NKF-INS(A)、US-NovoLog®、EU-NovoRapid®間の薬物動態学的および薬力学的類似性を実証する研究

包含基準:

1. 治験関連の活動の前に取得した、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。 治験関連の活動とは、参加者の通常の管理では行われないであろうあらゆる手順です。
2. 健康な男性の参加者
3. 18歳から50歳までの年齢（両方を含む）
4. BMI が 18.5 ～ 29.0 kg/m2 の範囲（両方を含む）
5. 体重≧50kg
6. スクリーニング時の空腹時血漿グルコース濃度 ≤ 5.5 mmol/L
7. 治験責任医師の判断による、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査の安全性変数の分析の完了時に、一般的に健康であるとみなされる
8. 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびライフスタイルへの配慮を含むその他の研究手順に喜んで従うことができる。
9. 参加者は性交中にコンドームを使用することに同意する必要があります。 さらに、男性参加者の女性パートナーは、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 すべての避妊措置はスクリーニングから研究の90日後まで適用されます
10. 研究が実施される現地の言語を話し、書き、理解する能力を持っていること。

除外基準:

1. スクリーニング時にヒトインスリン抗体陽性
2. 現在、治験薬または治験薬に登録されているか、3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に中止されたか、または他の種類の医学研究研究に同時に登録されており、この研究と科学的または医学的に適合していないと判断されている。
3. インスリン、その賦形剤、または関連薬剤に対する既知のアレルギーがある、または原因を問わず関連するアレルギー反応の病歴がある。
4. 糖尿病の病歴;既往歴における低血糖のエピソード。治療目的でのインスリン使用歴。
5. インスリン、その賦形剤、または関連薬剤に対する既知のアレルギーがある、または原因を問わず関連するアレルギー反応の病歴がある。
6. 薬物の吸収、代謝、または排出を大きく変える可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の臨床的に関連のある病歴または現在の疾患がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。
7. 血栓症のリスクの増加、例えば、治験責任医師の判断による、深部脚静脈血栓症の病歴または深部脚静脈血栓症の家族歴のある個人。
8. スクリーニング時に臨床的に重大な異常な心電図。
9. グルコース負荷後 2 時間の血糖レベル ≥140.4 mg/dL。
10. 重大な活動性神経精神疾患の証拠を示します。
11. スクリーニング時の尿薬物検査陽性、および/または既知の乱用薬物の現在使用の証拠、または過去1年以内の使用歴がある。
12. 登録時に発熱または感染症を伴う急性感染症の証拠を提示してください。
13. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示します。
14. スクリーニングで、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗原に対する免疫グロブリンM（IgM）抗体（抗HBc）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の検査結果が陽性である。
15. 市販薬を7日以内に使用するか、処方薬を投与前14日以内に使用する予定です（ビタミン/ミネラルサプリメント、時折のパラセタモール、甲状腺代替品は別として）。
16. -研究登録の3か月前に献血を行ったことがある、または450mLの失血があった。
17. 1週間の平均アルコール摂取量が21単位を超えるか、各投与の48時間前からCRUから退院するまでアルコール摂取をやめたがらない。