsforespørsler vil bli vurdert av kvalifiserte medisinske og vitenskapelige eksperter i selskapet.
Hvis Baxter godtar utgivelsen av kliniske data for forskningsformål, vil rekvirenten bli pålagt å signere en datadelingsavtale (DSA) for å sikre beskyttelse av pasientens konfidensialitet og eventuelle immaterielle rettigheter til Baxter før utgivelsen av data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .