Étude visant à démontrer la similarité pharmacocinétique et pharmacodynamique entre NKF-INS(A), US-NovoLog® et EU-NovoRapid®

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées lors de la prise en charge normale du participant.
2. Participants masculins en bonne santé
3. Âge entre 18 et 50 ans, tous deux inclus
4. Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,0 kg/m2, tous deux inclus
5. Poids corporel ≥ 50 kg
6. Concentration de glucose plasmatique à jeun ≤ 5,5 mmol/L au moment du dépistage
7. Considéré comme généralement en bonne santé après avoir complété les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et l'analyse des variables de sécurité en laboratoire, selon le jugement de l'enquêteur.
8. Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire clinique et à d'autres procédures d'étude, y compris les considérations liées au mode de vie.
9. Les participants doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels. De plus, les partenaires féminines des participants masculins doivent utiliser une contraception très efficace. Toutes les mesures contraceptives s'appliquent depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après l'étude
10. Avoir des compétences pour parler, écrire et comprendre la ou les langues locales dans lesquelles l'étude est menée.

Critère d'exclusion:

1. Positif aux anticorps anti-insuline humaine lors du dépistage
2. Sont actuellement inscrits ou ont arrêté dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) un médicament ou un dispositif expérimental ou sont simultanément inscrits à tout autre type d'étude de recherche médicale et jugés non compatibles scientifiquement ou médicalement avec cette étude. .
3. avez des allergies connues à l'insuline, à ses excipients ou à des médicaments apparentés ou avez des antécédents de réactions allergiques pertinentes de toute origine.
4. Antécédents de diabète sucré ; épisodes d'hypoglycémie dans l'anamnèse; tout antécédent d'utilisation d'insuline à des fins de traitement.
5. avez des allergies connues à l'insuline, à ses excipients ou à des médicaments apparentés ou avez des antécédents de réactions allergiques pertinentes de toute origine.
6. Avoir des antécédents cliniquement pertinents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
7. Risque accru de thrombose, par exemple chez les personnes ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou des antécédents familiaux de thrombose veineuse profonde de la jambe, selon le jugement de l'investigateur.
8. ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage.
9. Niveau de glycémie ≥140,4 mg/dL 2 heures après la charge de glucose.
10. Montrer des signes d’une maladie neuropsychiatrique active significative.
11. Test de dépistage de drogues urinaire positif lors du dépistage et/ou preuve d'une consommation actuelle de drogues connues ou ayant des antécédents de consommation au cours de l'année écoulée.
12. Présenter des signes d'une infection aiguë accompagnée de fièvre ou d'une maladie infectieuse au moment de l'inscription.
13. Présenter des preuves d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs contre le VIH lors du dépistage.
14. Avoir des résultats de test positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps d'immunoglobuline M (IgM) contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
15. Prévoyez d'utiliser des médicaments en vente libre dans les 7 jours ou des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration (en dehors des suppléments de vitamines/minéraux, du paracétamol occasionnel, du remplacement de la thyroïde).
16. Avoir donné du sang ou avoir subi une perte de sang de 450 ml 3 mois avant l'inscription à l'étude.
17. Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 21 unités par semaine ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool 48 heures avant chaque dose jusqu'à sa sortie du CRU.