Studie for å demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk likhet mellom NKF-INS(A), US-NovoLog® og EU-NovoRapid®

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Prøverelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal administrasjon av deltakeren
2. Friske mannlige deltakere
3. Alder mellom 18 og 50 år, begge inkludert
4. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,0 kg/m2, begge inkludert
5. Kroppsvekt ≥ 50 kg
6. Fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≤ 5,5 mmol/L ved screening
7. Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og analyse av laboratoriesikkerhetsvariabler, som bedømt av etterforskeren
8. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, kliniske laboratorietester og andre studieprosedyrer inkludert livsstilshensyn.
9. Deltakerne må godta å bruke kondom under samleie. I tillegg bør kvinnelige partnere til mannlige deltakere bruke svært effektiv prevensjon. Alle prevensjonstiltak gjelder fra screening til 90 dager etter studie
10. Ha kompetanse i å snakke, skrive og forstå det eller de lokale språkene der studien gjennomføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv for human insulinantistoffer ved screening
2. Er for øyeblikket registrert i eller har avbrutt innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) av et legemiddel eller utstyr som er undersøkt, eller er samtidig påmeldt i andre typer medisinske forskningsstudier og vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien .
3. Har kjent allergi mot insulin, dets hjelpestoffer eller relaterte legemidler eller har tidligere hatt relevante allergiske reaksjoner av en hvilken som helst opprinnelse.
4. Historie med diabetes mellitus; episoder av hypoglykemi i anamnese; enhver historie med insulinbruk til behandlingsformål.
5. Har kjent allergi mot insulin, dets hjelpestoffer eller relaterte legemidler eller har tidligere hatt relevante allergiske reaksjoner av en hvilken som helst opprinnelse.
6. Har klinisk relevant historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data.
7. Økt risiko for trombose, f.eks. personer med en historie med dyp venetrombose i leggen eller familiehistorie med dyp venetrombose i leggen, som bedømt av etterforskeren.
8. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening.
9. Glykeminivå ≥140,4 mg/dL 2 timer etter glukosebelastningen.
10. Vis bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom.
11. Positiv urinprøve ved screening og/eller bevis på nåværende bruk av kjente misbruksstoffer eller har en historie med bruk i løpet av det siste året.
12. Vis tegn på en akutt infeksjon med feber eller infeksjonssykdom ved påmelding.
13. Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer ved screening.
14. Ha positive testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), immunglobulin M (IgM) antistoff mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc), eller hepatitt C virus (HCV) antistoffer ved screening.
15. Har tenkt å bruke reseptfrie medisiner innen 7 dager eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering (bortsett fra vitamin/mineraltilskudd, sporadiske paracetamol, skjoldbruskkjertelerstatning).
16. Har donert blod eller hatt et blodtap på 450 ml 3 måneder før studieregistrering.
17. Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket fra 48 timer før hver dosering til du blir utskrevet fra CRU.