Исследование для демонстрации фармакокинетического и фармакодинамического сходства между NKF-INS(A), US-NovoLog® и EU-NovoRapid®

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до начала любых действий, связанных с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые не были бы выполнены при обычном ведении участника.
2. Здоровые участники мужского пола
3. Возраст от 18 до 50 лет включительно
4. Индекс массы тела от 18,5 до 29,0 кг/м2 включительно.
5. Масса тела ≥ 50 кг
6. Концентрация глюкозы в плазме натощак ≤ 5,5 ммоль/л при скрининге
7. Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и анализа лабораторных показателей безопасности по оценке исследователя.
8. Желание и возможность соблюдать запланированные посещения, план лечения, клинические лабораторные анализы и другие процедуры исследования, включая соображения образа жизни.
9. Участники должны согласиться использовать презервативы во время полового акта. Кроме того, партнерши-женщины участников-мужчин должны использовать высокоэффективную контрацепцию. Все меры контрацепции применяются с момента скрининга до 90 дней после исследования.
10. Иметь навыки разговорной речи, письма и понимания местного языка(ов), на котором проводится исследование.

Критерий исключения:

1. Положительный результат на антитела к инсулину человека при скрининге
2. В настоящее время участвуют в любом исследуемом препарате или устройстве или прекратили его в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований и признаны несовместимыми с научной или медицинской точки зрения с этим исследованием. .
3. У вас есть известная аллергия на инсулин, его вспомогательные вещества или родственные лекарства или в анамнезе были соответствующие аллергические реакции любого происхождения.
4. Сахарный диабет в анамнезе; эпизоды гипогликемии в анамнезе; любая история использования инсулина в лечебных целях.
5. У вас есть известная аллергия на инсулин, его вспомогательные вещества или родственные лекарства или в анамнезе были соответствующие аллергические реакции любого происхождения.
6. Иметь клинически значимые в анамнезе или текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические нарушения, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных.
7. Повышенный риск тромбоза, например, у лиц, имеющих в анамнезе тромбоз глубоких вен ног или семейный анамнез тромбоза глубоких вен ног, по мнению исследователя.
8. Клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге.
9. Уровень гликемии ≥140,4 мг/дл через 2 часа после нагрузки глюкозой.
10. Покажите доказательства значительного активного нервно-психического заболевания.
11. Положительный тест мочи на наркотики при скрининге и/или свидетельства текущего употребления известных наркотиков или истории их употребления в течение последнего года.
12. На момент включения в программу предъявите доказательства острой инфекции с лихорадкой или инфекционным заболеванием.
13. При скрининге предъявите доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные человеческие антитела к ВИЧ.
14. При скрининге иметь положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела иммуноглобулина М (IgM) к коровому антигену гепатита В (анти-HBc) или антитела к вирусу гепатита С (HCV).
15. Собирайтесь использовать лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 7 дней или лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до приема (кроме витаминных/минеральных добавок, иногда парацетамола и заместительной терапии щитовидной железы).
16. Сдали кровь или имели кровопотерю 450 мл за 3 месяца до включения в исследование.
17. Среднее еженедельное употребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю или вы не желаете прекращать употребление алкоголя за 48 часов до приема каждой дозы до момента выписки из CRU.