Onderzoek om farmacokinetische en farmacodynamische gelijkenis aan te tonen tussen NKF-INS(A), US-NovoLog® en EU-NovoRapid®

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór eventuele proefgerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de deelnemer
2. Gezonde mannelijke deelnemers
3. Leeftijd tussen 18 en 50 jaar, beide inclusief
4. Body Mass Index tussen 18,5 en 29,0 kg/m2, beide inclusief
5. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
6. Nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≤ 5,5 mmol/l bij screening
7. Wordt over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en analyse van laboratoriumveiligheidsvariabelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
8. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, klinische laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, inclusief levensstijloverwegingen.
9. Deelnemers moeten ermee instemmen condooms te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap. Bovendien moeten vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Alle anticonceptiemaatregelen zijn van toepassing vanaf de screening tot 90 dagen na het onderzoek
10. Beschikken over competentie in het spreken, schrijven en begrijpen van de lokale taal/talen waarin het onderzoek wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Positief voor humane insuline-antilichamen bij screening
2. Momenteel deelnemen aan of zijn gestopt binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van beide het langst is) van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of gelijktijdig deelnemen aan een ander type medisch onderzoek en niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar worden geacht met dit onderzoek .
3. Als u allergisch bent voor insuline, de hulpstoffen of verwante geneesmiddelen, of als u een voorgeschiedenis heeft van relevante allergische reacties van welke oorsprong dan ook.
4. Geschiedenis van diabetes mellitus; episoden van hypoglykemie in de anamnese; enige voorgeschiedenis van insulinegebruik voor behandelingsdoeleinden.
5. Als u allergisch bent voor insuline, de hulpstoffen of verwante geneesmiddelen, of als u een voorgeschiedenis heeft van relevante allergische reacties van welke oorsprong dan ook.
6. Een klinisch relevante voorgeschiedenis of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen hebben die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; dat er een risico bestaat bij het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel; of van interferentie met de interpretatie van gegevens.
7. Verhoogd risico op trombose, bijvoorbeeld bij personen met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose in de benen of familiegeschiedenis van diepe veneuze trombose in de benen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Klinisch significant afwijkend ECG bij screening.
9. Glycemieniveau ≥140,4 mg/dl 2 uur na de glucosebelasting.
10. Toon bewijs van een significante actieve neuropsychiatrische ziekte.
11. Positieve urinedrugstest bij screening en/of bewijs van huidig ​​gebruik van bekende drugs of een geschiedenis van gebruik in het afgelopen jaar.
12. Bij inschrijving bewijs tonen van een acute infectie met koorts of infectieziekte.
13. Bij screening bewijs tonen van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of positieve menselijke hiv-antilichamen.
14. Bij screening positieve testresultaten hebben voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), immunoglobuline M (IgM)-antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc) of hepatitis C-virus (HCV).
15. Bent van plan om binnen 7 dagen vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken, of binnen 14 dagen vóór de dosering voorgeschreven medicijnen (afgezien van vitamine-/mineraalsupplementen, af en toe paracetamol, schildkliervervanging).
16. Bloed heeft gedoneerd of 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek een bloedverlies van 450 ml heeft gehad.
17. Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname heeft van meer dan 21 eenheden per week of niet bereid is om de alcoholconsumptie te stoppen vanaf 48 uur voorafgaand aan elke dosis totdat u uit de CRU wordt ontslagen.