Badanie mające na celu wykazanie podobieństwa farmakokinetycznego i farmakodynamicznego między NKF-INS(A), US-NovoLog® i EU-NovoRapid®
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xentria, Inc.
Jednoośrodkowe, jednodawkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, trzyokresowe, trzykrotne leczenie, sześciosekwencyjne badanie krzyżowe mające na celu wykazanie podobieństwa farmakokinetycznego i farmakodynamicznego pomiędzy NKF-INS(A), US-NovoLog® i UE -NovoRapid® Stosowanie techniki klamry euglikemicznej u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej
Badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, randomizowane, obejmujące trzy okresy, trzy rodzaje leczenia, sześć sekwencji, mające na celu wykazanie podobieństwa farmakokinetycznego i farmakodynamicznego pomiędzy NKF-INS(A), US-NovoLog® i EU-NovoRapid®
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, randomizowane, obejmujące trzy okresy, trzy rodzaje leczenia, sześć sekwencji mające na celu wykazanie podobieństwa farmakokinetycznego i farmakodynamicznego pomiędzy NKF-INS(A), US-NovoLog® i EU -NovoRapid® z zastosowaniem techniki klamry euglikemicznej u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Xentria Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z uczestnikiem
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej
- Wiek od 18 do 50 lat, oba włącznie
- Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,5 a 29,0 kg/m2, oba włącznie
- Masa ciała ≥ 50 kg
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤ 5,5 mmol/l w badaniu przesiewowym
- Uznawany za ogólnie zdrowego po zebraniu wywiadu, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i analizie laboratoryjnych zmiennych bezpieczeństwa, według oceny badacza
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, klinicznych badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym kwestii związanych ze stylem życia.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego. Ponadto partnerki uczestników płci męskiej powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję. Wszystkie środki antykoncepcyjne obowiązują od badania przesiewowego do 90 dni po badaniu
- Posiadać kompetencje w mówieniu, pisaniu i rozumieniu lokalnego języka (języków), w którym prowadzone jest badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej podczas badania przesiewowego
- Są obecnie włączeni lub zaprzestali stosowania w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) dowolnego badanego leku lub urządzenia, lub są jednocześnie włączeni do jakiegokolwiek innego rodzaju badania medycznego i uznani za niezgodne z naukowym lub medycznym podejściem do tego badania .
- Znasz alergię na insulinę, jej substancje pomocnicze lub pokrewne leki lub masz w przeszłości odpowiednie reakcje alergiczne dowolnego pochodzenia.
- Historia cukrzycy; epizody hipoglikemii w wywiadzie; jakakolwiek historia stosowania insuliny w celach leczniczych.
- Znasz alergię na insulinę, jej substancje pomocnicze lub pokrewne leki lub masz w przeszłości odpowiednie reakcje alergiczne dowolnego pochodzenia.
- Mają klinicznie istotną historię lub obecne zaburzenia układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub zakłócania interpretacji danych.
- Zwiększone ryzyko zakrzepicy, np. u osób z zakrzepicą żył głębokich nóg w wywiadzie lub zakrzepicą żył głębokich nóg w rodzinie, według oceny badacza.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego.
- Poziom glikemii ≥140,4 mg/dl 2 godziny po obciążeniu glukozą.
- Wykazać dowody istotnej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i/lub dowód bieżącego zażywania znanych środków odurzających lub historia zażywania w ciągu ostatniego roku.
- W momencie rejestracji przedstawić dowody ostrej infekcji przebiegającej z gorączką lub chorobą zakaźną.
- Podczas badania przesiewowego pokaż dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV.
- Podczas badania przesiewowego należy uzyskać dodatnie wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała immunoglobuliny M (IgM) przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Zamierzasz zastosować leki dostępne bez recepty w ciągu 7 dni lub leki na receptę w ciągu 14 dni przed ich podaniem (oprócz suplementów witaminowo-mineralnych, okazjonalnie paracetamolu, terapii zastępczej tarczycy).
- Oddałeś krew lub utraciłeś 450 ml krwi na 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Posiadać średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo lub nie chce zaprzestać spożywania alkoholu na 48 godzin przed każdą dawką do chwili wypisania z CRU.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NKF-INS(A)
Pojedyncze podanie podskórne dawki w ciągu trzech okresów leczenia
|
Pojedyncza dawka podskórna 0,3 j./kg podawana w trzech okresach leczenia
|
|
Aktywny komparator: EU-NovoRapid®
Pojedyncze podanie podskórne dawki w ciągu trzech okresów leczenia
|
Pojedyncza dawka podskórna 0,3 j./kg podawana w trzech okresach leczenia
|
|
Aktywny komparator: US-NovoLog®
Pojedyncze podanie podskórne dawki w ciągu trzech okresów leczenia
|
Pojedyncza dawka podskórna 0,3 j./kg podawana w trzech okresach leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa stężenia aspartu w czasie od 0 do 12 godzin - pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w czasie (AUC0-t).
Ramy czasowe: Dzień 1 przez 12 godzin
|
Porównano farmakokinetykę (PK) NKF-INS(A) z insuliną aspart zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych (USA) i autoryzowaną w Unii Europejskiej (UE), wykazując podobieństwo PK dla insuliny aspart.
|
Dzień 1 przez 12 godzin
|
|
Maksymalne stężenie insuliny aspart zaobserwowane Maksymalne stężenie insuliny aspart zaobserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przez 12 godzin
|
Porównano farmakokinetykę (PK) preparatu NKF-INS(A) z insuliną aspart zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych (USA) i autoryzowaną w Unii Europejskiej (UE), wykazując podobieństwo farmakokinetyczne dla insuliny aspart.
|
Dzień 1 przez 12 godzin
|
|
Pole pod krzywą GIR-czas od 0 do 12 godzin (AUCGIR0-t).
Ramy czasowe: Dzień 1 przez 12 godzin
|
Porównano farmakodynamiczne (PD) właściwości NKF-INS(A) z zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych (USA) i autoryzowaną w Unii Europejskiej (UE) iniekcją insuliny aspart, badając profile Wskaźnika Infuzji Glukozy (GIR) po pojedynczej podskórnej (SC) dawce.
|
Dzień 1 przez 12 godzin
|
|
Maksymalny GIR (GIRmax) glukozy
Ramy czasowe: Dzień 1 przez 12 godzin
|
Porównano farmakodynamikę (PD) preparatu NKF-INS(A) z zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych (USA) oraz autoryzowaną w Unii Europejskiej (UE) insuliną aspart w postaci iniekcji poprzez analizę profili wskaźnika infuzji glukozy (GIR) po pojedynczej dawce podskórnej (SC).
|
Dzień 1 przez 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK dla stężeń insuliny aspart w surowicy: Pole pod krzywą stężenie-czas insuliny aspart (AUC0)-4h, AUC0-6h, AUC0-12h, AUC0-∞
Ramy czasowe: Dzień 1 przez 12 godzin
|
Oceniono dodatkowe parametry farmakokinetyczne (PK) NKF-INS(A) w porównaniu z insuliną aspart zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych (USA) i autoryzowaną w Unii Europejskiej (UE).
|
Dzień 1 przez 12 godzin
|
|
Czas do połowy maksimum przed maksymalną zaobserwowaną stężeniem insuliny aspart Czas do połowy maksimum przed maksymalną zaobserwowaną stężeniem insuliny aspart (t50%-wczesny)
Ramy czasowe: Dzień 1 przez 12 godzin
|
Ocena dodatkowych parametrów farmakokinetycznych (PK) preparatu NKF-INS(A) w porównaniu z insuliną aspart zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych (USA) i autoryzowaną w Europie (UE).
|
Dzień 1 przez 12 godzin
|
|
Czas do połowy maksymalnego stężenia po osiągnięciu maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny aspart Czas do połowy maksymalnego stężenia po osiągnięciu maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny aspart (t50%-Late)
Ramy czasowe: Dzień 1 przez 12 godzin
|
Oceniono dodatkowe parametry farmakokinetyczne (PK) preparatu NKF-INS(A) w porównaniu z insuliną aspart zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych (USA) i autoryzowaną w Unii Europejskiej (UE).
|
Dzień 1 przez 12 godzin
|
|
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przez 12 godzin
|
Oceniono dodatkowe parametry farmakokinetyczne (PK) preparatu NKF-INS(A) w porównaniu z insuliną aspart zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych (USA) oraz autoryzowaną w Unii Europejskiej (UE).
|
Dzień 1 przez 12 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne dla stężeń insuliny aspart we krwi: Pole pod krzywą stężenie-czas insuliny aspart do maksymalnego stężenia insuliny aspart (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przez 12 godzin
|
Oceniono dodatkowe parametry farmakokinetyczne (PK) preparatu NKF-INS(A) w porównaniu z insuliną aspart zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych (US) i autoryzowaną w Unii Europejskiej (EU).
|
Dzień 1 przez 12 godzin
|
|
Parametry PK dla stężeń insuliny aspart w surowicy: Pole pod krzywą stężenie-czas insuliny aspart AUC6-12h
Ramy czasowe: Dzień 1 przez 12 godzin
|
Oceniono dodatkowe parametry farmakokinetyczne (PK) preparatu NKF-INS(A) w porównaniu z insuliną aspart zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych (USA) i autoryzowaną w Unii Europejskiej (UE).
|
Dzień 1 przez 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKF-INS(A)-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .