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NKF-INS(A), US-NovoLog® 및 EU-NovoRapid® 간의 약동학적 및 약력학적 유사성을 입증하기 위한 연구

2026년 1월 16일 업데이트: Xentria, Inc.

NKF-INS(A), US-NovoLog® 및 EU 간의 약동학 및 약력학적 유사성을 입증하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 이중 맹검, 무작위, 3기, 3기 치료, 6순서 교차 연구 -건강한 남성 성인 자원봉사자에게 정상혈당 클램프 기술을 사용하는 NovoRapid®

NKF-INS(A), US-NovoLog® 및 EU-NovoRapid® 간의 약동학 및 약력학적 유사성을 입증하기 위한 단일 용량, 이중 맹검, 무작위, 3기간, 3가지 치료, 6순서, 교차 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NKF-INS(A), US-NovoLog® 및 EU 간의 약동학 및 약력학적 유사성을 입증하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 이중 맹검, 무작위, 3기간, 3가지 치료, 6순서 교차 연구 -건강한 남성 성인 지원자에게 정상혈당 클램프 기술을 사용하는 NovoRapid®

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Xentria Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의를 얻었습니다. 임상시험 관련 활동은 참가자의 정상적인 관리 중에는 수행되지 않았을 모든 절차를 말합니다.
  2. 건강한 남성 참가자
  3. 18세 이상 50세 이하(둘 다 포함)
  4. 체질량 지수 18.5~29.0kg/m2(둘 다 포함)
  5. 체중 ≥ 50kg
  6. 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 농도 ≤ 5.5mmol/L
  7. 조사관의 판단에 따라 병력, 신체 검사, 활력징후, 심전도(ECG) 및 실험실 안전 변수 분석을 완료하면 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
  8. 예정된 방문, 치료 계획, 임상 실험실 테스트 및 생활 방식 고려 사항을 포함한 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  9. 참가자는 성관계 중 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 또한 남성 참가자의 여성 파트너는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 모든 피임법은 스크리닝부터 연구 후 90일까지 적용됩니다.
  10. 연구가 진행되는 현지 언어로 말하고, 쓰고, 이해하는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝에서 인간 인슐린 항체에 양성
  2. 현재 임상시험용 약물 또는 장치의 3개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 등록했거나 중단했거나 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록하고 이 연구와 과학적으로 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단된 경우 .
  3. 인슐린, 그 부형제 또는 관련 약물에 대해 알려진 알레르기가 있거나 관련 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
  4. 당뇨병의 병력; 기억 상실증의 저혈당증 에피소드; 치료 목적으로 인슐린을 사용한 이력.
  5. 인슐린, 그 부형제 또는 관련 약물에 대해 알려진 알레르기가 있거나 관련 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
  6. 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 임상적으로 관련된 병력이 있거나 현재 있는 경우, 연구 약물 복용 시 위험을 초래할 수 있는 경우 또는 데이터 해석을 방해하는 행위.
  7. 예를 들어 조사자가 판단한 심부정맥 혈전증 병력 또는 심부정맥 혈전증 가족력이 있는 개인 등 혈전증 위험이 증가합니다.
  8. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG.
  9. 혈당 부하 2시간 후 혈당 수준 ≥140.4 mg/dL.
  10. 심각한 활동성 신경정신병적 질환의 증거를 보여줍니다.
  11. 선별검사 시 소변 약물 검사 양성 및/또는 알려진 남용 약물을 현재 사용하고 있다는 증거가 있거나 지난 1년 이내에 사용 이력이 있는 경우.
  12. 등록 당시 발열이나 전염병으로 인한 급성 감염의 증거를 보여주십시오.
  13. 선별검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 보여줍니다.
  14. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항원(항-HBc)에 대한 면역글로불린 M(IgM) 항체 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 검사 결과가 양성이어야 합니다.
  15. 투여 전 7일 이내에 일반 의약품을 사용하거나 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용할 계획입니다(비타민/미네랄 보충제, 가끔 파라세타몰, 갑상선 대체제 제외).
  16. 연구 등록 3개월 전에 혈액을 기증했거나 혈액 손실량이 450mL인 경우.
  17. 주당 평균 알코올 섭취량이 21단위를 초과하거나 각 복용 전 48시간부터 CRU에서 퇴원할 때까지 알코올 섭취를 중단할 의지가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NKF-INS(A)
3회 치료 기간에 걸쳐 단일 피하 투여
의약품: NKF-INS(A)
3회 치료 기간에 걸쳐 0.3U/kg의 단일 피하 투여
활성 비교기: EU-NovoRapid®
3회 치료 기간에 걸쳐 단일 피하 투여
의약품: EU-NovoRapid®
3회 치료 기간에 걸쳐 0.3U/kg의 단일 피하 투여
활성 비교기: US-NovoLog®
3회 치료 기간에 걸쳐 단일 피하 투여
의약품: US-NovoLog®
3회 치료 기간에 걸쳐 0.3U/kg의 단일 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 (AUC0-t)의 0~12시간 동안의 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: Day 1 for 12 Hours
NKF-INS(A)의 약동학(PK)을 미국(US)에서 승인된 및 유럽연합(EU)에서 허가된 인슐린 아스파트와 비교하여 인슐린 아스파트에 대한 PK 유사성을 입증했습니다.
Day 1 for 12 Hours
최대 관찰 인슐린 아스파트 농도 (Cmax)
기간: 12시간 동안의 1일차
NKF-INS(A)의 약동학(PK)을 미국(US)에서 승인된 인슐린 아스파트 및 유럽 연합(EU)에서 허가된 인슐린 아스파트와 비교하여 인슐린 아스파트에 대한 PK 유사성을 입증하였습니다.
12시간 동안의 1일차
0~12시간 동안의 GIR-시간 곡선 아래 면적 (AUCGIR0-t).
기간: Day 1 for 12 Hours
단일 피하(SC) 투여 후 포도당 주입 속도(GIR) 프로파일을 검사하여 NKF-INS(A)의 약력학(PD)을 미국(US) 승인 및 유럽연합(EU) 허가 인슐린 아스파트 주사제와 비교했습니다.
Day 1 for 12 Hours
포도당의 최대 GIR (GIRmax)
기간: Day 1 for 12 Hours
단일 피하(SC) 투여 후 포도당 주입률(GIR) 프로파일을 검사하여 NKF-INS(A)의 약력학(PD)을 미국(US) 승인 및 유럽 연합(EU) 허가 인슐린 아스파트 주사제와 비교했습니다.
Day 1 for 12 Hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인슐린 아스파트 농도에 대한 PK 매개변수: 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-4h), AUC0-6h, AUC0-12h, AUC0-∞
기간: 12시간 동안의 1일차
미국(US)에서 승인 및 유럽연합(EU)에서 허가된 인슐린 아스파트와 비교한 NKF-INS(A)의 추가 약동학(PK) 매개변수를 평가하였습니다.
12시간 동안의 1일차
최대 관찰 인슐린 아스파트 농도 도달 전 반감기 시간 (t50%-조기)
기간: 12시간 동안의 1일차
미국(US) 승인 및 유럽(EU) 허가 인슐린 아스파르트와 비교한 NKF-INS(A)의 평가된 추가 약동학(PK) 매개변수.
12시간 동안의 1일차
최대 관찰 인슐린 아스파트 농도 이후 반감기에 도달하는 시간 최대 관찰 인슐린 아스파트 농도 이후 반감기에 도달하는 시간 (t50%-Late)
기간: 12시간 동안의 첫날
NKF-INS(A)와 미국(US)에서 승인된 인슐린 아스파트 및 유럽 연합(EU)에서 허가된 인슐린 아스파트를 비교하여 평가된 추가 약동학(PK) 파라미터.
12시간 동안의 첫날
말단 제거 반감기 (t1/2)
기간: 12시간 동안의 1일차
NKF-INS(A)를 미국(US)에서 승인된 인슐린 아스파트 및 유럽연합(EU)에서 허가된 인슐린 아스파트와 비교하여 평가한 추가 약동학(PK) 파라미터.
12시간 동안의 1일차
혈청 인슐린 아스파트 농도의 약동학 파라미터: 최대 인슐린 아스파트 농도(Tmax)까지의 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Day 1 for 12 Hours
NKF-INS(A)의 추가 약동학(PK) 매개변수를 미국(US) 승인 및 유럽연합(EU) 허가 인슐린 아스파트와 비교하여 평가했습니다.
Day 1 for 12 Hours
혈청 인슐린 아스파트 농도에 대한 PK 매개변수: 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC6-12h
기간: 12시간 동안의 1일차
NKF-INS(A)의 미국(US) 허가 및 유럽연합(EU) 승인 인슐린 아스파트와 비교하여 평가된 추가 약동학(PK) 파라미터.
12시간 동안의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xentria, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKF-INS(A)-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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