Studie zum Nachweis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Ähnlichkeit zwischen NKF-INS(A), US-NovoLog® und EU-NovoRapid®

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Betreuung des Teilnehmers nicht durchgeführt worden wären
2. Gesunde männliche Teilnehmer
3. Alter zwischen 18 und 50 Jahren, beide inklusive
4. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,0 kg/m2, beides inklusive
5. Körpergewicht ≥ 50 kg
6. Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration ≤ 5,5 mmol/L beim Screening
7. Gilt nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Analyse der Laborsicherheitsvariablen nach Beurteilung durch den Prüfer als allgemein gesund
8. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, klinische Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Überlegungen zum Lebensstil.
9. Die Teilnehmer müssen damit einverstanden sein, beim Geschlechtsverkehr Kondome zu verwenden. Darüber hinaus sollten Partnerinnen männlicher Teilnehmer hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Alle Verhütungsmaßnahmen gelten vom Screening bis 90 Tage nach der Studie
10. Sie verfügen über Kompetenz im Sprechen, Schreiben und Verstehen der Landessprache(n), in der die Studie durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Positiv auf Humaninsulin-Antikörper beim Screening
2. Sie sind derzeit an einem Prüfpräparat oder -gerät beteiligt oder haben diese innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) abgebrochen oder sind gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschungsstudie beteiligt und werden als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt .
3. Sie kennen Allergien gegen Insulin, seine Hilfsstoffe oder verwandte Medikamente oder haben in der Vergangenheit relevante allergische Reaktionen jeglicher Ursache.
4. Vorgeschichte von Diabetes mellitus; Episoden von Hypoglykämie in der Anamnese; jegliche Vorgeschichte der Verwendung von Insulin zu Behandlungszwecken.
5. Sie kennen Allergien gegen Insulin, seine Hilfsstoffe oder verwandte Medikamente oder haben in der Vergangenheit relevante allergische Reaktionen jeglicher Ursache.
6. Sie haben klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass die Einnahme des Studienmedikaments ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen.
7. Erhöhtes Thromboserisiko, z. B. bei Personen mit einer Vorgeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen oder einer Familienanamnese mit tiefen Beinvenenthrombosen, nach Einschätzung des Prüfarztes.
8. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening.
9. Glykämiewert ≥ 140,4 mg/dl 2 Stunden nach der Glukosebelastung.
10. Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung.
11. Positiver Drogentest im Urin beim Screening und/oder Nachweis des aktuellen Konsums bekannter Drogen oder eines Drogenkonsums in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres.
12. Legen Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung Hinweise auf eine akute Infektion mit Fieber oder eine Infektionskrankheit vor.
13. Zeigen Sie beim Screening Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper.
14. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Immunglobulin-M-(IgM)-Antikörper gegen Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) oder Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Antikörper beim Screening vorliegen.
15. Beabsichtigen Sie, rezeptfreie Medikamente innerhalb von 7 Tagen oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung einzunehmen (außer Vitamin-/Mineralstoffzusätzen, gelegentlich Paracetamol und Schilddrüsenersatz).
16. Sie haben 3 Monate vor Studienbeginn Blut gespendet oder hatten einen Blutverlust von 450 ml.
17. Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor jeder Einnahme bis zur Entlassung aus der CRU einzustellen.